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Une étude visant à étudier l'efficacité du PADN pour améliorer la capacité fonctionnelle et l'hémodynamique chez les patients atteints d'HTAP (PADN-PAH)

16 février 2024 mis à jour par: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé pour étudier l'efficacité de la dénervation de l'artère pulmonaire pour améliorer la capacité fonctionnelle et l'hémodynamique chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) se caractérise par une mort prématurée principalement due à une insuffisance ventriculaire droite progressive et sévère. Les médicaments cibles seraient associés à une amélioration significative des résultats cliniques pour les patients atteints d'HTAP. Cependant, des études antérieures utilisant ces médicaments cibles se sont concentrées sur le changement de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) et/ou les réponses hémodynamiques. Comme la 6MWD a une faible corrélation avec les résultats cliniques (délai d'aggravation clinique, TTCW), les avantages des médicaments cibles pour les patients atteints d'HTAP ne sont pas clairs. Nous avons précédemment rapporté l'innocuité et l'efficacité de la dénervation de l'artère pulmonaire (PADN) pour le traitement des patients atteints d'HTAP qui ne répondaient pas aux médicaments cibles. Par conséquent, nous concevons l'étude randomisée pour identifier l'effet de PADN sur PAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle est conçue comme une étude multicentrique, randomisée et prospective visant à comparer l'effet du PADN sur les patients atteints d'HTAP. Sur la base des études précédentes, le taux d'événements liés à l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) était d'environ 30 % après un traitement de 6 mois utilisant des médicaments cibles. Et nos données précédentes ont montré que cet événement lié à l'HTAP à 6 mois après la procédure PADN était de 15 %. En conséquence, un total de 270 patients atteints d'HTAP était nécessaire, avec 135 patients/par groupe à un ratio de randomisation de 1:1. Tous les patients ont subi une TEP/TDM à la 18F-DOPA des artères pulmonaires et du cœur, réalisée au sous-sol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude ;
  • Hommes et femmes de 18 ans et plus ;
  • HAP de groupe I, définie comme une mPAP≥25 mmHg, PCWP<15mmHg et PVR[The PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3.0 Unité de bois.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion :

  • Grossesse et mère allaitante ;
  • Espérance de vie estimée <12 mois ;
  • Chirurgie majeure prévue dans les 6 prochains mois ;
  • Incapacité à suivre le protocole et à se conformer aux exigences de suivi ou toute autre raison qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru ;
  • Inscription antérieure à cette étude ou traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans le cadre d'un autre protocole d'étude au cours des 30 derniers jours.

Critères d'exclusion procéduraux :

