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PADN이 PAH 환자의 기능적 능력 및 혈류역학 개선에 미치는 효능을 조사하기 위한 연구 (PADN-PAH)

2024년 2월 16일 업데이트: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

폐동맥 고혈압 환자의 기능적 능력 및 혈역학 개선에 대한 폐동맥 신경 차단의 효능을 조사하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험

폐동맥 고혈압(PAH)은 주로 진행성 및 중증 우심실 부전으로 인해 조기 사망을 특징으로 합니다. 표적 약물은 PAH 환자의 임상 결과의 상당한 개선과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 그러나 이러한 표적 약물을 사용한 이전 연구는 6분 도보 거리(6MWD) 및/또는 혈역학적 반응의 변화에 ​​중점을 두었습니다. 6MWD는 임상 결과(임상 악화까지의 시간, TTCW)와의 상관관계가 약하기 때문에 PAH 환자에 대한 표적 약물의 이점이 명확하지 않습니다. 우리는 이전에 표적 약물에 반응하지 않는 PAH 환자의 치료를 위한 폐동맥 신경차단술(PADN)의 안전성과 효능을 보고했습니다. 따라서 우리는 PADN이 PAH에 미치는 영향을 확인하기 위해 무작위 연구를 설계합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 PAH 환자에 대한 PADN의 효과를 비교하는 것을 목표로 하는 다기관, 무작위 및 전향적 연구로 설계되었습니다. 이전 연구에 따르면 표적 약물을 사용한 6개월 치료 후 폐동맥고혈압(PAH) 관련 사건의 비율은 약 30%였습니다. 그리고 우리의 이전 데이터는 PADN 절차 후 6개월에 이 PAH 관련 사건이 15%라는 것을 보여주었습니다. 그 결과 총 270명의 PAH 환자가 필요했으며, 1:1 무작위 비율로 그룹당 135명의 환자가 필요했습니다. 모든 환자는 지하에서 수행된 폐동맥 및 심장의 18F-DOPA PET/CT 스캔을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Nanjing First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
  • 18세 이상의 남녀,
  • 그룹 I PAH, mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg 및 PVR[The PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3.0으로 정의됨 우즈유닛.

제외 기준:

일반 제외 기준:

  • 임신 및 수유모;
  • 예상 수명 < 12개월;
  • 향후 6개월 내 대수술 예정
  • 프로토콜을 따르지 못하고 추적 요구 사항을 준수하지 못하거나 연구자가 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각하는 다른 이유;
  • 이전에 이 연구에 등록했거나 지난 30일 동안 다른 연구 프로토콜에 따라 조사 약물 또는 장치를 사용한 치료.

절차적 배제 기준:

  • WHO 그룹 II, III, IV, V PH
  • 중증 신기능 장애(Ccr<30 ml/min)
  • 혈소판 수치<100,000/L
  • 예상 수명<6개월
  • 전신 염증
  • 악성 암
  • 삼첨판 협착증, 폐위판막 협착증
  • 연구 약물이나 금속 물질에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PADN + 실데나필
각 지점에서 120초 동안 1-15W로 2~3회 절제가 주 PA의 원위 분기점 영역에서 수행되었습니다.
절차: PADN
조영 폐동맥 조영술은 폐동맥 분기 수준을 파악하고 PA 직경을 계산하기 위해 수행됩니다. 해부학적 구조가 수용 가능하다고 판단되면 고주파 절제 카테터를 주 PA의 원위 분기 영역에 삽입합니다. 그런 다음 카테터를 PA 내에서 조작하여 전극이 혈관 내 표면과 단단히 접촉하도록 에너지 전달을 허용합니다. 각 지점에서 1-15W에서 120초 동안 2-3개의 절제가 주 PA의 원위 분기 영역에서 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 폐동맥 탈신경
의약품: 실데나필
참가자들은 처음에 두 그룹에서 처음 2주 동안 5mg의 타다라필을 받았습니다. 타다라필 용량은 2주 후에 40mg으로 증량되어 최대 효과를 얻을 수 있습니다. 연구자가 내약성 이유로 참가자가 5mg을 유지해야 한다고 결정한 경우 타다라필을 40mg으로 상향 조정하는 것은 의무 사항이 아닙니다.
다른 이름들:
  • 비아그라
가짜 비교기: 가짜 PADN + 실데나필
고주파 절제 카테터가 배치되었으며 절제가 없습니다.
의약품: 실데나필
참가자들은 처음에 두 그룹에서 처음 2주 동안 5mg의 타다라필을 받았습니다. 타다라필 용량은 2주 후에 40mg으로 증량되어 최대 효과를 얻을 수 있습니다. 연구자가 내약성 이유로 참가자가 5mg을 유지해야 한다고 결정한 경우 타다라필을 40mg으로 상향 조정하는 것은 의무 사항이 아닙니다.
다른 이름들:
  • 비아그라
절차: 가짜 PADN
고주파 절제 카테터 배치, 가짜 PADN 그룹의 환자에 대한 절제 없음.
다른 이름들:
  • 가짜 폐동맥 탈신경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐동맥고혈압(PAH) 관련 사건
기간: 6개월 기준 기준
모든 원인 사망, 폐 이식, 심방 중격 절개술, PAH 악화, 정맥 또는 피하 프로스타사이클린 치료 시작 포함
6개월 기준 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리
기간: 6개월 기준 기준
6분 도보 거리(6MWD) 테스트는 미국흉부학회 지침(ATS 성명: 6분 도보 테스트 지침)에 따라 수행되었습니다. Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.).
6개월 기준 기준
폐동맥압
기간: 6개월 기준 기준
폐동맥압은 호기 말에 7-F 흐름 지향 Swan-Ganz 카테터로 측정되었습니다.
6개월 기준 기준
우심방 압력
기간: 6개월 기준 기준
호기 말에 7-F 흐름 지향 Swan-Ganz 카테터로 우심방 압력을 얻었습니다.
6개월 기준 기준
폐혈관 저항
기간: 6개월 기준 기준
PVR=[평균 폐동맥압-폐동맥 폐색압]/심박출량
6개월 기준 기준
심 박출량
기간: 6개월 기준 기준
심장이 1분 동안 순환계를 통해 펌핑하는 혈액의 양. 오른쪽 심장 도관법으로 측정합니다.
6개월 기준 기준
경폐압 구배
기간: 6개월 기준 기준
평균 폐동맥압(P(pa))과 좌심방압(P(la))의 차이로 정의되는 경폐압 구배(TPG).
6개월 기준 기준
확장기 혈압 구배
기간: 6개월 기준 기준
평균 폐동맥압과 PA 폐색압 사이의 차이로 정의되는 이완기 압력 구배(DPG).
6개월 기준 기준
폐동맥 순응도
기간: 6개월 기준 기준
7-F 유동 지향 Swan-Ganz 카테터로 폐동맥 순응도를 얻었다.
6개월 기준 기준
보그 호흡곤란 지수
기간: 6개월 기준 기준
Borg Dyspnea Index는 인지된 숨가쁨의 척도입니다: 0단위(없음)에서 10단위(최대 호흡곤란).
6개월 기준 기준
세계보건기구(WHO) 기능 등급
기간: 6개월 기준 기준
WHO 분류: I) 폐고혈압(PH); 일상적인 신체 활동이 제한되지 않거나 호흡곤란, 피로, 흉통 또는 실신 전 증세를 유발합니다. II) PH; 일상적인 신체 활동이 약간 제한되고 호흡곤란, 피로, 흉통 또는 실신 전증을 유발합니다. 편안한 휴식. III) PH; 신체 활동이 현저하게 제한되고 일상적인 신체 활동보다 적은 경우 호흡곤란, 피로, 흉통 또는 실신 전증이 증가합니다. 편안한 휴식. IV) PH; 신체 활동은 증상을 유발합니다. 우심부전의 징후; 휴식 시 호흡곤란/피로 가능.
6개월 기준 기준
뉴욕 기능 클래스
기간: 6개월 기준 기준
NYHA 클래스: I) 활동에 제한이 없는 환자; 그들은 일상적인 활동에서 증상을 겪지 않습니다. II) 경미하고 가벼운 활동 제한이 있는 환자; 그들은 휴식을 취하거나 가벼운 운동을 해도 편안합니다. III) 현저한 활동 제한이 있는 환자; 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. IV) 침대 또는 의자에 국한되어 완전한 휴식을 취해야 하는 환자; 모든 신체 활동은 불편함을 가져오며 휴식 중에도 증상이 나타납니다.
6개월 기준 기준

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐동맥 천공
기간: PADN 절차 중
폐동맥 천공 환자 수
PADN 절차 중
폐 색전증
기간: 6 개월
PE는 의심되는 것과 치명적인 것으로 분류됩니다. 의심되는 PE는 다음 중 하나로 정의됩니다. 2) V/Q 폐 스캔에서 최소 75%의 새로운 관류 결함; 3) 정맥 조영술에 의한 하지의 심부정맥 혈전증이 입증된 불확실한 나선형 CT, 폐 혈관 조영술 또는 폐 스캔. 치명적인 PE는 객관적인 진단 테스트 또는 부검에 근거한 PE 또는 문서화된 원인에 기인하지 않는 사망이며 심부 정맥 혈전증/PE를 배제할 수 없습니다.
6 개월
PAH 환자에서 18F-DOPA PET/CT의 예후적 역할
기간: 6 개월
PAH 환자에서 18F-DOPA PET/CT의 예후적 역할.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FirstNanjingMU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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