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Die Wirkung von intranasalen Vasokonstriktor-Medikamenten auf hämodynamische Parameter: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

7. September 2018 aktualisiert von: Tobias Kummer, Mayo Clinic

Nasenbluten (Epistaxis) ist eine häufige Ursache für Besuche in der Notaufnahme und führt Berichten zufolge zu 1 von 200 Besuchen. Sie treten am häufigsten bei Personen unter zehn und über siebzig Jahren auf und treten häufig in den Wintermonaten infolge trockener Raumheizung auf. Epistaxis ist mit erhöhtem Blutdruck verbunden, aber es ist umstritten, ob Bluthochdruck tatsächlich eine mitwirkende Ursache ist.

Bei nicht lebensbedrohlicher Epistaxis ist der erste Behandlungsschritt üblicherweise die Anwendung eines topischen vasokonstriktiven Medikaments. In vielen Fällen führt dies zum Stoppen der Blutung oder erleichtert die Untersuchung bei anhaltenden Blutungen. Häufig verwendete Medikamente sind Phenylephrin, Oxymetazolin und Lidocain mit Epinephrin.

Die klassische Lehre bestand darin, die Verwendung dieser Medikamente bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck aufgrund von Bedenken, eine hypertensive Krise auszulösen, zu vermeiden. Die strikte Vermeidung von topischen Vasokonstriktoren in dieser Patientengruppe mit Epistaxis schränkt die Behandlungsoptionen für viele Patienten angesichts der Assoziation zwischen den beiden Zuständen stark ein.

Obwohl allgemein gelehrt, bleibt die tatsächliche Wirkung dieser Mittel auf den Blutdruck unquantifiziert. Studien, die die Vorbeugung von Nasenbluten während nasotrachealer Intubationen untersuchten, legen nahe, dass die Wirkung gering sein könnte, mit geringen Schwankungen zwischen den Wirkstoffen.

Klinische Frage:

Welche Wirkung haben häufig verwendete intranasale Vasokonstriktoren auf den Blutdruck bei Freiwilligen ohne Bluthochdruck in der Anamnese?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige über achtzehn, die kürzlich aus der Notaufnahme des Mayo Clinic Hospital, Saint Marys Campus, entlassen wurden.
  • Wir werden eine Stichprobe von 100 Patienten aus der Notaufnahme rekrutieren, die ihre Untersuchung und Behandlung in der Notaufnahme abgeschlossen haben und mit schmerzfreien Zuständen nach Hause entlassen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Wir schließen Personen unter achtzehn Jahren aus
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (Schwangere und Gefangene)
  • Personen mit einer Allergie gegen einen der Studienwirkstoffe
  • Diejenigen mit akuten Schmerzen
  • Diejenigen, die blutdrucksenkende oder antiarrhythmische Mittel verwenden
  • Personen mit signifikanten kardiopulmonalen Komorbiditäten (nämlich Arrhythmie, koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz in der Anamnese)
  • Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase A (MAO)-Hemmern
  • Personen mit der Diagnose Winkelverschlussglaukom oder benigne Prostatahyperplasie (BPH)
  • Personen mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen
  • Sowie solche mit einer Vorgeschichte früherer Nasenoperationen oder bekannten anatomischen Anomalien der Nase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxymetazolin 0,05 %
Arzneimittel: Oxymetazolin 0,05 %
sterile Gaze, getränkt in 5 Milliliter (ml) Oxymetazolin 0,05 %, in ein Nasenloch und Platzierung einer Nasenklemme. Die Nasenklemme und das Medikament werden nach 15 Minuten entfernt.
Experimental: Phenylephrin 0,25 %
Arzneimittel: Phenylephrin 0,25 %
sterile Gaze, getränkt in 5 Milliliter (ml) Phenylephrin 0,25 %, in ein Nasenloch und Platzierung einer Nasenklemme. Die Nasenklemme und das Medikament werden nach 15 Minuten entfernt.
Experimental: Lidocain 1 % plus Epinephrin 1:100.000
Arzneimittel: Lidocain 1 % plus Epinephrin 1:100.000
sterile Gaze, getränkt in 5 Milliliter (ml) Lidocain 1% plus Epinephrin 1:100.000 in ein Nasenloch und Platzierung einer Nasenklemme. Die Nasenklemme und das Medikament werden nach 15 Minuten entfernt.
Placebo-Komparator: Bakteriostatisch 0,9 % Natriumchlorid (NaCL)
Bakteriostatisch 0,9 % NaCl
Arzneimittel: Bakteriostatisch 0,9 % NaCl
sterile Gaze, getränkt in 5 Milliliter (ml) Bakteriostatische 0,9 % NaCL in ein Nasenloch und Platzierung einer Nasenklemme. Die Nasenklemme und das Medikament werden nach 15 Minuten entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Basis, 30 Minuten
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks gegenüber der Ausgangsmessung
Basis, 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Basis, 30 Minuten
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Basis, 30 Minuten
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Basis, 30 Minuten
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Basis, 30 Minuten
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Basis, 30 Minuten
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert.
Basis, 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-006312
  • UL1TR000135 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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