인공 피부 상처가 있는 건강한 남성 피험자에서 두 가지 다른 용량의 국소 투여된 APOSEC™의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 전향적 무작위 이중 맹검 위약 통제 탐색적 1상 시험

그룹 A의 각 지원자는 Verum과 위약을 모두 받게 됩니다.

Verum 동결건조 APOSEC™은 12.5*10^6개 세포/ml 방사선 조사 동결건조 PBMC에서 파생됩니다. 동결건조물은 0.9% 200µL NaCl에 재현탁되고 최종적으로 800µL Nugel에 제형화됩니다.

위약으로 0.9% 200µL NaCl에 재현탁되고 최종적으로 800µL Nugel로 제형화된 무세포 대조군 동결건조물이 사용됩니다. Verum과 위약의 내측 상완(근위 또는 원위)의 적용 위치는 무작위로 결정됩니다.

0일째에 Verum과 위약을 사용한 맹검 및 무작위 시험 치료가 손상되지 않은 피부에 수행됩니다. 피험자가 부작용을 나타내지 않으면 실제 치료 단계는 24시간 후에 시작됩니다.

1일째 기준선 평가 후, 비우세 팔의 내측 상부에 있는 2개의 펀치 생검(4mm)을 국소 마취하에 설정합니다. 상완(근위부 또는 원위부)의 한 상처는 위약으로 치료하고 두 번째 상처는 시험 치료를 위해 설정된 이전 무작위화 계획에 따라 할당된 Verum 농도로 치료합니다. Verum 대 위약 약 1ml를 인공 상처에 바를 것입니다.

2일부터 6일까지 인공 상처를 0.9% NaCl로 세척한 후 할당된 치료를 시행합니다. 상처 드레싱은 매일 수행되며 전체 적용 영역을 덮을 것입니다.

7일째에 치료를 종료하고 상처 봉합의 연장에 대해 상처를 평가한다.

그룹 B의 각 지원자는 Verum과 위약을 모두 받게 됩니다.

Verum 동결건조 APOSEC™은 25*10^6 세포/ml 조사 동결건조 PBMC에서 파생됩니다. 동결건조물은 0.9% 200µL NaCl에 재현탁되고 최종적으로 800µL Nugel에 제형화됩니다.

위약으로 0.9% 200µL NaCl에 재현탁되고 최종적으로 800µL Nugel로 제형화된 무세포 대조군 동결건조물이 사용됩니다. Verum과 위약의 내측 상완(근위 또는 원위)의 적용 위치는 무작위로 결정됩니다.

0일째에 Verum과 위약을 사용한 맹검 및 무작위 시험 치료가 손상되지 않은 피부에 수행됩니다. 피험자가 부작용을 나타내지 않으면 실제 치료 단계는 24시간 후에 시작됩니다.

1일째 기준선 평가 후, 비우세 팔의 내측 상부에 있는 2개의 펀치 생검(4mm)을 국소 마취하에 설정합니다. 상완(근위부 또는 원위부)의 한 상처는 위약으로 치료하고 두 번째 상처는 시험 치료를 위해 설정된 이전 무작위화 계획에 따라 할당된 Verum 농도로 치료합니다. Verum 대 위약 약 1ml를 인공 상처에 바를 것입니다.

2일부터 6일까지 인공 상처를 0.9% NaCl로 세척한 후 할당된 치료를 시행합니다. 상처 드레싱은 매일 수행되며 전체 적용 영역을 덮을 것입니다.

7일째에 치료를 종료하고 상처 봉합의 연장에 대해 상처를 평가한다.

치료 시작 전 1일째에 채취한 기준선 생검 표본을 치료 종료 후 7일째에 채취한 재생검 표본과 조직학적으로 비교합니다.

Verum 적용의 무작위 및 맹검 위치에서 파생된 기준선 및 재생검 표본을 위약과 비교합니다. 생검 표본은 CD31 및 vWF를 마커로 사용하여 재상피화 및 혈관신생 정도에 대해 조직학적으로 평가됩니다.