El efecto de los medicamentos vasoconstrictores intranasales sobre los parámetros hemodinámicos: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Las hemorragias nasales (epistaxis) son una causa frecuente de visitas al departamento de emergencias y, según se informa, provocan 1 de cada 200 visitas. Son más comunes en personas menores de diez años y mayores de setenta, y a menudo ocurren en los meses de invierno como consecuencia de la calefacción interior seca. La epistaxis se asocia con presiones arteriales elevadas, pero es controvertido si la hipertensión es realmente una causa contribuyente.
En la epistaxis que no pone en peligro la vida, el primer paso en el tratamiento suele ser la aplicación de un medicamento vasoconstrictor tópico. En muchos casos esto conducirá al cese del sangrado o facilitará el examen en aquellos que continúan sangrando. Los medicamentos de uso frecuente incluyen fenilefrina, oximetazolina y lidocaína con epinefrina.
La enseñanza clásica ha sido evitar el uso de estos medicamentos en pacientes con presión arterial elevada debido a la preocupación de inducir una crisis hipertensiva. Evitar estrictamente los vasoconstrictores tópicos en este grupo de pacientes con epistaxis limita severamente las opciones de tratamiento para muchos pacientes dada la asociación entre las dos condiciones.
Aunque se enseña universalmente, el efecto real de estos agentes sobre la presión arterial sigue sin cuantificarse. Los estudios que investigan la prevención del sangrado nasal durante las intubaciones nasotraqueales sugieren que el efecto podría ser menor con poca variación entre los agentes.
Pregunta clínica:
¿Cuál es el efecto de los vasoconstrictores intranasales de uso común sobre la presión arterial en voluntarios sin antecedentes de hipertensión?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos mayores de dieciocho años que fueron dados de alta recientemente del Departamento de Emergencias del Hospital Mayo Clinic, campus de Saint Marys.
- Reclutaremos una muestra de conveniencia de 100 pacientes del Departamento de Emergencias que hayan completado su evaluación y tratamiento del Departamento de Emergencias y estén siendo dados de alta a su hogar sin condiciones dolorosas.
Criterio de exclusión:
- Excluiremos a las personas menores de dieciocho años.
- Poblaciones vulnerables (pacientes embarazadas y reclusos)
- Aquellos con alergia a cualquiera de los agentes del estudio.
- Aquellos con dolor agudo
- Aquellos que usan agentes antihipertensivos o antiarrítmicos
- Aquellos con comorbilidades cardiopulmonares significativas (es decir, antecedentes de arritmia, enfermedad arterial coronaria, hipertensión e insuficiencia cardíaca)
- Aquellos con uso concomitante de inhibidores de la monoamino oxidasa A (MAO)
- Aquellos con un diagnóstico de glaucoma de ángulo cerrado o hiperplasia prostática benigna (HPB)
- Aquellos con antecedentes de enfermedad cerebrovascular.
- Así como aquellos con antecedentes de cirugía nasal previa o anomalías anatómicas nasales conocidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oximetazolina 0,05%
|
gasa estéril empapada en 5 mililitros (mL) de Oximetazolina 0,05% en una fosa nasal y colocación de pinza nasal.
La pinza nasal y el medicamento se retirarán después de 15 minutos.
|
|
Experimental: Fenilefrina 0,25%
|
gasa estéril empapada en 5 mililitros (mL) de Fenilefrina al 0,25% en una fosa nasal y colocación de pinza nasal.
La pinza nasal y el medicamento se retirarán después de 15 minutos.
|
|
Experimental: Lidocaína al 1% más epinefrina 1:100.000
|
gasa estéril empapada en 5 mililitros (mL) de lidocaína al 1% más epinefrina 1:100.000 en una fosa nasal y colocación de pinza nasal.
La pinza nasal y el medicamento se retirarán después de 15 minutos.
|
|
Comparador de placebos: Cloruro de sodio bacteriostático al 0,9 % (NaCL)
Bacteriostático 0,9% NaCL
|
gasa estéril empapada en 5 mililitros (mL) de Bacteriostático 0.9% NaCL en una fosa nasal y colocación de una pinza nasal.
La pinza nasal y el medicamento se retirarán después de 15 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos
|
Cambio en la presión arterial media desde la medición inicial
|
línea de base, 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica.
|
línea de base, 30 minutos
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica.
|
línea de base, 30 minutos
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos
|
Cambio desde la línea de base en la frecuencia cardíaca.
|
línea de base, 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hemorragia
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la nariz
- Epistaxis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Lidocaína
- Epinefrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- 14-006312
- UL1TR000135 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .