Tutkimus PADN:n tehokkuuden parantamiseksi PAH-potilaiden toimintakyvyn ja hemodynamiikan parantamiseksi (PADN-PAH)
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrollitutkimus, jolla tutkitaan keuhkovaltimon denervaation tehokkuutta toimintakyvyn ja hemodynamiikan parantamiseen potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio
Keuhkoverenpainetaudille (PAH) on tyypillistä ennenaikainen kuolema pääasiassa etenevän ja vakavan oikean kammion vajaatoiminnan vuoksi.
Kohdelääkkeiden on raportoitu parantavan merkittävästi PAH-potilaiden kliinisiä tuloksia.
Aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin näitä kohdelääkkeitä, keskittyivät kuitenkin 6 minuutin kävelyetäisyyden (6MWD) ja/tai hemodynaamisten vasteiden muutokseen.
Koska 6MWD:llä on heikko korrelaatio kliinisen tuloksen kanssa (aika kliinisen pahenemiseen, TTCW), kohdelääkkeiden hyödyt PAH-potilaille eivät ole selvät.
Olemme aiemmin raportoineet keuhkovaltimon denervaation (PADN) turvallisuudesta ja tehosta sellaisten PAH-potilaiden hoidossa, jotka eivät reagoineet kohdelääkkeisiin.
Siksi suunnittelemme satunnaistetun tutkimuksen tunnistaaksemme PADN:n vaikutuksen PAH:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi ja prospektiiviseksi tutkimukseksi, jonka tavoitteena on vertailla PADN:n vaikutusta PAH-potilaisiin.
Aiempien tutkimusten perusteella keuhkoverenpainetautiin (PAH) liittyvien tapahtumien määrä oli noin 30 % 6 kuukauden hoidon jälkeen kohdelääkkeillä.
Ja aikaisemmat tietomme osoittivat, että tämä PAH:hen liittyvä tapahtuma 6 kuukautta PADN-toimenpiteen jälkeen oli 15 %.
Tämän seurauksena tarvittiin yhteensä 270 PAH-potilasta, 135 potilasta/ryhmä satunnaistuksen suhteen 1:1.
Kaikille potilaille tehtiin kellarissa 18F-DOPA PET/CT-skannaus keuhkovaltimoista ja sydämestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä;
- 18-vuotiaat ja vanhemmat miehet ja naiset;
- Ryhmän I PAH, määritelty mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg ja PVR[PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3.0 Woodsin yksikkö.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imettävä äiti;
- Arvioitu elinajanodote <12 kuukautta;
- Suunniteltu suuri leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana;
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija uskoo lisäävän potilaan riskiä;
- Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai hoito tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella toisen tutkimusprotokollan mukaisesti viimeisten 30 päivän aikana.
Menettelylliset poissulkemiskriteerit:
- WHO:n ryhmä II, III, IV, V PH
- Vaikea munuaisten toimintahäiriö (Ccr < 30 ml/min)
- Verihiutaleiden määrä <100 000/l
- Odotettu käyttöikä <6 kuukautta
- Systemaattinen tulehdus
- Pahanlaatuinen syöpä(t)
- Trikuspidaaliläpän ahtauma, Supra-keuhkoläppästenoosi
- Allerginen tutkituille lääkkeille tai metallimateriaaleille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PADN + sildenafiili
Kaksi tai kolme ablaatiota 1-15 W:lla 120 sekuntia kussakin kohdassa suoritettiin pää-PA:n distaalisella bifurkaatioalueella.
|
Keuhkovaltimon kontrastiangiografia suoritetaan keuhkovaltimon haarautumistason paikallistamiseksi ja PA-halkaisijan laskemiseksi.
Kun anatomia katsotaan hyväksyttäväksi, radiotaajuinen ablaatiokatetri viedään pääPA:n distaaliselle bifurkaatioalueelle.
Katetria ohjataan sitten PA:n sisällä energian toimittamisen mahdollistamiseksi sen varmistamiseksi, että elektrodit ovat tiiviissä kosketuksessa endovaskulaariseen pintaan.
Kaksi tai kolme ablaatiota 1-15 W:lla 120 sekuntia kussakin kohdassa suoritettiin pää-PA:n distaalisella bifurkaatioalueella.
Muut nimet:
Osallistujat saivat aluksi 5 mg tadalafiilia kahden ensimmäisen viikon ajan kahdessa ryhmässä.
Tadalafiilin annos on saatettu titrata 40 mg:aan 2 viikon jälkeen, jolloin saavutetaan parhaat vaikutukset.
Tadalafiilin titraus 40 mg:aan ei ollut pakollista, jos tutkija päätti siedettävyyssyistä, että osallistujien tulisi pysyä 5 mg:ssa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: vale-PADN + sildenafiili
Radiotaajuinen ablaatiokatetri asetettu, ei ablaatioita.
|
Osallistujat saivat aluksi 5 mg tadalafiilia kahden ensimmäisen viikon ajan kahdessa ryhmässä.
Tadalafiilin annos on saatettu titrata 40 mg:aan 2 viikon jälkeen, jolloin saavutetaan parhaat vaikutukset.
Tadalafiilin titraus 40 mg:aan ei ollut pakollista, jos tutkija päätti siedettävyyssyistä, että osallistujien tulisi pysyä 5 mg:ssa.
Muut nimet:
Radiotaajuinen ablaatiokatetri asetettu, ei ablaatioita vale-PADN-ryhmän potilaille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaltimoiden verenpaineeseen (PAH) liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, keuhkonsiirto, eteisseptostomia, PAH:n paheneminen, hoidon aloittaminen suonensisäisellä tai ihonalaisella prostatykliinillä
|
Perustaso kuukauteen 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Kuuden minuutin kävelyetäisyyden (6MWD) testi suoritettiin American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti (ATS-lausunto: kuuden minuutin kävelytestin ohjeet.
Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.).
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Keuhkovaltimopaine
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Keuhkovaltimopaine saatiin 7-F virtaussuuntaisella Swan-Ganz-katetrilla uloshengityksen lopussa.
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Oikean eteisen paine
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Oikean eteisen paine saatiin 7-F:n virtaussuuntaisella Swan-Ganz-katetrilla uloshengityksen lopussa.
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Keuhkojen verisuoniresistenssi
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
PVR = [keskimääräinen keuhkovaltimopaine - keuhkovaltimon tukospaine] / sydämen minuuttitilavuus
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Veren määrä, jonka sydän pumppaa verenkiertoelimistön läpi minuutissa.
Mitattu oikean sydämen katetroinnilla.
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Trans-keuhkojen painegradientti
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Transpulmonaalinen painegradientti (TPG), joka määritellään keskimääräisen keuhkovaltimopaineen (P(pa)) ja vasemman eteisen paineen (P(la) välisenä erona.
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Diastolisen paineen gradientti
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Diastolisen paineen gradientti (DPG), joka määritellään keskimääräisen keuhkovaltimopaineen ja PA-okkluusiopaineen erona.
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Keuhkovaltimoiden noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Keuhkovaltimoyhteensopivuus saatiin 7-F-virtausohjatulla Swan-Ganz-katetrilla.
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Borgin hengenahdistusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Borg Dyspnea Index on havaitun hengenahdistuksen mitta: 0 yksikköä asteikolla (ei mitään) 10 yksikköä asteikolla (maksimaalinen hengenahdistus).
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
WHO:n luokat: I) keuhkoverenpainetauti (PH); tavallinen fyysinen aktiivisuus ei ole rajoittunut tai aiheuttaa lisääntynyttä hengenahdistusta, väsymystä, rintakipua tai presynkooppia.
II) PH; tavallinen fyysinen aktiivisuus on lievästi rajoitettua ja aiheuttaa lisääntynyttä hengenahdistusta, väsymystä, rintakipua tai presynkooppia; mukava levossa.
III) PH; fyysinen aktiivisuus, joka on selvästi rajoitettu ja tavallista vähemmän fyysinen, aiheuttaa lisääntynyttä hengenahdistusta, väsymystä, rintakipua tai pyörtymistä; mukava levossa.
IV) PH; fyysinen aktiivisuus aiheuttaa oireita; oikean sydämen vajaatoiminnan merkit; hengenahdistus/väsymys mahdollista levossa.
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
New Yorkin toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
NYHA-luokat: I) Potilaat, joilla ei ole rajoituksia toimintaan; heillä ei ole oireita tavallisesta toiminnasta.
II) Potilaat, joilla on lievä, lievä toimintarajoitus; ne viihtyvät levossa tai lievässä rasituksessa.
III) Potilaat, joiden aktiivisuus on selvästi rajoittunut; ne viihtyvät levossa.
IV) Potilaat, joiden tulee olla täydellisessä levossa, sängyssä tai tuolissa; kaikki fyysinen aktiviteetti aiheuttaa epämukavuutta ja oireita ilmaantuu levossa.
|
Perustaso kuukauteen 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaltimon perforaatio
Aikaikkuna: PADN-menettelyn aikana
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keuhkovaltimon perforaatio
|
PADN-menettelyn aikana
|
|
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PE luokitellaan epäiltyjen ja kuolemaan johtavien.
Epäilty PE määritellään yhdeksi seuraavista: 1) uusi intraluminaalinen täyttövirhe TT-skannauksessa, MRI-skannauksessa tai keuhkojen angiogrammissa; 2) uusi perfuusiovika, joka on vähintään 75 % V/Q-keuhkokuvauksessa; ja 3) epäselvä spiraali-CT, keuhkoangiografia tai keuhkokuvaus, jossa on osoitettu syvä laskimotukos alaraajoissa venografialla.
Kuolemaan johtava PE perustuu objektiiviseen diagnostiseen testaukseen tai ruumiinavaukseen tai kuolemaan, jonka syynä ei ole dokumentoitua syytä ja jonka syvien laskimotromboosia/PE:tä ei voida sulkea pois.
|
6 kuukautta
|
|
18F-DOPA PET/CT:n prognostinen rooli PAH-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
18F-DOPA PET/CT:n prognostinen rooli PAH-potilailla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen SL, Zhang FF, Xu J, Xie DJ, Zhou L, Nguyen T, Stone GW. Pulmonary artery denervation to treat pulmonary arterial hypertension: the single-center, prospective, first-in-man PADN-1 study (first-in-man pulmonary artery denervation for treatment of pulmonary artery hypertension). J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1092-1100. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.075. Epub 2013 Jul 10.
- Chen SL, Zhang YJ, Zhou L, Xie DJ, Zhang FF, Jia HB, Wong SS, Kwan TW. Percutaneous pulmonary artery denervation completely abolishes experimental pulmonary arterial hypertension in vivo. EuroIntervention. 2013 Jun 22;9(2):269-76. doi: 10.4244/EIJV9I2A43.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio, keuhko
- Hypertensio
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Sildenafiilisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstNanjingMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .