人工皮膚創傷のある健康な男性被験者における局所投与されたAPOSEC™の2つの異なる用量の安全性と忍容性を調査するための前向き無作為化二重盲検プラセボ対照探索的第I相試験

グループ A の各ボランティアは、Verum とプラセボの両方を受け取ります。

Verum 凍結乾燥 APOSEC™ は、12.5*10^6 細胞/ml の照射凍結乾燥 PBMC に由来します。 凍結乾燥物は 0.9% 200 μL NaCl で再懸濁され、最終的に 800 μL Nugel で処方されます。

プラセボとして、0.9% 200 μL NaCl で再懸濁され、最終的に 800 μL Nugel で処方された無細胞対照凍結乾燥物が使用されます。 Verum およびプラセボの上腕内側 (近位または遠位) への適用位置は無作為化されます。

0 日目に、Verum とプラセボによる無作為盲検試験治療を無傷の皮膚で行います。 被験者が有害事象を示さない場合、実際の治療段階は 24 時間後に開始されます。

1日目のベースライン評価に続いて、非利き腕の内側上部に2つのパンチ生検(4mm)を局所麻酔下に置く。 上腕（近位または遠位）の1つの創傷はプラセボで治療され、2番目の創傷は、試験治療のために設定された以前のランダム化スキームに従って割り当てられた濃度のVerumで治療されます。 Verum 対プラセボを約 1ml 人工創傷に塗布します。

2日目から6日目まで、人工創傷は0.9％NaClで洗浄され、割り当てられた治療が施されます。 創傷被覆材は毎日行い、適用範囲全体をカバーします。

７日目に治療を終了し、創傷閉鎖の延長に関して創傷を評価する。

グループ B の各ボランティアは、Verum とプラセボの両方を受け取ります。

Verum 凍結乾燥 APOSEC™ は、25*10^6 細胞/ml の照射凍結乾燥 PBMC に由来します。 凍結乾燥物は 0.9% 200 μL NaCl で再懸濁され、最終的に 800 μL Nugel で処方されます。

プラセボとして、0.9% 200 μL NaCl で再懸濁され、最終的に 800 μL Nugel で処方された無細胞対照凍結乾燥物が使用されます。 Verum およびプラセボの上腕内側 (近位または遠位) への適用位置は無作為化されます。

0 日目に、Verum とプラセボによる無作為盲検試験治療を無傷の皮膚で行います。 被験者が有害事象を示さない場合、実際の治療段階は 24 時間後に開始されます。

1日目のベースライン評価に続いて、非利き腕の内側上部に2つのパンチ生検(4mm)を局所麻酔下に置く。 上腕（近位または遠位）の1つの創傷はプラセボで治療され、2番目の創傷は、試験治療のために設定された以前のランダム化スキームに従って割り当てられた濃度のVerumで治療されます。 Verum 対プラセボを約 1ml 人工創傷に塗布します。

2日目から6日目まで、人工創傷は0.9％NaClで洗浄され、割り当てられた治療が施されます。 創傷被覆材は毎日行い、適用範囲全体をカバーします。

７日目に治療を終了し、創傷閉鎖の延長に関して創傷を評価する。

治療開始前１日目に採取したベースライン生検標本を、治療終了後７日目に採取した再生検標本と組織学的に比較する。

Verum アプリケーションの無作為化および盲検化された場所から得られたベースラインおよび再生検標本は、プラセボと比較されます。 生検標本は、ＣＤ３１およびｖＷＦをマーカーとして使用することにより、再上皮化および血管新生の程度に関して組織学的に評価される。