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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von PADN zur Verbesserung der funktionellen Kapazität und Hämodynamik bei Patienten mit PAH (PADN-PAH)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Pulmonalarteriendenervation zur Verbesserung der funktionellen Kapazität und Hämodynamik bei Patienten mit pulmonalarterieller Hypertonie

Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist durch einen vorzeitigen Tod gekennzeichnet, hauptsächlich aufgrund eines fortschreitenden und schweren rechtsventrikulären Versagens. Es wird berichtet, dass Zielarzneimittel mit einer signifikanten Verbesserung des klinischen Ergebnisses von PAH-Patienten verbunden sind. Frühere Studien mit diesen Zielarzneimitteln konzentrierten sich jedoch auf die Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) und/oder hämodynamische Reaktionen. Da 6MGT eine schwache Korrelation mit dem klinischen Ergebnis (Zeit bis zur klinischen Verschlechterung, TTCW) aufweist, ist der Nutzen der Zielmedikamente für PAH-Patienten nicht eindeutig. Wir haben zuvor über die Sicherheit und Wirksamkeit der Pulmonalarterien-Denervation (PADN) zur Behandlung von PAH-Patienten berichtet, die nicht auf Zielmedikamente ansprachen. Daher entwerfen wir die randomisierte Studie, um die Wirkung von PADN auf PAH zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie ist als multizentrische, randomisierte und prospektive Studie konzipiert, deren Ziel es ist, die Wirkung von PADN auf PAH-Patienten zu vergleichen. Basierend auf früheren Studien lag die Rate der mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zusammenhängenden Ereignisse nach 6-monatiger Behandlung mit Zielarzneimitteln bei etwa 30 %. Und unsere früheren Daten zeigten, dass dieses PAH-bedingte Ereignis 6 Monate nach dem PADN-Eingriff 15 % betrug. Als Ergebnis wurden insgesamt 270 PAH-Patienten benötigt, mit 135 Patienten/pro Gruppe bei einem Randomisierungsverhältnis von 1:1. Alle Patienten unterzogen sich einem 18F-DOPA-PET/CT-Scan der Pulmonalarterien und des Herzens, der im Untergeschoss durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren;
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  • PAH der Gruppe I, definiert als mPAP ≥ 25 mmHg, PCWP < 15 mmHg und PVR [Der PVR = (mPAP-PCWP)/CO] > 3,0 Einheit Wald.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und stillende Mutter;
  • Geschätzte Lebenserwartung < 12 Monate;
  • Geplante größere Operation in den nächsten 6 Monaten;
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen und die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder aus anderen Gründen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würden;
  • Frühere Aufnahme in diese Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät unter einem anderen Studienprotokoll in den letzten 30 Tagen.

Verfahrensausschlusskriterien:

  • WHO-Gruppe II, III, IV, V PH
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Ccr < 30 ml/min)
  • Blutplättchenzahl <100.000/L
  • Erwartete Lebensdauer<6 Monate
  • Systematische Entzündung
  • Bösartiger Krebs
  • Trikuspidalklappenstenose, Suprapulmonalklappenstenose
  • Allergisch gegen untersuchte Medikamente oder Metallmaterialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PADN + Sildenafil
Im distalen Bifurkationsbereich des Haupt-PA wurden an jedem Punkt zwei bis drei Ablationen bei 1–15 W für 120 Sekunden durchgeführt.
Verfahren: PADN
Zur Lokalisation der Bifurkationshöhe der Pulmonalarterie und zur Berechnung des PA-Durchmessers wird eine Pulmonalarterien-Kontrastangiographie durchgeführt. Sobald die Anatomie als akzeptabel erachtet wird, wird der Hochfrequenzablationskatheter in den distalen Bifurkationsbereich des Haupt-PA eingeführt. Der Katheter wird dann innerhalb des PA manövriert, um eine Energieabgabe zu ermöglichen, um sicherzustellen, dass die Elektroden in engem Kontakt mit der endovaskulären Oberfläche stehen. Zwei bis drei Ablationen bei 1–15 W für 120 Sekunden an jedem Punkt wurden im Bereich der distalen Bifurkation des Haupt-PA durchgeführt.
Andere Namen:
  • Pulmonalarteriendenervation
Arzneimittel: Sildenafil
Die Teilnehmer erhielten zunächst 5 mg Tadalafil für die ersten 2 Wochen in den beiden Gruppen. Die Tadalafil-Dosis wurde möglicherweise nach 2 Wochen auf 40 mg erhöht, wobei maximale Wirkungen erzielt wurden. Die Auftitrierung von Tadalafil auf 40 mg war nicht obligatorisch, wenn der Prüfarzt aus Gründen der Verträglichkeit entschied, dass die Teilnehmer bei 5 mg bleiben sollten.
Andere Namen:
  • Viagra
Schein-Komparator: Schein-PADN + Sildenafil
Der Hochfrequenz-Ablationskatheter wurde platziert, keine Ablationen.
Arzneimittel: Sildenafil
Die Teilnehmer erhielten zunächst 5 mg Tadalafil für die ersten 2 Wochen in den beiden Gruppen. Die Tadalafil-Dosis wurde möglicherweise nach 2 Wochen auf 40 mg erhöht, wobei maximale Wirkungen erzielt wurden. Die Auftitrierung von Tadalafil auf 40 mg war nicht obligatorisch, wenn der Prüfarzt aus Gründen der Verträglichkeit entschied, dass die Teilnehmer bei 5 mg bleiben sollten.
Andere Namen:
  • Viagra
Verfahren: Schein-PADN
Der platzierte Radiofrequenzablationskatheter, keine Ablationen bei Patienten in der Schein-PADN-Gruppe.
Andere Namen:
  • Schein-Pulmonalarterien-Denervation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisse im Zusammenhang mit pulmonalarterieller Hypertonie (PAH).
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Einschließlich Tod jeglicher Ursache, Lungentransplantation, atriale Septostomie, Verschlechterung der PAH, Beginn der Behandlung mit intravenösem oder subkutanem Prostacyclin
Baseline bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWD) wurde gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt (ATS-Erklärung: Richtlinien für den Sechs-Minuten-Gehtest. Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.).
Baseline bis Monat 6
Pulmonalarterieller Druck
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Der pulmonale arterielle Druck wurde mit einem 7-F-Flow-directed Swan-Ganz-Katheter am Ende der Exspiration gemessen.
Baseline bis Monat 6
Rechtsatrialer Druck
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Der rechte Vorhofdruck wurde mit einem 7-F-Swan-Ganz-Katheter mit Strömungsrichtung am Ende der Ausatmung erhalten.
Baseline bis Monat 6
Lungengefäßwiderstand
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
PVR = [mittlerer pulmonalarterieller Druck – pulmonalarterieller Verschlussdruck] / Herzzeitvolumen
Baseline bis Monat 6
Herzleistung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Die Blutmenge, die das Herz in einer Minute durch den Kreislauf pumpt. Gemessen durch Rechtsherzkatheter.
Baseline bis Monat 6
Transpulmonaler Druckgradient
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Der transpulmonale Druckgradient (TPG), definiert durch die Differenz zwischen dem mittleren pulmonalarteriellen Druck (P(pa)) und dem linksatrialen Druck (P(la).
Baseline bis Monat 6
Diastolischer Druckgradient
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Der diastolische Druckgradient (DPG), definiert durch die Differenz zwischen dem mittleren pulmonalarteriellen Druck und dem PA-Verschlussdruck.
Baseline bis Monat 6
Lungenarterielle Compliance
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Die pulmonalarterielle Compliance wurde mit einem 7-F-Flow-Directed-Swan-Ganz-Katheter erreicht.
Baseline bis Monat 6
Borg Dyspnoe-Index
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Der Borg-Dyspnoe-Index ist ein Maß für die wahrgenommene Kurzatmigkeit: 0 Einheiten auf einer Skala (keine) bis 10 Einheiten auf einer Skala (maximale Atemnot).
Baseline bis Monat 6
Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
WHO-Klassen: I) Lungenhochdruck (PH); gewöhnliche körperliche Aktivität nicht eingeschränkt oder verursacht erhöhte Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Präsynkope. II) pH-Wert; gewöhnliche körperliche Aktivität leicht eingeschränkt und verursacht erhöhte Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Präsynkope; bequem in Ruhe. III) pH-Wert; körperliche Aktivität deutlich eingeschränkt und weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht erhöhte Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Präsynkope; bequem in Ruhe. IV) pH-Wert; körperliche Aktivität verursacht Symptome; Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz; Dyspnoe/Müdigkeit in Ruhe möglich.
Baseline bis Monat 6
New Yorker Funktionsklasse
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
NYHA-Klassen: I) Patienten ohne Einschränkung der Aktivitäten; sie erleiden keine Symptome von gewöhnlichen Aktivitäten. II) Patienten mit leichter, milder Aktivitätseinschränkung; Sie fühlen sich in Ruhe oder bei leichter Anstrengung wohl. III) Patienten mit ausgeprägter Aktivitätseinschränkung; sie sind bequem in Ruhe. IV) Patienten, die in vollständiger Ruhe sein sollten, bettlägerig oder stuhlgebunden; Jede körperliche Aktivität führt zu Beschwerden und die Symptome treten in Ruhe auf.
Baseline bis Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonalarterienperforation
Zeitfenster: Während des PADN-Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer mit Pulmonalarterienperforation
Während des PADN-Verfahrens
Lungenembolie
Zeitfenster: 6 Monate
PE wird nach Verdachtsfällen und Todesfällen klassifiziert. Eine vermutete Lungenembolie ist wie folgt definiert: 1) neuer intraluminaler Füllungsdefekt im CT-Scan, MRT-Scan oder Lungenangiogramm; 2) neuer Perfusionsdefekt von mindestens 75 % im V/Q-Lungenscan; und 3) nicht schlüssiges Spiral-CT, Lungenangiographie oder Lungenscan mit Nachweis einer tiefen Venenthrombose in den unteren Extremitäten durch Venographie. Tödliche LE ist LE basierend auf objektiven diagnostischen Tests oder Autopsie oder Tod, der nicht auf eine dokumentierte Ursache zurückzuführen ist und für die eine tiefe Venenthrombose/LE nicht ausgeschlossen werden kann.
6 Monate
Die prognostische Rolle der 18F-DOPA-PET/CT bei Patienten mit PAH
Zeitfenster: 6 Monate
die prognostische Rolle von 18F-DOPA PET/CT bei Patienten mit PAH.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstNanjingMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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