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L'effetto dei farmaci vasocostrittori intranasali sui parametri emodinamici: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.

7 settembre 2018 aggiornato da: Tobias Kummer, Mayo Clinic

Le epistassi (epistassi) sono una causa frequente di visite al pronto soccorso, che secondo quanto riferito provocano 1 visita su 200. Sono più comuni in quelli con meno di dieci anni e più di settant'anni, spesso si verificano nei mesi invernali a causa del riscaldamento interno a secco. L'epistassi è associata a pressione sanguigna elevata, ma è controverso se l'ipertensione sia effettivamente una concausa.

Nell'epistassi non pericolosa per la vita, il primo passo nella gestione è comunemente l'applicazione di un farmaco vasocostrittore topico. In molti casi questo porterà alla cessazione dell'emorragia o faciliterà l'esame in quelli che continuano a sanguinare. I farmaci usati frequentemente includono fenilefrina, ossimetazolina e lidocaina con epinefrina.

L'insegnamento classico è stato quello di evitare l'uso di questi farmaci in pazienti con pressione sanguigna elevata a causa della preoccupazione di indurre crisi ipertensive. L'evitamento rigoroso dei vasocostrittori topici in questo gruppo di pazienti con epistassi limita gravemente le opzioni di trattamento per molti pazienti data l'associazione tra le due condizioni.

Sebbene universalmente insegnato, l'effettivo effetto di questi agenti sulla pressione sanguigna rimane non quantificato. Gli studi che indagano sulla prevenzione del sanguinamento dal naso durante le intubazioni nasotracheali suggeriscono che l'effetto potrebbe essere minore con piccole variazioni tra gli agenti.

Domanda clinica:

Qual è l'effetto dei vasocostrittori intranasali comunemente usati sulla pressione sanguigna nei volontari senza una storia di ipertensione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età superiore ai diciotto anni che sono stati recentemente licenziati dal pronto soccorso del Mayo Clinic Hospital, Saint Marys Campus.
  • Recluteremo un campione di convenienza di 100 pazienti del Pronto Soccorso che hanno completato la valutazione e il trattamento del Pronto Soccorso e vengono dimessi a casa con condizioni non dolorose.

Criteri di esclusione:

  • Escluderemo le persone di età inferiore ai diciotto anni
  • Popolazioni vulnerabili (pazienti in gravidanza e detenuti)
  • Quelli con un'allergia a uno qualsiasi degli agenti dello studio
  • Quelli con dolore acuto
  • Coloro che utilizzano agenti antipertensivi o antiaritmici
  • Quelli con comorbidità cardiopolmonari significative (vale a dire storia di aritmia, malattia coronarica, ipertensione e insufficienza cardiaca)
  • Quelli con uso concomitante di inibitori della monoamino ossidasi A (MAO).
  • Quelli con una diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso o iperplasia prostatica benigna (BPH)
  • Quelli con una storia di malattia cerebrovascolare
  • Così come quelli con una storia di precedente chirurgia nasale o anomalie anatomiche nasali note.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossimetazolina 0,05%
garza sterile imbevuta di 5 millilitri (ml) di Oxymetazoline 0,05% in una narice e posizionamento di un morsetto nasale. Il morsetto nasale e il farmaco verranno rimossi dopo 15 minuti.
Sperimentale: Fenilefrina 0,25%
garza sterile imbevuta di 5 millilitri (ml) di fenilefrina allo 0,25% in una narice e posizionamento di un morsetto nasale. Il morsetto nasale e il farmaco verranno rimossi dopo 15 minuti.
Sperimentale: Lidocaina 1% più epinefrina 1:100.000
garza sterile imbevuta di 5 millilitri (mL) di lidocaina 1% più epinefrina 1:100.000 in una narice e posizionamento di una pinza nasale. Il morsetto nasale e il farmaco verranno rimossi dopo 15 minuti.
Comparatore placebo: Batteriostatico cloruro di sodio allo 0,9% (NaCL)
Batteriostatico 0,9% NaCL
garza sterile imbevuta di 5 millilitri (mL) di batteriostatico NaCL 0,9% in una narice e posizionamento di un morsetto nasale. Il morsetto nasale e il farmaco verranno rimossi dopo 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti
Variazione della pressione arteriosa media rispetto alla misurazione basale
linea di base, 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica.
linea di base, 30 minuti
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica.
linea di base, 30 minuti
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca.
linea di base, 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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