  • Groupe OMS II, III, IV, V PH
  • Insuffisance rénale sévère (Ccr<30 ml/min)
  • Numération plaquettaire <100 000/L
  • Durée de vie prévue<6 mois
  • Inflammation systématique
  • Cancer(s) malin(s)
  • Sténose de la valve tricuspide, Sténose de la valve supra-pulmonaire
  • Allergique aux médicaments étudiés ou aux matériaux métalliques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PADN + sildénafil
Deux à trois ablations à 1-15 W pendant 120 secondes en chaque point ont été réalisées dans la zone de bifurcation distale de l'AP principale.
Procédure: PADN
Une angiographie artérielle pulmonaire de contraste est réalisée pour localiser le niveau de bifurcation de l'artère pulmonaire et pour calculer le diamètre PA. Une fois l'anatomie jugée acceptable, le cathéter d'ablation par radiofréquence est introduit dans la zone de bifurcation distale de l'AP principal. Le cathéter est ensuite manoeuvré à l'intérieur de l'AP pour permettre l'apport d'énergie afin de s'assurer que les électrodes sont étroitement en contact avec la surface endovasculaire. Deux à trois ablations à 1-15 W pendant 120 secondes à chaque point ont été réalisées dans la zone de bifurcation distale de l'AP principal.
Autres noms:
  • Dénervation de l'artère pulmonaire
Médicament: Sildénafil
Les participants ont initialement reçu 5 mg de tadalafil pendant les 2 premières semaines dans les deux groupes. La dose de tadalafil peut avoir été augmentée à 40 mg après 2 semaines, avec des effets maximaux obtenus. L'augmentation de la dose de tadalafil à 40 mg n'était pas obligatoire si l'investigateur décidait, pour des raisons de tolérance, que les participants devaient rester à 5 mg.
Autres noms:
  • Viagra
Comparateur factice: masque PADN + sildénafil
Le cathéter d'ablation par radiofréquence posé, pas d'ablations.
Médicament: Sildénafil
Les participants ont initialement reçu 5 mg de tadalafil pendant les 2 premières semaines dans les deux groupes. La dose de tadalafil peut avoir été augmentée à 40 mg après 2 semaines, avec des effets maximaux obtenus. L'augmentation de la dose de tadalafil à 40 mg n'était pas obligatoire si l'investigateur décidait, pour des raisons de tolérance, que les participants devaient rester à 5 mg.
Autres noms:
  • Viagra
Procédure: faux PADN
Le cathéter d'ablation par radiofréquence posé, pas d'ablations pour les patients du groupe PADN fictif.
Autres noms:
  • fausse dénervation de l'artère pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements liés à l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Délai: De base au mois 6
Y compris décès toutes causes confondues, transplantation pulmonaire, septostomie auriculaire, aggravation de l'HTAP, initiation d'un traitement par prostacycline intraveineuse ou sous-cutanée
De base au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 minutes à pied
Délai: De base au mois 6
Le test de distance de marche de 6 minutes (6MWD) a été effectué conformément aux directives de l'American Thoracic Society (déclaration ATS : directives pour le test de marche de six minutes. Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.).
De base au mois 6
Pression artérielle pulmonaire
Délai: De base au mois 6
La pression artérielle pulmonaire a été obtenue avec un cathéter de Swan-Ganz à flux dirigé 7-F en fin d'expiration.
De base au mois 6
Pression auriculaire droite
Délai: De base au mois 6
La pression auriculaire droite a été obtenue avec un cathéter de Swan-Ganz à flux dirigé 7-F en fin d'expiration.
De base au mois 6
Résistance vasculaire pulmonaire
Délai: De base au mois 6
PVR=[pression artérielle pulmonaire moyenne-pression d'occlusion de l'artère pulmonaire] / débit cardiaque
De base au mois 6
Débit cardiaque
Délai: De base au mois 6
La quantité de sang que le cœur pompe dans le système circulatoire en une minute. Mesuré par cathétérisme cardiaque droit.
De base au mois 6
Gradient de pression trans-pulmonaire
Délai: De base au mois 6
Le gradient de pression transpulmonaire (TPG), défini par la différence entre la pression artérielle pulmonaire moyenne (P(pa)) et la pression auriculaire gauche (P(la).
De base au mois 6
Gradient de pression diastolique
Délai: De base au mois 6
Le gradient de pression diastolique (DPG), défini par la différence entre la pression artérielle pulmonaire moyenne et la pression d'occlusion PA.
De base au mois 6
Compliance artérielle pulmonaire
Délai: De base au mois 6
La compliance artérielle pulmonaire a été obtenue avec un cathéter de Swan-Ganz à flux dirigé 7-F.
De base au mois 6
Indice de dyspnée de Borg
Délai: De base au mois 6
L'indice de dyspnée de Borg est une mesure de l'essoufflement perçu : 0 unité sur une échelle (aucune) à 10 unités sur une échelle (essoufflement maximum).
De base au mois 6
Classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: De base au mois 6
Classes OMS : I) hypertension pulmonaire (HTP) ; l'activité physique ordinaire n'est pas limitée ou provoque une augmentation de la dyspnée, de la fatigue, des douleurs thoraciques ou une présyncope. II) PH ; activité physique ordinaire légèrement limitée et provoque une augmentation de la dyspnée, de la fatigue, des douleurs thoraciques ou de la présyncope ; confortable au repos. III) PH ; une activité physique nettement limitée et inférieure à l'activité physique ordinaire provoque une augmentation de la dyspnée, de la fatigue, des douleurs thoraciques ou de la présyncope ; confortable au repos. IV) PH ; l'activité physique provoque des symptômes; signes d'insuffisance cardiaque droite; dyspnée/fatigue possible au repos.
De base au mois 6
Classe fonctionnelle de New York
Délai: De base au mois 6
Classes NYHA : I) Patients sans limitation d'activités ; ils ne souffrent d'aucun symptôme des activités ordinaires. II) Patients présentant une limitation d'activité légère et légère ; ils sont à l'aise avec le repos ou avec un effort léger. III) Patients présentant une limitation marquée de l'activité ; ils sont confortables au repos. IV) Les patients qui doivent être au repos complet, confinés au lit ou au fauteuil ; toute activité physique entraîne une gêne et les symptômes surviennent au repos.
De base au mois 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perforation de l'artère pulmonaire
Délai: Pendant la procédure PADN
Nombre de participants avec perforation de l'artère pulmonaire
Pendant la procédure PADN
Embolie pulmonaire
Délai: 6 mois
L'EP est classée en cas suspects et mortels. L'EP suspectée est définie comme l'une des suivantes : 1) nouveau défaut de remplissage intra-luminal à la tomodensitométrie, à l'IRM ou à l'angiographie pulmonaire ; 2) nouveau défaut de perfusion d'au moins 75 % sur la scintigraphie pulmonaire V/Q ; et 3) tomodensitométrie spiralée, angiographie pulmonaire ou scintigraphie pulmonaire non concluantes avec démonstration d'une thrombose veineuse profonde des membres inférieurs par phlébographie. L'EP mortelle est une EP basée sur un test diagnostique objectif ou une autopsie ou un décès non attribué à une cause documentée et pour laquelle une thrombose veineuse profonde/EP ne peut être exclue.
6 mois
Le rôle pronostique de la 18F-DOPA PET/CT chez les patients atteints d'HTAP
Délai: 6 mois
le rôle pronostique de la 18F-DOPA PET/CT chez les patients atteints d'HTAP.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2014

Première publication (Estimé)

6 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FirstNanjingMU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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