Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metaanalýza v postmarketingových sledováních pro inhibitory SGLT2 u pacientů s diabetes mellitus 2.

31. března 2016 aktualizováno: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan

Metaanalýza v postmarketingových sledováních dlouhodobého užívání inhibitorů SGLT2 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Účelem této studie je integrovat data z postmarketingového sledování (specifické průzkumy výsledků použití o dlouhodobé léčbě) 6 inhibitorů SGLT2 schválených nebo aplikovaných v Japonsku a vyhodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání každého z nich. v podmínkách skutečné klinické praxe.

Do každého postmarketingového sledování je zařazeno 3000 pacientů, kteří dokončí 3letou léčbu. V metaanalýze je hodnoceno celkem 18 000 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

18000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu zahajující léčbu inhibitory SGLT2

Popis

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu zahajující léčbu inhibitory SGLT2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Výskyt rakoviny
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Změna vitálních funkcí a laboratorních údajů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po podání
Výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po podání
Výskyt dalších nežádoucích účinků
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po podání
Výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po podání
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po podání
Výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMDA-A2602

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inhibitory SGLT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit