Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności PADN w poprawie wydolności funkcjonalnej i hemodynamiki u pacjentów z PAH (PADN-PAH)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne mające na celu zbadanie skuteczności odnerwienia tętnicy płucnej w celu poprawy wydolności funkcjonalnej i hemodynamiki u pacjentów z nadciśnieniem tętnicy płucnej

Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) charakteryzuje się przedwczesną śmiercią, głównie z powodu postępującej i ciężkiej niewydolności prawej komory. Donoszono, że leki docelowe wiążą się ze znaczną poprawą wyników klinicznych pacjentów z PAH. Jednak wcześniejsze badania z użyciem tych leków docelowych koncentrowały się na zmianie dystansu 6-minutowego marszu (6MWD) i/lub odpowiedzi hemodynamicznej. Ponieważ 6MWD ma słabą korelację z wynikiem klinicznym (czas do pogorszenia stanu klinicznego, TTCW), korzyści ze stosowania leków docelowych u pacjentów z PAH nie są jasne. Wcześniej informowaliśmy o bezpieczeństwie i skuteczności odnerwienia tętnicy płucnej (PADN) w leczeniu pacjentów z PAH, którzy nie reagowali na leki docelowe. Dlatego projektujemy randomizowane badanie, aby zidentyfikować wpływ PADN na PAH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie jest zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane i prospektywne badanie mające na celu porównanie wpływu PADN na pacjentów z PAH. Na podstawie wcześniejszych badań odsetek zdarzeń związanych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) wynosił około 30% po 6-miesięcznej terapii lekami celowanymi. A nasze poprzednie dane wykazały, że ten incydent związany z PAH po 6 miesiącach od zabiegu PADN wynosił 15%. W rezultacie potrzebnych było łącznie 270 pacjentów z PAH, po 135 pacjentów na grupę przy stosunku randomizacji 1:1. U wszystkich pacjentów wykonano w piwnicy badanie PET/TK tętnic płucnych i serca 18F-DOPA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi;
  • Grupa I PAH, zdefiniowana jako mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg i PVR[The PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3,0 Jednostka Woodsa.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Matka w ciąży i karmiąca piersią;
  • Szacunkowa długość życia <12 miesięcy;
  • Zaplanowana poważna operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu i wymagań dotyczących obserwacji lub z jakiegokolwiek innego powodu, który według badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko;
  • Wcześniejsza rejestracja do tego badania lub leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ramach innego protokołu badania w ciągu ostatnich 30 dni.

Proceduralne kryteria wykluczenia:

  • Grupa WHO II, III, IV, V PH
  • Ciężka niewydolność nerek (Ccr<30 ml/min)
  • Liczba płytek krwi <100 000/l
  • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
  • Systematyczny stan zapalny
  • Nowotwory złośliwe
  • Zwężenie zastawki trójdzielnej, Zwężenie zastawki nadpłucnej
  • Uczulenie na badane leki lub materiały metalowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PADN + sildenafil
W dystalnym obszarze rozwidlenia głównego PA przeprowadzono dwie do trzech ablacji przy mocy 1–15 W przez 120 sekund w każdym punkcie.
Procedura: PADN
Kontrastową angiografię tętnicy płucnej wykonuje się w celu zlokalizowania poziomu rozwidlenia tętnicy płucnej i obliczenia średnicy PA. Gdy anatomia zostanie uznana za akceptowalną, cewnik ablacyjny o częstotliwości radiowej jest wprowadzany do dystalnego obszaru rozwidlenia głównego PA. Cewnik jest następnie manewrowany w PA, aby umożliwić dostarczanie energii w celu zapewnienia ścisłego kontaktu elektrod z powierzchnią wewnątrznaczyniową. Wykonano dwie do trzech ablacji przy 1-15 W przez 120 sekund w każdym punkcie w dystalnym obszarze bifurkacji głównego PA.
Inne nazwy:
  • Odnerwienie tętnicy płucnej
Lek: Sildenafil
Uczestnicy początkowo otrzymywali 5 mg tadalafilu przez pierwsze 2 tygodnie w obu grupach. Dawkę tadalafilu można było zwiększyć do 40 mg po 2 tygodniach, uzyskując maksymalne działanie. Zwiększenie dawki tadalafilu do 40 mg nie było obowiązkowe, jeśli badacz zdecydował, że ze względu na tolerancję uczestnicy powinni pozostać na dawce 5 mg.
Inne nazwy:
  • Wiagra
Pozorny komparator: pozorowany PADN + sildenafil
Założono cewnik do ablacji prądem o częstotliwości radiowej, brak ablacji.
Lek: Sildenafil
Uczestnicy początkowo otrzymywali 5 mg tadalafilu przez pierwsze 2 tygodnie w obu grupach. Dawkę tadalafilu można było zwiększyć do 40 mg po 2 tygodniach, uzyskując maksymalne działanie. Zwiększenie dawki tadalafilu do 40 mg nie było obowiązkowe, jeśli badacz zdecydował, że ze względu na tolerancję uczestnicy powinni pozostać na dawce 5 mg.
Inne nazwy:
  • Wiagra
Procedura: fałszywy PADN
Założono cewnik do ablacji prądem o częstotliwości radiowej, brak ablacji u pacjentów z grupy pozorowanej PADN.
Inne nazwy:
  • pozorowane odnerwienie tętnicy płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z nadciśnieniem płucnym (TNP).
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
W tym zgon z jakiejkolwiek przyczyny, przeszczep płuca, przegroda przedsionkowa, pogorszenie PAH, rozpoczęcie leczenia prostacykliną dożylną lub podskórną
Linia bazowa do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Test 6-minutowego marszu (6MWD) został przeprowadzony zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (oświadczenie ATS: wytyczne dotyczące testu 6-minutowego marszu). Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.).
Linia bazowa do miesiąca 6
Ciśnienie tętnicze płucne
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Ciśnienie w tętnicy płucnej uzyskano za pomocą cewnika Swana-Ganza z ukierunkowanym przepływem 7-F przy końcowym wydechu.
Linia bazowa do miesiąca 6
Ciśnienie w prawym przedsionku
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Ciśnienie w prawym przedsionku uzyskano za pomocą ukierunkowanego na przepływ cewnika Swana-Ganza 7-F przy końcowym wydechu.
Linia bazowa do miesiąca 6
Opór naczyń płucnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
PVR=[średnie ciśnienie w tętnicy płucnej-ciśnienie okluzji w tętnicy płucnej] / pojemność minutowa serca
Linia bazowa do miesiąca 6
Rzut serca
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Ilość krwi, którą serce pompuje przez układ krążenia w ciągu minuty. Mierzone przez cewnikowanie prawego serca.
Linia bazowa do miesiąca 6
Gradient ciśnienia przezpłucnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Gradient ciśnienia przezpłucnego (TPG), zdefiniowany jako różnica między średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej (P(pa)) a ciśnieniem w lewym przedsionku (P(la).
Linia bazowa do miesiąca 6
Gradient ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Gradient ciśnienia rozkurczowego (DPG), zdefiniowany jako różnica między średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej a ciśnieniem okluzji PA.
Linia bazowa do miesiąca 6
Podatność tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Podatność tętnicy płucnej uzyskano za pomocą ukierunkowanego na przepływ cewnika Swana-Ganza 7-F.
Linia bazowa do miesiąca 6
Indeks duszności Borga
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Wskaźnik duszności Borga jest miarą odczuwanej duszności: od 0 jednostek na skali (brak) do 10 jednostek na skali (maksymalna duszność).
Linia bazowa do miesiąca 6
Klasa funkcjonalna Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Klasy WHO: I) nadciśnienie płucne (PH); zwykła aktywność fizyczna nie jest ograniczona lub powoduje nasilenie duszności, zmęczenia, bólu w klatce piersiowej lub stanu przedomdleniowego. II) PH; zwykła aktywność fizyczna jest umiarkowanie ograniczona i powoduje nasilenie duszności, zmęczenia, bólu w klatce piersiowej lub stanu przedomdleniowego; wygodny w spoczynku. III) PH; aktywność fizyczna znacznie ograniczona i mniejsza niż zwykła aktywność fizyczna powoduje nasilenie duszności, zmęczenia, bólu w klatce piersiowej lub stanu przedomdleniowego; wygodny w spoczynku. IV) pH; aktywność fizyczna powoduje objawy; oznaki prawokomorowej niewydolności serca; duszność/zmęczenie możliwe w spoczynku.
Linia bazowa do miesiąca 6
Klasa funkcjonalna Nowego Jorku
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Klasy NYHA: I) Pacjenci bez ograniczenia czynności; nie odczuwają żadnych objawów związanych ze zwykłymi czynnościami. II) Pacjenci z lekkim, łagodnym ograniczeniem aktywności; są wygodne podczas odpoczynku lub lekkiego wysiłku. III) Pacjenci z wyraźnym ograniczeniem aktywności; są wygodne w spoczynku. IV) Pacjenci, którzy powinni być w całkowitym spoczynku, przykuci do łóżka lub krzesła; każda aktywność fizyczna powoduje dyskomfort, a objawy pojawiają się w spoczynku.
Linia bazowa do miesiąca 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perforacja tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Podczas procedury PADN
Liczba uczestników z perforacją tętnicy płucnej
Podczas procedury PADN
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PE dzieli się na podejrzane i śmiertelne. Podejrzenie PE definiuje się jako jedno z następujących: 1) nowy ubytek wypełnienia światła w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub angiogramie płuc; 2) nowy ubytek perfuzji wynoszący co najmniej 75% w scyntygrafii V/Q płuc; oraz 3) niejednoznaczna spiralna tomografia komputerowa, angiografia płuc lub scyntygrafia płuc z wykazaniem zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych za pomocą wenografii. PE zakończona zgonem to PE stwierdzona na podstawie obiektywnych badań diagnostycznych lub sekcji zwłok lub zgonu nieprzypisanego do udokumentowanej przyczyny, dla którego nie można wykluczyć zakrzepicy żył głębokich/ZP.
6 miesięcy
Prognostyczna rola 18F-DOPA PET/CT u pacjentów z PAH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
prognostyczna rola 18F-DOPA PET/CT u pacjentów z PAH.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstNanjingMU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj