Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti PADN na zlepšení funkční kapacity a hemodynamiky u pacientů s PAH (PADN-PAH)

16. února 2024 aktualizováno: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolní studie ke zkoumání účinnosti denervace plicní tepny na zlepšení funkční kapacity a hemodynamiky u pacientů s hypertenzí plicní tepny

Plicní arteriální hypertenze (PAH) je charakterizována předčasným úmrtím především v důsledku progresivního a závažného selhání pravé komory. Uvádí se, že cílové léky jsou spojeny s významným zlepšením klinického výsledku u pacientů s PAH. Předchozí studie používající tato cílová léčiva se však zaměřovaly na změnu vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) a/nebo hemodynamické odpovědi. Protože 6MWD má slabou korelaci s klinickým výsledkem (čas do klinického zhoršení, TTCW), přínosy cílových léků pro pacienty s PAH nejsou jasné. Již dříve jsme uvedli bezpečnost a účinnost denervace plicní arterie (PADN) pro léčbu pacientů s PAH, kteří nereagovali na cílové léky. Proto navrhujeme randomizovanou studii k identifikaci účinku PADN na PAH.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie je koncipována jako multicentrická, randomizovaná a prospektivní studie, jejímž cílem je porovnat účinek PADN na pacienty s PAH. Na základě předchozích studií byla míra příhody související s plicní arteriální hypertenzí (PAH) po 6měsíční léčbě cílovými léky kolem 30 %. A naše předchozí údaje ukázaly, že tato událost související s PAH 6 měsíců po postupu PADN byla 15%. V důsledku toho bylo zapotřebí celkem 270 pacientů s PAH, se 135 pacienty/na skupinu v poměru randomizace 1:1. Všichni pacienti podstoupili 18F-DOPA PET/CT sken plicních tepen a srdce, provedený v suterénu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii;
  • Muži a ženy 18 let a starší;
  • Skupina I PAH, definovaná jako mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg a PVR[PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3,0 Woodsova jednotka.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojící matka;
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců;
  • Plánovaná velká operace v příštích 6 měsících;
  • Neschopnost dodržovat protokol a dodržovat požadavky na sledování nebo jakýkoli jiný důvod, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku;
  • Předchozí zařazení do této studie nebo léčba zkoumaným lékem nebo zařízením podle jiného protokolu studie v posledních 30 dnech.

Kritéria procedurálního vyloučení:

  • WHO skupina II, III, IV, V PH
  • Těžká renální dysfunkce (Ccr<30 ml/min)
  • Počet krevních destiček<100 000/l
  • Předpokládaná životnost <6 měsíců
  • Systematický zánět
  • Maligní rakovina(y)
  • Stenóza trikuspidální chlopně, Stenóza suprapulmonální chlopně
  • Alergický na studované léky nebo kovové materiály.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PADN + sildenafil
V oblasti distální bifurkace hlavního PA byly provedeny dvě až tři ablace při 1-15 W po dobu 120 sekund v každém bodě.
Postup: PADN
Pro lokalizaci úrovně bifurkace plicní arterie a pro výpočet průměru PA se provádí kontrastní angiografie plicní arterie. Jakmile je anatomie uznána za přijatelnou, zavede se radiofrekvenční ablační katétr do distální bifurkační oblasti hlavního PA. S katetrem se pak manipuluje v PA, aby se umožnila dodávka energie, aby se zajistilo, že elektrody jsou těsně v kontaktu s endovaskulárním povrchem. V oblasti distální bifurkace hlavního PA byly provedeny dvě až tři ablace při 1-15 W po dobu 120 sekund v každém bodě.
Ostatní jména:
  • Denervace plicní tepny
Lék: Sildenafil
Účastníci zpočátku dostávali 5 mg tadalafilu po dobu prvních 2 týdnů ve dvou skupinách. Dávka tadalafilu mohla být po 2 týdnech titrována na 40 mg, přičemž bylo dosaženo maximálního účinku. Zvýšení titrovaného tadalafilu na 40 mg nebylo povinné, pokud se zkoušející rozhodl z důvodů snášenlivosti, aby účastníci zůstali na 5 mg.
Ostatní jména:
  • Viagra
Falešný srovnávač: falešný PADN + sildenafil
Zaveden radiofrekvenční ablační katétr, žádné ablace.
Lék: Sildenafil
Účastníci zpočátku dostávali 5 mg tadalafilu po dobu prvních 2 týdnů ve dvou skupinách. Dávka tadalafilu mohla být po 2 týdnech titrována na 40 mg, přičemž bylo dosaženo maximálního účinku. Zvýšení titrovaného tadalafilu na 40 mg nebylo povinné, pokud se zkoušející rozhodl z důvodů snášenlivosti, aby účastníci zůstali na 5 mg.
Ostatní jména:
  • Viagra
Postup: falešný PADN
Zaveden radiofrekvenční ablační katétr, žádné ablace pro pacienty ve skupině s falešnou PADN.
Ostatní jména:
  • falešná denervace plicní tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příhody související s plicní arteriální hypertenzí (PAH).
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Včetně úmrtí ze všech příčin, transplantace plic, síňové septostomie, zhoršení PAH, zahájení léčby intravenózním nebo subkutánním prostacyklinem
Výchozí stav do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Test vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) byl proveden podle pokynů American Thoracic Society (prohlášení ATS: pokyny pro test šestiminutové chůze. Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.).
Výchozí stav do měsíce 6
Plicní arteriální tlak
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Plicní arteriální tlak byl získán pomocí 7-F průtokově směrovaného Swan-Ganzova katetru na konci exspirace.
Výchozí stav do měsíce 6
Tlak v pravé síni
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Tlak v pravé síni byl získán pomocí 7-F průtokově směrovaného Swan-Ganzova katetru na konci exspirace.
Výchozí stav do měsíce 6
Plicní vaskulární rezistence
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
PVR=[střední tlak v plicnici-okluzní tlak v plicnici] / srdeční výdej
Výchozí stav do měsíce 6
Srdeční výdej
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Množství krve, které srdce pumpuje přes oběhový systém za minutu. Měřeno katetrizací pravého srdce.
Výchozí stav do měsíce 6
Transpulmonální tlakový gradient
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Transpulmonální tlakový gradient (TPG), definovaný rozdílem mezi středním tlakem v plicnici (P(pa)) a tlakem v levé síni (P(la).
Výchozí stav do měsíce 6
Diastolický tlakový gradient
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Gradient diastolického tlaku (DPG), definovaný rozdílem mezi středním plicním arteriálním tlakem a PA okluzním tlakem.
Výchozí stav do měsíce 6
Plicní arteriální poddajnost
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Plicní arteriální poddajnost byla získána pomocí 7-F průtokově směrovaného Swan-Ganzova katetru.
Výchozí stav do měsíce 6
Borgův index dušnosti
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Borgův index dušnosti je mírou vnímané dušnosti: 0 jednotek na stupnici (žádná) do 10 jednotek na stupnici (maximální dušnost).
Výchozí stav do měsíce 6
Funkční třída Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Třídy WHO: I) plicní hypertenze (PH); běžná fyzická aktivita neomezuje nebo způsobuje zvýšenou dušnost, únavu, bolest na hrudi nebo presynkopu. II) PH; běžná fyzická aktivita je mírně omezena a způsobuje zvýšenou dušnost, únavu, bolest na hrudi nebo presynkopu; pohodlné v klidu. III) PH; fyzická aktivita výrazně omezená a méně než běžná fyzická aktivita způsobuje zvýšenou dušnost, únavu, bolest na hrudi nebo presynkopu; pohodlné v klidu. IV) PH; fyzická aktivita způsobuje příznaky; známky pravostranného srdečního selhání; v klidu možná dušnost/únava.
Výchozí stav do měsíce 6
Funkční třída v New Yorku
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Třídy NYHA: I) Pacienti bez omezení aktivit; při běžných činnostech netrpí žádnými příznaky. II) Pacienti s mírným, mírným omezením aktivity; vyhovuje jim odpočinek nebo mírná námaha. III) Pacienti s výrazným omezením aktivity; jsou pohodlné v klidu. IV) Pacienti, kteří by měli být v úplném klidu, upoutáni na lůžko nebo židli; jakákoli fyzická aktivita přináší nepohodlí a symptomy se objevují v klidu.
Výchozí stav do měsíce 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perforace plicní tepny
Časové okno: Během procedury PADN
Počet účastníků s perforací plicní tepny
Během procedury PADN
Plicní embolie
Časové okno: 6 měsíců
PE se dělí na podezřelé a smrtelné. Podezření na PE je definováno jako jedno z následujících: 1) nový defekt intraluminální výplně na CT skenu, MRI skenu nebo plicním angiogramu; 2) nový defekt perfuze alespoň 75 % na V/Q plicním skenu; a 3) neprůkazné spirální CT, plicní angiografie nebo plicní sken s průkazem hluboké žilní trombózy na dolních končetinách pomocí venografie. Fatální PE je PE založená na objektivním diagnostickém testování nebo pitvě nebo úmrtí, které není připisováno zdokumentované příčině au kterého nelze vyloučit hlubokou žilní trombózu/PE.
6 měsíců
Prognostická role 18F-DOPA PET/CT u pacientů s PAH
Časové okno: 6 měsíců
prognostická role 18F-DOPA PET/CT u pacientů s PAH.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstNanjingMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit