Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intranazálních vazokonstrikčních léků na hemodynamické parametry: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

7. září 2018 aktualizováno: Tobias Kummer, Mayo Clinic

Krvácení z nosu (epistaxe) je častou příčinou návštěv pohotovosti a údajně podněcuje 1 z 200 návštěv. Nejčastěji se vyskytují u osob mladších deseti let a starších sedmdesáti let, často se vyskytují v zimních měsících v důsledku suchého vnitřního vytápění. Epistaxe je spojena se zvýšeným krevním tlakem, ale je sporné, zda je hypertenze skutečně přispívající příčinou.

U život ohrožující epistaxe je prvním krokem v léčbě obvykle aplikace lokální vazokonstrikční medikace. V mnoha případech to povede k zastavení krvácení nebo usnadní vyšetření u těch, kteří nadále krvácejí. Mezi často používané léky patří fenylefrin, oxymetazolin a lidokain s epinefrinem.

Klasickým učením bylo vyhnout se používání těchto léků u pacientů se zvýšeným krevním tlakem kvůli obavám z vyvolání hypertenzní krize. Přísné vyhýbání se lokálním vazokonstriktorům u této skupiny pacientů s epistaxí vážně omezuje možnosti léčby pro mnoho pacientů vzhledem ke spojení mezi těmito dvěma stavy.

Ačkoli je všeobecně známo, skutečný účinek těchto látek na krevní tlak zůstává nekvantifikován. Studie zkoumající prevenci krvácení z nosu během nasotracheálních intubací naznačují, že účinek může být malý s malými rozdíly mezi jednotlivými látkami.

Klinická otázka:

Jaký je účinek běžně používaných intranazálních vazokonstriktorů na krevní tlak u dobrovolníků bez anamnézy hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci starší osmnácti let, kteří byli nedávno propuštěni z pohotovostního oddělení v Mayo Clinic Hospital, Saint Marys Campus.
  • Přijmeme pohodlnou vzorku 100 pacientů z oddělení urgentního příjmu, kteří dokončili hodnocení a léčbu na oddělení urgentního příjmu a jsou propuštěni domů s bezbolestnými stavy.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučíme osoby mladší osmnácti let
  • Zranitelné skupiny obyvatel (těhotné pacientky a vězni)
  • Osoby s alergií na některou ze zkoumaných látek
  • Ti s akutní bolestí
  • Ti, kteří užívají antihypertenziva nebo antiarytmika
  • Pacienti s významnými kardiopulmonálními komorbiditami (jmenovitě v anamnéze arytmie, onemocnění koronárních tepen, hypertenze a srdečního selhání)
  • Ti, kteří současně užívají inhibitory monoaminooxidázy A (MAO).
  • Pacienti s diagnózou glaukomu s uzavřeným úhlem nebo benigní hyperplazie prostaty (BPH)
  • Ti, kteří mají v anamnéze cerebrovaskulární onemocnění
  • Stejně jako ti, kteří mají v anamnéze předchozí operaci nosu nebo známé anatomické abnormality nosu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxymetazolin 0,05%
Lék: Oxymetazolin 0,05%
sterilní gázu namočenou v 5 mililitrech (ml) oxymetazolinu 0,05 % do jedné nosní dírky a umístění nosní svorky. Nosní svorka a léky budou odstraněny po 15 minutách.
Experimentální: Fenylefrin 0,25 %
Lék: Fenylefrin 0,25 %
sterilní gáza namočená v 5 mililitrech (ml) fenylefrinu 0,25% do jedné nosní dírky a umístění nosní svorky. Nosní svorka a léky budou odstraněny po 15 minutách.
Experimentální: Lidokain 1% plus epinefrin 1:100 000
Lék: Lidokain 1% plus epinefrin 1:100 000
sterilní gázu namočenou v 5 mililitrech (ml) lidokainu 1% plus epinefrinu 1:100 000 do jedné nosní dírky a umístění nosní svorky. Nosní svorka a léky budou odstraněny po 15 minutách.
Komparátor placeba: Bakteriostatický 0,9% chlorid sodný (NaCL)
Bakteriostatický 0,9% NaCL
Lék: Bakteriostatický 0,9% NaCL
sterilní gázu namočenou v 5 mililitrech (ml) bakteriostatického 0,9% NaCL do jedné nosní dírky a umístění nosní svorky. Nosní svorka a léky budou odstraněny po 15 minutách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: základní linie, 30 minut
Změna středního arteriálního krevního tlaku oproti základnímu měření
základní linie, 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: základní linie, 30 minut
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty.
základní linie, 30 minut
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: základní linie, 30 minut
Změna diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě.
základní linie, 30 minut
Změna srdeční frekvence
Časové okno: základní linie, 30 minut
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty.
základní linie, 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-006312
  • UL1TR000135 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit