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血行動態パラメータに対する鼻腔内血管収縮薬の効果:無作為化二重盲検プラセボ対照試験。

2018年9月7日 更新者:Tobias Kummer、Mayo Clinic

鼻血 (鼻血) は、救急外来を受診する頻度の高い原因であり、200 人に 1 人の割合で受診すると言われています。 それらは 10 歳未満で 70 歳以上の人に最もよく見られ、乾燥した屋内暖房に続発して冬季に発生することがよくあります。 鼻出血は血圧の上昇と関連していますが、高血圧が実際の原因であるかどうかは議論の余地があります.

生命を脅かす鼻出血では、管理の最初のステップは、通常、局所血管収縮薬の適用です。 多くの場合、これは出血の停止につながるか、出血し続ける人の検査を容易にします. 頻繁に使用される薬には、フェニレフリン、オキシメタゾリン、リドカインとエピネフリンが含まれます。

古典的な教えは、高血圧の危機を誘発する懸念があるため、血圧が上昇した患者にこれらの薬を使用することを避けることでした. 鼻出血を伴うこの患者グループにおける局所血管収縮薬の厳密な回避は、2 つの状態間の関連を考えると、多くの患者の治療選択肢を大幅に制限します。

普遍的に教えられていますが、血圧に対するこれらの薬剤の実際の効果は定量化されていません. 経鼻気管挿管中の鼻出血の予防を調査している研究は、薬剤間の差がほとんどなく、効果が小さい可能性があることを示唆しています。

臨床上の質問:

高血圧の病歴のないボランティアの血圧に対する、一般的に使用される鼻腔内血管収縮剤の効果は何ですか.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • セント メアリーズ キャンパスのメイヨー クリニック病院の救急部門から最近解雇された 18 歳以上の健康なボランティア。
  • 救急部門の評価と治療を完了し、痛みのない状態で自宅に退院している 100 人の患者のサンプルを救急部門から募集します。

除外基準:

  • 18歳未満の方は除きます
  • 脆弱な集団(妊娠中の患者と囚人)
  • 治験薬のいずれかにアレルギーのある方
  • 急な痛みのある方
  • 降圧剤または抗不整脈剤を使用している方
  • 重大な心肺合併症(すなわち、不整脈、冠動脈疾患、高血圧、および心不全の病歴)を有する者
  • モノアミンオキシダーゼA(MAO)阻害剤を併用している方
  • 閉塞隅角緑内障または良性前立腺肥大症(BPH)と診断された方
  • 脳血管疾患の既往歴のある方
  • 鼻の手術歴のある方や、鼻の解剖学的異常がある方も同様です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オキシメタゾリン 0.05%
5 ミリリットル (mL) のオキシメタゾリン 0.05% に浸した滅菌ガーゼを 1 つの鼻孔に挿入し、鼻クランプを配置します。 鼻クランプと薬剤は 15 分後に取り外されます。
実験的:フェニレフリン 0.25%
5 ミリリットル (mL) のフェニレフリン 0.25% に浸した滅菌ガーゼを 1 つの鼻孔に挿入し、鼻クランプを配置します。 鼻クランプと薬剤は 15 分後に取り外されます。
実験的:リドカイン 1% プラス エピネフリン 1:100,000
5 ミリリットル (mL) のリドカイン 1% とエピネフリン 1:100,000 に浸した滅菌ガーゼを 1 つの鼻孔に挿入し、鼻クランプを配置します。 鼻クランプと薬剤は 15 分後に取り外されます。
プラセボコンパレーター:静菌性 0.9% 塩化ナトリウム (NaCL)
静菌性 0.9% NaCL
5 ミリリットル (mL) の静菌性 0.9% NaCL に浸した滅菌ガーゼを 1 つの鼻孔に挿入し、鼻クランプを配置します。 鼻クランプと薬剤は 15 分後に取り外されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈血圧の変化
時間枠:ベースライン、30 分
ベースライン測定値からの平均動脈圧の変化
ベースライン、30 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧の変化
時間枠:ベースライン、30 分
収縮期血圧のベースラインからの変化。
ベースライン、30 分
拡張期血圧の変化
時間枠:ベースライン、30 分
拡張期血圧のベースラインからの変化。
ベースライン、30 分
心拍数の変化
時間枠:ベースライン、30 分
心拍数のベースラインからの変化。
ベースライン、30 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年12月22日

研究の完了 (実際)

2017年12月22日

試験登録日

最初に提出

2014年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月7日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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