Metaanalýza v postmarketingových sledováních pro inhibitory SGLT2 u pacientů s diabetes mellitus 2.
31. března 2016 aktualizováno: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan
Metaanalýza v postmarketingových sledováních dlouhodobého užívání inhibitorů SGLT2 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu
Účelem této studie je integrovat data z postmarketingového sledování (specifické průzkumy výsledků použití o dlouhodobé léčbě) 6 inhibitorů SGLT2 schválených nebo aplikovaných v Japonsku a vyhodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání každého z nich. v podmínkách skutečné klinické praxe.
Do každého postmarketingového sledování je zařazeno 3000 pacientů, kteří dokončí 3letou léčbu. V metaanalýze je hodnoceno celkem 18 000 pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
18000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu zahajující léčbu inhibitory SGLT2
Popis
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu zahajující léčbu inhibitory SGLT2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
|
Výskyt rakoviny
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
|
Změna vitálních funkcí a laboratorních údajů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po podání
|
Výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po podání
|
|
Výskyt dalších nežádoucích účinků
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po podání
|
Výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po podání
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po podání
|
Výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMDA-A2602
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .