- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02285634
L'effetto dei farmaci vasocostrittori intranasali sui parametri emodinamici: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.
Le epistassi (epistassi) sono una causa frequente di visite al pronto soccorso, che secondo quanto riferito provocano 1 visita su 200. Sono più comuni in quelli con meno di dieci anni e più di settant'anni, spesso si verificano nei mesi invernali a causa del riscaldamento interno a secco. L'epistassi è associata a pressione sanguigna elevata, ma è controverso se l'ipertensione sia effettivamente una concausa.
Nell'epistassi non pericolosa per la vita, il primo passo nella gestione è comunemente l'applicazione di un farmaco vasocostrittore topico. In molti casi questo porterà alla cessazione dell'emorragia o faciliterà l'esame in quelli che continuano a sanguinare. I farmaci usati frequentemente includono fenilefrina, ossimetazolina e lidocaina con epinefrina.
L'insegnamento classico è stato quello di evitare l'uso di questi farmaci in pazienti con pressione sanguigna elevata a causa della preoccupazione di indurre crisi ipertensive. L'evitamento rigoroso dei vasocostrittori topici in questo gruppo di pazienti con epistassi limita gravemente le opzioni di trattamento per molti pazienti data l'associazione tra le due condizioni.
Sebbene universalmente insegnato, l'effettivo effetto di questi agenti sulla pressione sanguigna rimane non quantificato. Gli studi che indagano sulla prevenzione del sanguinamento dal naso durante le intubazioni nasotracheali suggeriscono che l'effetto potrebbe essere minore con piccole variazioni tra gli agenti.
Domanda clinica:
Qual è l'effetto dei vasocostrittori intranasali comunemente usati sulla pressione sanguigna nei volontari senza una storia di ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età superiore ai diciotto anni che sono stati recentemente licenziati dal pronto soccorso del Mayo Clinic Hospital, Saint Marys Campus.
- Recluteremo un campione di convenienza di 100 pazienti del Pronto Soccorso che hanno completato la valutazione e il trattamento del Pronto Soccorso e vengono dimessi a casa con condizioni non dolorose.
Criteri di esclusione:
- Escluderemo le persone di età inferiore ai diciotto anni
- Popolazioni vulnerabili (pazienti in gravidanza e detenuti)
- Quelli con un'allergia a uno qualsiasi degli agenti dello studio
- Quelli con dolore acuto
- Coloro che utilizzano agenti antipertensivi o antiaritmici
- Quelli con comorbidità cardiopolmonari significative (vale a dire storia di aritmia, malattia coronarica, ipertensione e insufficienza cardiaca)
- Quelli con uso concomitante di inibitori della monoamino ossidasi A (MAO).
- Quelli con una diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso o iperplasia prostatica benigna (BPH)
- Quelli con una storia di malattia cerebrovascolare
- Così come quelli con una storia di precedente chirurgia nasale o anomalie anatomiche nasali note.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossimetazolina 0,05%
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garza sterile imbevuta di 5 millilitri (ml) di Oxymetazoline 0,05% in una narice e posizionamento di un morsetto nasale.
Il morsetto nasale e il farmaco verranno rimossi dopo 15 minuti.
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Sperimentale: Fenilefrina 0,25%
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garza sterile imbevuta di 5 millilitri (ml) di fenilefrina allo 0,25% in una narice e posizionamento di un morsetto nasale.
Il morsetto nasale e il farmaco verranno rimossi dopo 15 minuti.
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Sperimentale: Lidocaina 1% più epinefrina 1:100.000
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garza sterile imbevuta di 5 millilitri (mL) di lidocaina 1% più epinefrina 1:100.000 in una narice e posizionamento di una pinza nasale.
Il morsetto nasale e il farmaco verranno rimossi dopo 15 minuti.
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Comparatore placebo: Batteriostatico cloruro di sodio allo 0,9% (NaCL)
Batteriostatico 0,9% NaCL
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garza sterile imbevuta di 5 millilitri (mL) di batteriostatico NaCL 0,9% in una narice e posizionamento di un morsetto nasale.
Il morsetto nasale e il farmaco verranno rimossi dopo 15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti
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Variazione della pressione arteriosa media rispetto alla misurazione basale
|
linea di base, 30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica.
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linea di base, 30 minuti
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Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica.
|
linea di base, 30 minuti
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti
|
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca.
|
linea di base, 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
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- Agenti protettivi
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- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Lidocaina
- Epinefrina
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-006312
- UL1TR000135 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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