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Un estudio para investigar la eficacia de PADN para mejorar la capacidad funcional y la hemodinámica en pacientes con PAH (PADN-PAH)

16 de febrero de 2024 actualizado por: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Un ensayo de control prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para investigar la eficacia de la denervación de la arteria pulmonar para mejorar la capacidad funcional y la hemodinámica en pacientes con hipertensión arterial pulmonar

La hipertensión arterial pulmonar (HAP) se caracteriza por muerte prematura principalmente por insuficiencia progresiva y grave del ventrículo derecho. Se informa que los fármacos diana están asociados con una mejora significativa del resultado clínico para los pacientes con HAP. Sin embargo, estudios previos que usaron esos fármacos diana se centraron en el cambio de la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) y/o las respuestas hemodinámicas. Dado que la 6MWD tiene una correlación débil con el resultado clínico (tiempo hasta el empeoramiento clínico, TTCW), los beneficios de los fármacos diana para los pacientes con HAP no están claros. Anteriormente informamos sobre la seguridad y la eficacia de la denervación de la arteria pulmonar (PADN, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes con HAP que no respondían a los fármacos diana. Por lo tanto, diseñamos el estudio aleatorizado para identificar el efecto de PADN en HAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual está diseñado como un estudio multicéntrico, aleatorizado y prospectivo con el objetivo de comparar el efecto de PADN en pacientes con PAH. Según los estudios anteriores, la tasa de eventos relacionados con la hipertensión arterial pulmonar (HAP) fue de alrededor del 30 % después de 6 meses de tratamiento con los fármacos diana. Y nuestros datos anteriores mostraron que este evento relacionado con PAH a los 6 meses después del procedimiento PADN fue del 15 %. Como resultado, se requirió un total de 270 pacientes con HAP, con 135 pacientes/por grupo en una proporción de aleatorización de 1:1. A todos los pacientes se les realizó una PET/TC con 18F-DOPA de arterias pulmonares y corazón, realizada en sótano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio;
  • Hombres y mujeres mayores de 18 años;
  • HAP del grupo I, definida como mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg y PVR[La PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3.0 Unidad de maderas.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

  • Embarazo y madre lactante;
  • Esperanza de vida estimada <12 meses;
  • Cirugía mayor programada en los próximos 6 meses;
  • Incapacidad para seguir el protocolo y cumplir con los requisitos de seguimiento o cualquier otra razón que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo;
  • Inscripción previa en este estudio o tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación bajo otro protocolo de estudio en los últimos 30 días.

Criterios de exclusión procesal:

  • OMS grupo II, III, IV, V PH
  • Disfunción renal severa (Ccr<30 ml/min)
  • Recuento de plaquetas en sangre <100.000/L
  • Esperanza de vida <6 meses
  • inflamación sistemática
  • Cáncer(es) maligno(s)
  • Estenosis de la válvula tricúspide, estenosis de la válvula suprapulmonar
  • Alérgico a fármacos estudiados o materiales metálicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PADN + sildenafil
Se realizaron de dos a tres ablaciones a 1-15 W durante 120 segundos en cada punto en el área de bifurcación distal de la AP principal.
Procedimiento: PADN
Se realiza una angiografía de la arteria pulmonar con contraste para localizar el nivel de bifurcación de la arteria pulmonar y calcular el diámetro de la AP. Una vez que la anatomía se considera aceptable, se introduce el catéter de ablación por radiofrecuencia en el área de bifurcación distal de la PA principal. A continuación, se maniobra el catéter dentro de la PA para permitir el suministro de energía y garantizar que los electrodos estén firmemente en contacto con la superficie endovascular. Se realizaron de dos a tres ablaciones a 1-15 W durante 120 segundos en cada punto en el área de bifurcación distal de la AP principal.
Otros nombres:
  • Denervación de la arteria pulmonar
Droga: Sildenafilo
Los participantes inicialmente recibieron 5 mg de tadalafil durante las primeras 2 semanas en los dos grupos. La dosis de tadalafil puede haberse aumentado a 40 mg después de 2 semanas, consiguiendo los efectos máximos. La titulación ascendente de tadalafilo a 40 mg no era obligatoria si el investigador decidía por razones de tolerabilidad que los participantes debían permanecer con 5 mg.
Otros nombres:
  • Viagra
Comparador falso: PADN falso + sildenafil
Se colocó catéter de ablación por radiofrecuencia, sin ablaciones.
Droga: Sildenafilo
Los participantes inicialmente recibieron 5 mg de tadalafil durante las primeras 2 semanas en los dos grupos. La dosis de tadalafil puede haberse aumentado a 40 mg después de 2 semanas, consiguiendo los efectos máximos. La titulación ascendente de tadalafilo a 40 mg no era obligatoria si el investigador decidía por razones de tolerabilidad que los participantes debían permanecer con 5 mg.
Otros nombres:
  • Viagra
Procedimiento: PADN falso
Se colocó el catéter de ablación por radiofrecuencia, sin ablaciones para los pacientes en el grupo PADN simulado.
Otros nombres:
  • denervación simulada de la arteria pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos relacionados con la hipertensión arterial pulmonar (HAP)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Incluyendo muerte por todas las causas, trasplante de pulmón, septostomía auricular, empeoramiento de HAP, inicio de tratamiento con prostaciclina intravenosa o subcutánea
Línea de base al mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
La prueba de distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) se realizó de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (declaración de la ATS: pautas para la prueba de caminata de seis minutos). Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.).
Línea de base al mes 6
Presión arterial pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
La presión arterial pulmonar se obtuvo con un catéter Swan-Ganz de flujo dirigido de 7 F al final de la espiración.
Línea de base al mes 6
Presión de la aurícula derecha
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
La presión de la aurícula derecha se obtuvo con un catéter Swan-Ganz dirigido por flujo de 7 F al final de la espiración.
Línea de base al mes 6
Resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
PVR=[presión arterial pulmonar media-presión de oclusión de la arteria pulmonar]/gasto cardíaco
Línea de base al mes 6
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
La cantidad de sangre que el corazón bombea a través del sistema circulatorio en un minuto. Medido por cateterismo cardíaco derecho.
Línea de base al mes 6
Gradiente de presión transpulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
El gradiente de presión transpulmonar (TPG), definido por la diferencia entre la presión arterial pulmonar media (P(pa)) y la presión auricular izquierda (P(la).
Línea de base al mes 6
Gradiente de presión diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
El gradiente de presión diastólica (GPD), definido por la diferencia entre la presión arterial pulmonar media y la presión de oclusión de la AP.
Línea de base al mes 6
Distensibilidad arterial pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
La distensibilidad arterial pulmonar se obtuvo con un catéter Swan-Ganz dirigido por flujo de 7 F.
Línea de base al mes 6
Índice de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
El índice de disnea de Borg es una medida de la falta de aire percibida: 0 unidades en una escala (ninguna) a 10 unidades en una escala (falta de aire máxima).
Línea de base al mes 6
Clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Clases de la OMS: I) hipertensión pulmonar (HP); la actividad física ordinaria no limita o provoca aumento de la disnea, fatiga, dolor torácico o presíncope. II) HP; actividad física ordinaria levemente limitada y provoca aumento de la disnea, fatiga, dolor torácico o presíncope; cómodo en reposo. III) HP; la actividad física marcadamente limitada y menos que la actividad física ordinaria provoca un aumento de la disnea, fatiga, dolor torácico o presíncope; cómodo en reposo. IV) HP; la actividad física causa síntomas; signos de insuficiencia cardíaca derecha; disnea/fatiga posible en reposo.
Línea de base al mes 6
Clase funcional de Nueva York
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Clases NYHA: I) Pacientes sin limitación de actividades; no sufren síntomas de las actividades ordinarias. II) Pacientes con limitación leve, leve de la actividad; se sienten cómodos con el descanso o con un esfuerzo leve. III) Pacientes con marcada limitación de actividad; están cómodos en reposo. IV) Pacientes que deban estar en completo reposo, postrados en cama o silla; cualquier actividad física produce molestias y los síntomas se presentan en reposo.
Línea de base al mes 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perforación de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PADN
Número de participantes con perforación de la arteria pulmonar
Durante el procedimiento PADN
Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
La PE se clasifica en sospechosa y fatal. La sospecha de EP se define como una de las siguientes: 1) nuevo defecto de llenado intraluminal en una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una angiografía pulmonar; 2) nuevo defecto de perfusión de al menos el 75 % en la gammagrafía pulmonar V/Q; y 3) TC helicoidal, angiografía pulmonar o gammagrafía pulmonar no concluyentes con demostración de trombosis venosa profunda en las extremidades inferiores mediante venografía. La EP fatal es la EP basada en pruebas diagnósticas objetivas o autopsia o muerte no atribuida a una causa documentada y para la cual no se puede descartar una trombosis venosa profunda/EP.
6 meses
El papel pronóstico de la PET/TC con 18F-DOPA en pacientes con HAP
Periodo de tiempo: 6 meses
el papel pronóstico de la PET/TC con 18F-DOPA en pacientes con HAP.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FirstNanjingMU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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