Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intranasale vasoconstrictieve medicatie op hemodynamische parameters: een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

7 september 2018 bijgewerkt door: Tobias Kummer, Mayo Clinic

Neusbloedingen (epistaxis) zijn een frequente oorzaak van bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, naar verluidt aanzettend tot 1 op de 200 bezoeken. Ze komen het meest voor bij personen jonger dan tien en ouder dan zeventig, en komen vaak voor in de wintermaanden als gevolg van droge binnenverwarming. Epistaxis wordt geassocieerd met verhoogde bloeddruk, maar het is controversieel of hypertensie daadwerkelijk een bijdragende oorzaak is.

Bij niet-levensbedreigende epistaxis is de eerste stap in de behandeling gewoonlijk de toepassing van een lokaal vasoconstrictief medicijn. In veel gevallen zal dit leiden tot het stoppen van het bloeden of het onderzoek vergemakkelijken bij degenen die blijven bloeden. Veelgebruikte medicijnen zijn fenylefrine, oxymetazoline en lidocaïne met epinefrine.

Klassieke leer is geweest om het gebruik van deze medicijnen te vermijden bij patiënten met verhoogde bloeddruk vanwege bezorgdheid over het veroorzaken van een hypertensieve crisis. Het strikt vermijden van lokale vasoconstrictoren bij deze patiëntengroep met epistaxis beperkt de behandelingsopties voor veel patiënten ernstig, gezien het verband tussen de twee aandoeningen.

Hoewel universeel onderwezen, blijft het werkelijke effect van deze middelen op de bloeddruk niet gekwantificeerd. Studies die de preventie van neusbloedingen tijdens nasotracheale intubaties onderzoeken, suggereren dat het effect gering kan zijn met weinig variatie tussen middelen.

Klinische vraag:

Wat is het effect van veelgebruikte intranasale vasoconstrictoren op de bloeddruk bij vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van hypertensie?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers ouder dan achttien jaar die onlangs zijn ontslagen bij de afdeling spoedeisende hulp van het Mayo Clinic Hospital, Saint Marys Campus.
  • We zullen een gemakssteekproef rekruteren van 100 patiënten van de afdeling spoedeisende hulp die hun evaluatie en behandeling op de afdeling spoedeisende hulp hebben voltooid en naar huis worden ontslagen met niet-pijnlijke aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen onder de achttien jaar sluiten we uit
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen (zwangere patiënten en gevangenen)
  • Degenen met een allergie voor een van de studiemiddelen
  • Degenen met acute pijn
  • Degenen die antihypertensiva of antiaritmica gebruiken
  • Degenen met significante cardiopulmonale comorbiditeiten (namelijk een voorgeschiedenis van aritmie, coronaire hartziekte, hypertensie en hartfalen)
  • Degenen met gelijktijdig gebruik van monoamineoxidase A (MAO) -remmers
  • Degenen met een diagnose van geslotenhoekglaucoom of goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
  • Degenen met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
  • Evenals degenen met een voorgeschiedenis van eerdere neusoperaties of bekende nasale anatomische afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxymetazoline 0,05%
Geneesmiddel: Oxymetazoline 0,05%
steriel gaas gedrenkt in 5 milliliter (ml) Oxymetazoline 0,05% in één neusgat en plaatsing van een neusklem. De neusklem en medicatie worden na 15 minuten verwijderd.
Experimenteel: Fenylefrine 0,25%
Geneesmiddel: Fenylefrine 0,25%
steriel gaas gedrenkt in 5 milliliter (ml) fenylefrine 0,25% in één neusgat en plaatsing van een neusklem. De neusklem en medicatie worden na 15 minuten verwijderd.
Experimenteel: Lidocaïne 1% plus epinefrine 1:100.000
Geneesmiddel: Lidocaïne 1% plus epinefrine 1:100.000
steriel gaas gedrenkt in 5 milliliter (ml) lidocaïne 1% plus epinefrine 1:100.000 in één neusgat en plaatsing van een neusklem. De neusklem en medicatie worden na 15 minuten verwijderd.
Placebo-vergelijker: Bacteriostatisch 0,9% natriumchloride (NaCL)
Bacteriostatisch 0,9% NaCl
Geneesmiddel: Bacteriostatisch 0,9% NaCl
steriel gaas gedrenkt in 5 milliliter (ml) bacteriostatisch 0,9% NaCl in één neusgat en plaatsing van een neusklem. De neusklem en medicatie worden na 15 minuten verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk ten opzichte van de basislijnmeting
basislijn, 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk.
basislijn, 30 minuten
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk.
basislijn, 30 minuten
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag.
basislijn, 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-006312
  • UL1TR000135 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren