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Um estudo para investigar a eficácia do PADN para melhorar a capacidade funcional e hemodinâmica em pacientes com HAP (PADN-PAH)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Um estudo de controle prospectivo, multicêntrico e randomizado para investigar a eficácia da denervação da artéria pulmonar para melhorar a capacidade funcional e hemodinâmica em pacientes com hipertensão arterial pulmonar

A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é caracterizada pela morte prematura, principalmente devido à insuficiência progressiva e grave do ventrículo direito. Medicamentos-alvo são relatados como associados a uma melhora significativa do resultado clínico para pacientes com HAP. No entanto, estudos anteriores usando essas drogas-alvo focaram na mudança da distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) e/ou nas respostas hemodinâmicas. Como a DTC6 tem correlação fraca com o desfecho clínico (tempo para piora clínica, TTCW), os benefícios dos medicamentos-alvo para pacientes com HAP não são claros. Relatamos anteriormente a segurança e a eficácia da denervação da artéria pulmonar (PADN) para o tratamento de pacientes com HAP que não responderam aos medicamentos-alvo. Portanto, projetamos o estudo randomizado para identificar o efeito do PADN na HAP.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, randomizado e prospectivo com o objetivo de comparar o efeito da PADN em pacientes com HAP. Com base em estudos anteriores, a taxa de evento relacionado à hipertensão arterial pulmonar (HAP) foi de cerca de 30% após 6 meses de tratamento com drogas-alvo. E nossos dados anteriores mostraram que esse evento relacionado à HAP 6 meses após o procedimento de PADN foi de 15%. Como resultado, foi necessário um total de 270 pacientes com HAP, com 135 pacientes/por grupo em uma proporção de randomização de 1:1. Todos os pacientes foram submetidos a PET/TC 18F-DOPA das artérias pulmonares e do coração, realizada no porão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo;
  • Homens e mulheres a partir de 18 anos;
  • HAP do Grupo I, definida como mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg e PVR[The PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3,0 Unidade de madeiras.

Critério de exclusão:

Critérios gerais de exclusão:

  • Gravidez e amamentação mãe;
  • Expectativa de vida estimada <12 meses;
  • Cirurgia de grande porte agendada nos próximos 6 meses;
  • Incapacidade de seguir o protocolo e cumprir os requisitos de acompanhamento ou qualquer outro motivo que o investigador considere que colocaria o paciente em risco aumentado;
  • Inscrição prévia neste estudo ou tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental sob outro protocolo de estudo nos últimos 30 dias.

Critérios de exclusão processual:

  • OMS grupo II, III, IV, V PH
  • Disfunção renal grave (Ccr <30 ml/min)
  • Contagem de plaquetas sanguíneas <100.000/L
  • Expectativa de vida <6 meses
  • Inflamação sistemática
  • Câncer(es) maligno(s)
  • Estenose da válvula tricúspide, estenose da válvula suprapulmonar
  • Alérgico a drogas estudadas ou materiais metálicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PADN + sildenafila
Duas a três ablações de 1-15 W por 120 segundos em cada ponto foram realizadas na área de bifurcação distal do PA principal.
Procedimento: PADN
A angiografia contrastada da artéria pulmonar é realizada para localizar o nível da bifurcação da artéria pulmonar e para calcular o diâmetro PA. Uma vez que a anatomia é considerada aceitável, o cateter de ablação por radiofrequência é introduzido na área da bifurcação distal do AP principal. O cateter é então manobrado dentro do PA para permitir a entrega de energia para garantir que os eletrodos estejam em contato firme com a superfície endovascular. Duas a três ablações a 1-15 W por 120 segundos em cada ponto foram realizadas na área de bifurcação distal do AP principal.
Outros nomes:
  • Denervação da artéria pulmonar
Medicamento: Sildenafil
Os participantes receberam inicialmente 5 mg de tadalafil nas primeiras 2 semanas nos dois grupos. A dose de tadalafil pode ter sido titulada para 40 mg após 2 semanas, com efeitos máximos sendo obtidos. A titulação aumentada de tadalafil para 40 mg não era obrigatória se o investigador decidisse, por razões de tolerabilidade, que os participantes deveriam permanecer em 5 mg.
Outros nomes:
  • Viagra
Comparador Falso: simulação de PADN + sildenafil
O cateter de ablação por radiofrequência colocado, sem ablações.
Medicamento: Sildenafil
Os participantes receberam inicialmente 5 mg de tadalafil nas primeiras 2 semanas nos dois grupos. A dose de tadalafil pode ter sido titulada para 40 mg após 2 semanas, com efeitos máximos sendo obtidos. A titulação aumentada de tadalafil para 40 mg não era obrigatória se o investigador decidisse, por razões de tolerabilidade, que os participantes deveriam permanecer em 5 mg.
Outros nomes:
  • Viagra
Procedimento: PADN falso
O cateter de ablação por radiofrequência colocado, sem ablações para pacientes no grupo PADN falso.
Outros nomes:
  • falsa denervação da artéria pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos relacionados à hipertensão arterial pulmonar (HAP)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Incluindo morte por todas as causas, transplante de pulmão, septostomia atrial, piora da HAP, início de tratamento com prostaciclina intravenosa ou subcutânea
Linha de base até o mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6 minutos de caminhada
Prazo: Linha de base até o mês 6
O teste de distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) foi realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (declaração ATS: diretrizes para o teste de caminhada de seis minutos. Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.).
Linha de base até o mês 6
Pressão arterial pulmonar
Prazo: Linha de base até o mês 6
A pressão arterial pulmonar foi obtida com um cateter de Swan-Ganz direcionado a fluxo 7-F no final da expiração.
Linha de base até o mês 6
Pressão atrial direita
Prazo: Linha de base até o mês 6
A pressão atrial direita foi obtida com um cateter de Swan-Ganz direcionado a fluxo 7-F no final da expiração.
Linha de base até o mês 6
Resistência Vascular Pulmonar
Prazo: Linha de base até o mês 6
PVR=[pressão arterial pulmonar média-pressão de oclusão da artéria pulmonar] / débito cardíaco
Linha de base até o mês 6
Débito cardíaco
Prazo: Linha de base até o mês 6
A quantidade de sangue que o coração bombeia através do sistema circulatório em um minuto. Medido por cateterismo cardíaco direito.
Linha de base até o mês 6
Gradiente de pressão transpulmonar
Prazo: Linha de base até o mês 6
O gradiente de pressão transpulmonar (TPG), definido pela diferença entre a pressão arterial pulmonar média (P(pa)) e a pressão atrial esquerda (P(la).
Linha de base até o mês 6
Gradiente de pressão diastólica
Prazo: Linha de base até o mês 6
O gradiente de pressão diastólica (DPG), definido pela diferença entre a pressão arterial pulmonar média e a pressão de oclusão PA.
Linha de base até o mês 6
Complacência arterial pulmonar
Prazo: Linha de base até o mês 6
A complacência arterial pulmonar foi obtida com um cateter de Swan-Ganz direcionado a fluxo 7-F.
Linha de base até o mês 6
Índice de dispneia de Borg
Prazo: Linha de base até o mês 6
O índice de dispneia de Borg é uma medida da falta de ar percebida: 0 unidades em uma escala (nenhuma) a 10 unidades em uma escala (falta de ar máxima).
Linha de base até o mês 6
Classe Funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Classes da OMS: I) hipertensão pulmonar (HP); atividade física comum não limitada ou causa aumento da dispnéia, fadiga, dor torácica ou pré-síncope. II) HP; atividade física comum levemente limitada e causa aumento da dispneia, fadiga, dor torácica ou pré-síncope; confortável em repouso. III) HP; atividade física marcadamente limitada e menos do que a atividade física normal causa aumento da dispneia, fadiga, dor torácica ou pré-síncope; confortável em repouso. IV) HP; atividade física causa sintomas; sinais de insuficiência cardíaca direita; possível dispnéia/fadiga em repouso.
Linha de base até o mês 6
Classe funcional de Nova York
Prazo: Linha de base até o mês 6
Classes da NYHA: I) Pacientes sem limitação de atividades; eles não sofrem sintomas de atividades comuns. II) Pacientes com leve limitação de atividade; eles ficam confortáveis ​​com repouso ou com esforço leve. III) Pacientes com acentuada limitação de atividade; eles estão confortáveis ​​em repouso. IV) Pacientes que devem estar em repouso absoluto, confinados ao leito ou cadeira; qualquer atividade física traz desconforto e os sintomas ocorrem em repouso.
Linha de base até o mês 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfuração da artéria pulmonar
Prazo: Durante o procedimento PADN
Número de participantes com perfuração da artéria pulmonar
Durante o procedimento PADN
Embolia pulmonar
Prazo: 6 meses
A EP é classificada em suspeita e fatal. A suspeita de EP é definida como um dos seguintes: 1) novo defeito de enchimento intraluminal na tomografia computadorizada, ressonância magnética ou angiografia pulmonar; 2) novo defeito de perfusão de pelo menos 75% na cintilografia pulmonar V/Q; e 3) TC espiral inconclusiva, angiografia pulmonar ou cintilografia pulmonar com demonstração de trombose venosa profunda nas extremidades inferiores por venografia. EP fatal é EP baseada em teste de diagnóstico objetivo ou autópsia ou morte não atribuída a uma causa documentada e para a qual trombose venosa profunda/EP não pode ser descartada.
6 meses
O papel prognóstico do 18F-DOPA PET/CT em pacientes com HAP
Prazo: 6 meses
o papel prognóstico de 18F-DOPA PET/CT em pacientes com HAP.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

6 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FirstNanjingMU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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