Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van PADN voor verbeterde functionele capaciteit en hemodynamica bij patiënten met PAH te onderzoeken (PADN-PAH)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde controlestudie om de werkzaamheid van longslagaderdenervatie voor verbeterde functionele capaciteit en hemodynamiek bij patiënten met longslagaderhypertensie te onderzoeken

Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) wordt gekenmerkt door vroegtijdig overlijden, voornamelijk als gevolg van progressief en ernstig rechterventrikelfalen. Er wordt gemeld dat doelgeneesmiddelen in verband worden gebracht met een significante verbetering van de klinische uitkomst voor PAH-patiënten. Eerdere onderzoeken met die doelgeneesmiddelen waren echter gericht op de verandering van de 6 minuten loopafstand (6MWD) en / of hemodynamische reacties. Aangezien 6MWD een zwakke correlatie heeft met de klinische uitkomst (tijd tot klinische verslechtering, TTCW), zijn de voordelen van doelgeneesmiddelen voor PAH-patiënten niet duidelijk. We hebben eerder de veiligheid en werkzaamheid van pulmonale arterie-denervatie (PADN) gerapporteerd voor de behandeling van PAH-patiënten die niet reageerden op doelgeneesmiddelen. Daarom ontwerpen we de gerandomiseerde studie om het effect van PADN op PAH te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet als een multicenter, gerandomiseerde en prospectieve studie met als doel het effect van PADN op PAH-patiënten te vergelijken. Op basis van de eerdere onderzoeken was het percentage pulmonale arteriële hypertensie (PAH)-gerelateerde gebeurtenissen ongeveer 30% na een behandeling van 6 maanden met doelgeneesmiddelen. En onze eerdere gegevens toonden aan dat deze PAH-gerelateerde gebeurtenis 6 maanden na de PADN-procedure 15% was. Als gevolg hiervan waren in totaal 270 PAH-patiënten nodig, met 135 patiënten/per groep in een verhouding van 1:1 randomisatie. Alle patiënten ondergingen een 18F-DOPA PET/CT-scan van longslagaders en het hart, uitgevoerd in de kelder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures;
  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder;
  • Groep I PAH, gedefinieerd als een mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg en PVR[De PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3.0 Woods-eenheid.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en moeder die borstvoeding geeft;
  • Geschatte levensverwachting <12 maanden;
  • geplande grote operatie in de komende 6 maanden;
  • Onvermogen om het protocol te volgen en te voldoen aan de follow-upvereisten of enige andere reden waarvan de onderzoeker denkt dat dit de patiënt een verhoogd risico zou opleveren;
  • Eerdere deelname aan deze studie of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat volgens een ander studieprotocol in de afgelopen 30 dagen.

Procedurele uitsluitingscriteria:

  • WHO groep II, III, IV, V PH
  • Ernstige nierfunctiestoornis (Ccr<30 ml/min)
  • Aantal bloedplaatjes <100.000/L
  • Verwachte levensduur <6 maanden
  • Systematische ontsteking
  • Kwaadaardige kanker(s)
  • Tricuspidalisklepstenose, suprapulmonale klepstenose
  • Allergisch voor bestudeerde medicijnen of metalen materialen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PADN + sildenafil
Er werden op elk punt twee tot drie ablaties bij 1-15 W gedurende 120 seconden uitgevoerd in het distale bifurcatiegebied van de hoofd-PA.
Procedure: PADN
Contrast-longslagader-angiografie wordt uitgevoerd om het bifurcatieniveau van de longslagader te lokaliseren en om de PA-diameter te berekenen. Zodra de anatomie acceptabel wordt geacht, wordt de radiofrequente ablatiekatheter ingebracht in het distale vertakkingsgebied van de hoofd-PA. De katheter wordt vervolgens binnen de PA gemanoeuvreerd om energieafgifte mogelijk te maken om ervoor te zorgen dat de elektroden stevig in contact zijn met het endovasculaire oppervlak. Twee tot drie ablaties bij 1-15 W gedurende 120 seconden op elk punt werden uitgevoerd in het distale vertakkingsgebied van de hoofd-PA.
Andere namen:
  • Denervatie van de longslagader
Geneesmiddel: Sildenafil
In beide groepen kregen de deelnemers aanvankelijk de eerste 2 weken 5 mg tadalafil. De dosis tadalafil kan na 2 weken zijn verhoogd tot 40 mg, waarbij maximale effecten zijn bereikt. Het verhogen van tadalafil naar 40 mg was niet verplicht als de onderzoeker om verdraagbaarheidsredenen besloot dat de deelnemers op 5 mg moesten blijven.
Andere namen:
  • Viagra
Sham-vergelijker: schijn-PADN + sildenafil
De radiofrequentie-ablatiekatheter geplaatst, geen ablaties.
Geneesmiddel: Sildenafil
In beide groepen kregen de deelnemers aanvankelijk de eerste 2 weken 5 mg tadalafil. De dosis tadalafil kan na 2 weken zijn verhoogd tot 40 mg, waarbij maximale effecten zijn bereikt. Het verhogen van tadalafil naar 40 mg was niet verplicht als de onderzoeker om verdraagbaarheidsredenen besloot dat de deelnemers op 5 mg moesten blijven.
Andere namen:
  • Viagra
Procedure: schijn PADN
De radiofrequente ablatiekatheter geplaatst, geen ablaties voor patiënten in de sham PADN-groep.
Andere namen:
  • nep longslagader denervatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH)-gerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Waaronder overlijden door alle oorzaken, longtransplantatie, atriale septostomie, verergering van PAH, starten van behandeling met intraveneuze of subcutane prostacycline
Basislijn tot maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
De 6 minuten loopafstand (6MWD) test is uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS statement: richtlijnen voor de zes minuten wandeltest. Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.).
Basislijn tot maand 6
Pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Pulmonale arteriële druk werd verkregen met een 7-F stroomgerichte Swan-Ganz-katheter bij de einduitademing.
Basislijn tot maand 6
Rechter atriale druk
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
De druk in het rechter atrium werd verkregen met een 7-F stroomgerichte Swan-Ganz-katheter aan het einde van de expiratie.
Basislijn tot maand 6
Pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
PVR=[gemiddelde pulmonale arteriële druk-pulmonale arteriële occlusiedruk] / hartminuutvolume
Basislijn tot maand 6
Cardiale output
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
De hoeveelheid bloed die het hart per minuut door de bloedsomloop pompt. Gemeten door rechterhartkatheterisatie.
Basislijn tot maand 6
Transpulmonale drukgradiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
De transpulmonale drukgradiënt (TPG), gedefinieerd door het verschil tussen de gemiddelde pulmonale arteriële druk (P(pa)) en de druk in het linker atrium (P(la).
Basislijn tot maand 6
Diastolische drukgradiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
De diastolische drukgradiënt (DPG), gedefinieerd door het verschil tussen de gemiddelde pulmonale arteriële druk en PA-occlusiedruk.
Basislijn tot maand 6
Pulmonale arteriële compliantie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Pulmonale arteriële compliantie werd verkregen met een 7-F stroomgerichte Swan-Ganz-katheter.
Basislijn tot maand 6
Borg dyspnoe-index
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Borg Dyspnea Index is een maatstaf voor waargenomen kortademigheid: 0 eenheden op een schaal (geen) tot 10 eenheden op een schaal (maximale kortademigheid).
Basislijn tot maand 6
Functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
WHO-klassen: I) pulmonale hypertensie (PH); gewone fysieke activiteit niet beperkt of veroorzaakt verhoogde kortademigheid, vermoeidheid, pijn op de borst of presyncope. II) PH; gewone fysieke activiteit licht beperkt en veroorzaakt verhoogde kortademigheid, vermoeidheid, pijn op de borst of presyncope; comfortabel in rust. III) PH; fysieke activiteit duidelijk beperkt en minder dan gewone fysieke activiteit veroorzaakt verhoogde kortademigheid, vermoeidheid, pijn op de borst of presyncope; comfortabel in rust. IV) PH; fysieke activiteit veroorzaakt symptomen; tekenen van rechter hartfalen; kortademigheid/vermoeidheid mogelijk in rust.
Basislijn tot maand 6
New Yorkse functionele klasse
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
NYHA-klassen: I) Patiënten zonder beperking van activiteiten; ze hebben geen symptomen van gewone activiteiten. II) Patiënten met lichte, milde beperking van activiteit; ze zijn comfortabel met rust of met lichte inspanning. III) Patiënten met duidelijke beperking van activiteit; ze zijn comfortabel in rust. IV) Patiënten die volledig moeten rusten, bedlegerig of in een stoel gekluisterd; elke fysieke activiteit brengt ongemak met zich mee en symptomen treden op in rust.
Basislijn tot maand 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perforatie van de longslagader
Tijdsspanne: Tijdens PADN-procedure
Aantal deelnemers met longslagaderperforatie
Tijdens PADN-procedure
Longembolie
Tijdsspanne: 6 maanden
PE wordt geclassificeerd door vermoedelijke en dodelijke. Vermoedelijke PE wordt gedefinieerd als een van de volgende: 1) nieuw intraluminaal vuldefect op CT-scan, MRI-scan of pulmonaal angiogram; 2) nieuw perfusiedefect van ten minste 75% op V/Q-longscan; en 3) onduidelijke spiraal-CT, pulmonale angiografie of longscan met demonstratie van diepe veneuze trombose in de onderste ledematen door middel van venografie. Fatale PE is PE gebaseerd op objectief diagnostisch onderzoek of autopsie of overlijden niet toegeschreven aan een gedocumenteerde oorzaak en waarbij diepe veneuze trombose/PE niet kan worden uitgesloten.
6 maanden
De prognostische rol van 18F-DOPA PET/CT bij patiënten met PAH
Tijdsspanne: 6 maanden
de prognostische rol van 18F-DOPA PET/CT bij patiënten met PAH.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

6 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FirstNanjingMU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren