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PAH患者の機能的能力と血行動態の改善に対するPADNの有効性を調査する研究 (PADN-PAH)

2024年2月16日 更新者：Shaoliang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

肺動脈高血圧症患者の機能的能力と血行動態の改善に対する肺動脈除神経の有効性を調査するための前向き多施設無作為対照試験

肺動脈性肺高血圧症 (PAH) は、主に進行性および重度の右心室不全による早期死亡を特徴としています。 標的薬は、PAH患者の臨床転帰の有意な改善に関連すると報告されています。 ただし、これらの標的薬を使用した以前の研究では、6 分間の歩行距離 (6MWD) や血行動態反応の変化に焦点が当てられていました。 6MWD は臨床転帰 (臨床的悪化までの時間、TTCW) との相関が弱いため、PAH 患者に対する標的薬の利点は明らかではありません。 以前に、標的薬に反応しなかったPAH患者の治療のための肺動脈除神経（PADN）の安全性と有効性を報告しました。 したがって、PAHに対するPADNの効果を特定するためのランダム化研究を設計します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究は、PAH患者に対するPADNの効果を比較することを目的とした多施設無作為化前向き研究として設計されています。 以前の研究に基づいて、肺動脈高血圧症（PAH）関連のイベントの発生率は、標的薬物を使用した6か月の治療後に約30％でした。 また、以前のデータでは、PADN 処置の 6 か月後のこの PAH 関連のイベントは 15% であることが示されました。 その結果、合計 270 人の PAH 患者が必要となり、1 グループあたり 135 人の患者が 1:1 の無作為化の比率で割り当てられました。 すべての患者は、地下室で行われた肺動脈と心臓の 18F-DOPA PET/CT スキャンを受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する。
  • 18 歳以上の男女。
  • グループ I PAH、mPAP≥25mmHg、PCWP<15mmHg、および PVR[The PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3.0 として定義 ウッズユニット。

除外基準:

一般的な除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の母親;
  • 推定余命は12ヶ月未満。
  • 今後6か月以内に大手術が予定されています。
  • 治験実施計画書に従い、フォローアップ要件を順守できない、または治験責任医師が患者のリスクを高めると考えるその他の理由;
  • -この研究への以前の登録、または過去30日間の別の研究プロトコルに基づく治験薬またはデバイスによる治療。

手続き上の除外基準:

  • WHO グループ II、III、IV、V PH
  • 重度の腎機能障害 (Ccr<30 ml/分)
  • 血小板数<100,000/L
  • 期待寿命<6ヶ月
  • 全身性炎症
  • 悪性がん
  • 三尖弁狭窄症、上肺動脈弁狭窄症
  • 研究された薬物または金属材料に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PADN + シルデナフィル
各点で 120 秒間、1 ～ 15 W で 2 ～ 3 回のアブレーションを、主 PA の遠位分岐領域で実行しました。
手順：PADN
造影肺動脈血管造影は、肺動脈分岐レベルをローカライズし、PA の直径を計算するために実行されます。 解剖学的構造が許容可能であると判断されたら、高周波アブレーション カテーテルをメインの PA の遠位分岐領域に導入します。 次いで、電極が血管内表面と確実に接触するようにエネルギー送達を可能にするために、カテーテルをＰＡ内で操作する。 各ポイントで 1 ～ 15 W で 120 秒間、2 ～ 3 回のアブレーションを主 PA の遠位分岐領域で実施しました。
他の名前：
  • 肺動脈除神経
薬：シルデナフィル
参加者は、2 つのグループの最初の 2 週間に 5 mg のタダラフィルを最初に受け取りました。 タダラフィルの用量は、最大の効果が得られた状態で、2 週間後に 40 mg に増量された可能性があります。 タダラフィルの 40 mg への漸増は、治験責任医師が忍容性の理由から参加者が 5 mg にとどまるべきであると決定した場合、必須ではありませんでした。
他の名前：
  • バイアグラ
偽コンパレータ：偽PADN + シルデナフィル
高周波アブレーションカテーテルが留置されましたが、アブレーションはありませんでした。
薬：シルデナフィル
参加者は、2 つのグループの最初の 2 週間に 5 mg のタダラフィルを最初に受け取りました。 タダラフィルの用量は、最大の効果が得られた状態で、2 週間後に 40 mg に増量された可能性があります。 タダラフィルの 40 mg への漸増は、治験責任医師が忍容性の理由から参加者が 5 mg にとどまるべきであると決定した場合、必須ではありませんでした。
他の名前：
  • バイアグラ
手順：偽のPADN
高周波アブレーション カテーテルが配置されましたが、疑似 PADN グループの患者にはアブレーションはありませんでした。
他の名前：
  • 偽肺動脈除神経

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺動脈高血圧症（PAH）関連イベント
時間枠：ベースラインから 6 か月目
全死因死亡、肺移植、心房中隔切開術、PAHの悪化、プロスタサイクリンの静脈内または皮下投与による治療の開始を含む
ベースラインから 6 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分
時間枠：ベースラインから 6 か月目
6 分間歩行距離 (6MWD) テストは、米国胸部学会のガイドライン (ATS ステートメント: 6 分間歩行テストのガイドライン) に従って実施されました。 Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.)。
ベースラインから 6 か月目
肺動脈圧
時間枠：ベースラインから 6 か月目
肺動脈圧は、呼気終末に 7-F フロー指向型 Swan-Ganz カテーテルを使用して取得されました。
ベースラインから 6 か月目
右房圧
時間枠：ベースラインから 6 か月目
右心房圧は、呼気終末に 7-F フロー指向型 Swan-Ganz カテーテルを使用して取得されました。
ベースラインから 6 か月目
肺血管抵抗
時間枠：ベースラインから 6 か月目
PVR=[平均肺動脈圧-肺動脈閉塞圧]/心拍出量
ベースラインから 6 か月目
心拍出量
時間枠：ベースラインから 6 か月目
心臓が 1 分間に循環系を介して送り出す血液の量。 右心カテーテル検査で測定。
ベースラインから 6 か月目
経肺圧勾配
時間枠：ベースラインから 6 か月目
平均肺動脈圧 (P(pa)) と左心房圧 (P(la)) の差によって定義される経肺圧勾配 (TPG)。
ベースラインから 6 か月目
拡張期血圧勾配
時間枠：ベースラインから 6 か月目
平均肺動脈圧と PA 閉塞圧の差によって定義される拡張期圧勾配 (DPG)。
ベースラインから 6 か月目
肺動脈コンプライアンス
時間枠：ベースラインから 6 か月目
肺動脈コンプライアンスは、7-F フロー指向の Swan-Ganz カテーテルで得られました。
ベースラインから 6 か月目
ボーグ呼吸困難指数
時間枠：ベースラインから 6 か月目
ボルグ呼吸困難指数は、知覚される息切れの測定値です: スケールで 0 単位 (なし) からスケールで 10 単位 (最大の息切れ)。
ベースラインから 6 か月目
世界保健機関 (WHO) 機能クラス
時間枠：ベースラインから 6 か月目
WHO クラス: I) 肺高血圧症 (PH);通常の身体活動が制限されていないか、呼吸困難、疲労、胸痛、または失神の増加を引き起こします。 II) PH;通常の身体活動が軽度に制限され、呼吸困難、疲労、胸痛、または失神の増加を引き起こします。安静時快適。 III) PH;身体活動が著しく制限され、通常の身体活動よりも少ないと、呼吸困難、疲労、胸痛、または失神の増加を引き起こします。安静時快適。 IV) PH;身体活動は症状を引き起こします。右心不全の兆候;安静時の呼吸困難/疲労の可能性。
ベースラインから 6 か月目
ニューヨーク機能クラス
時間枠：ベースラインから 6 か月目
NYHA クラス: I) 活動に制限のない患者。通常の活動による症状はありません。 II) 軽度の軽度の活動制限のある患者;彼らは休息や軽度の運動で快適です。 III) 著しい活動制限のある患者;彼らは安静にしています。 IV) ベッドまたは椅子に拘束され、完全に安静にする必要がある患者。どんな身体活動も不快感をもたらし、安静時に症状が現れます。
ベースラインから 6 か月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺動脈穿孔
時間枠：PADN手続き中
肺動脈穿孔のある参加者の数
PADN手続き中
肺塞栓症
時間枠：6ヵ月
PEは疑わしいものと致命的なものに分類されます。 PE の疑いは、次のいずれかとして定義されます。 2) V/Q 肺スキャンで少なくとも 75% の新しい灌流障害; 3) 静脈造影による下肢の深部静脈血栓症の実証を伴う決定的でないスパイラル CT、肺血管造影または肺スキャン。 致命的な PE は、文書化された原因に起因しない客観的な診断テストまたは剖検または死亡に基づく PE であり、深部静脈血栓症/PE を除外することはできません。
6ヵ月
PAH患者における18F-DOPA PET/CTの予後的役割
時間枠：6ヵ月
PAH 患者における 18F-DOPA PET/CT の予後の役割。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Shao-Liang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月28日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2014年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月4日

最初の投稿 (推定)

2014年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FirstNanjingMU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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