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O efeito de medicamentos vasoconstritores intranasais nos parâmetros hemodinâmicos: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

7 de setembro de 2018 atualizado por: Tobias Kummer, Mayo Clinic

Hemorragias nasais (epistaxe) são uma causa frequente de visitas ao departamento de emergência, supostamente incitando 1 em 200 visitas. Eles são mais comuns em menores de dez anos e maiores de setenta, ocorrendo frequentemente nos meses de inverno secundários ao aquecimento interno seco. A epistaxe está associada a pressões sanguíneas elevadas, mas é controverso se a hipertensão é realmente uma causa contribuinte.

Na epistaxe sem risco de vida, o primeiro passo no tratamento é geralmente a aplicação de uma medicação vasoconstritora tópica. Em muitos casos, isso levará à cessação do sangramento ou facilitará o exame naqueles que continuam sangrando. Medicamentos usados ​​com frequência incluem fenilefrina, oximetazolina e lidocaína com epinefrina.

O ensino clássico tem sido evitar o uso desses medicamentos em pacientes com pressão arterial elevada devido a preocupações de induzir crises hipertensivas. Evitar estritamente vasoconstritores tópicos neste grupo de pacientes com epistaxe limita severamente as opções de tratamento para muitos pacientes, dada a associação entre as duas condições.

Embora ensinado universalmente, o efeito real desses agentes na pressão arterial permanece não quantificado. Estudos investigando a prevenção de sangramento nasal durante intubações nasotraqueais sugerem que o efeito pode ser menor com pouca variação entre os agentes.

Questão clínica:

Qual é o efeito dos vasoconstritores intranasais comumente usados ​​na pressão arterial em voluntários sem histórico de hipertensão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​com mais de dezoito anos que foram recentemente dispensados ​​do Departamento de Emergência do Mayo Clinic Hospital, Saint Marys Campus.
  • Recrutaremos uma amostra de conveniência de 100 pacientes do Departamento de Emergência que concluíram a avaliação e tratamento do Departamento de Emergência e estão recebendo alta para casa com condições não dolorosas.

Critério de exclusão:

  • Excluiremos pessoas com menos de dezoito anos
  • Populações vulneráveis ​​(pacientes grávidas e presidiários)
  • Aqueles com alergia a qualquer um dos agentes do estudo
  • Aqueles com dor aguda
  • Aqueles que usam agentes anti-hipertensivos ou antiarrítmicos
  • Aqueles com comorbidades cardiopulmonares significativas (nomeadamente história de arritmia, doença arterial coronariana, hipertensão e insuficiência cardíaca)
  • Aqueles com uso concomitante de inibidores da monoamina oxidase A (MAO)
  • Aqueles com diagnóstico de glaucoma de ângulo fechado ou hiperplasia prostática benigna (BPH)
  • Aqueles com história de doença cerebrovascular
  • Assim como aqueles com história de cirurgia nasal prévia ou anormalidades anatômicas nasais conhecidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oximetazolina 0,05%
gaze estéril embebida em 5 mililitros (mL) de Oximetazolina 0,05% em uma narina e colocação de pinça nasal. O grampo nasal e a medicação serão removidos após 15 minutos.
Experimental: Fenilefrina 0,25%
gaze estéril embebida em 5 mililitros (mL) de Fenilefrina 0,25% em uma narina e colocação de pinça nasal. O grampo nasal e a medicação serão removidos após 15 minutos.
Experimental: Lidocaína 1% mais epinefrina 1:100.000
gaze estéril embebida em 5 mililitros (mL) de lidocaína 1% mais epinefrina 1:100.000 em uma narina e colocação de pinça nasal. O grampo nasal e a medicação serão removidos após 15 minutos.
Comparador de Placebo: Cloreto de sódio 0,9% bacteriostático (NaCL)
NaCL bacteriostático a 0,9%
gaze estéril embebida em 5 mililitros (mL) de Bacteriostático 0,9% NaCL em uma narina e colocação de uma pinça nasal. O grampo nasal e a medicação serão removidos após 15 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial média
Prazo: linha de base, 30 minutos
Mudança na pressão arterial média da medição da linha de base
linha de base, 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base, 30 minutos
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica.
linha de base, 30 minutos
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: linha de base, 30 minutos
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica.
linha de base, 30 minutos
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: linha de base, 30 minutos
Alteração da linha de base na frequência cardíaca.
linha de base, 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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