Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intranasale vasokonstriktormedisiner på hemodynamiske parametere: en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie.

7. september 2018 oppdatert av: Tobias Kummer, Mayo Clinic

Neseblod (epistaksis) er en hyppig årsak til akuttmottaksbesøk, som angivelig forårsaker 1 av 200 besøk. De er mest vanlige hos de under ti og eldre enn sytti, og forekommer ofte i vintermånedene sekundært til tørr innendørs oppvarming. Neseblødning er assosiert med forhøyet blodtrykk, men det er kontroversielt om hypertensjon faktisk er en medvirkende årsak.

Ved ikke-livstruende neseblødning er det første trinnet i behandlingen vanligvis bruken av en lokal vasokonstriktiv medisin. I mange tilfeller vil dette føre til opphør av blødningen eller lette undersøkelsen hos de som fortsetter å blø. Ofte brukte medisiner inkluderer fenylefrin, oksymetazolin og lidokain med epinefrin.

Klassisk lære har vært å unngå bruk av disse medisinene hos pasienter med forhøyet blodtrykk på grunn av bekymringer for å indusere hypertensiv krise. Strengt unngåelse av topikale vasokonstriktorer i denne pasientgruppen med neseblødning begrenser behandlingsmulighetene alvorlig for mange pasienter gitt sammenhengen mellom de to tilstandene.

Selv om den er universelt undervist, forblir den faktiske effekten av disse midlene på blodtrykket ikke kvantifisert. Studier som undersøker forebygging av neseblødning under nasotrakeale intubasjoner tyder på at effekten kan være liten med liten variasjon mellom midler.

Klinisk spørsmål:

Hva er effekten av vanlige intranasale vasokonstriktorer på blodtrykket hos frivillige uten en historie med hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige over atten år som nylig har blitt avskjediget fra akuttmottaket ved Mayo Clinic Hospital, Saint Marys Campus.
  • Vi vil rekruttere et bekvemmelighetsutvalg på 100 pasienter fra legevakten som har fullført sin legevaktsevaluering og behandling og blir skrevet ut til hjemmet med ikke-smertefulle tilstander.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil ekskludere personer under atten år
  • Sårbare populasjoner (gravide pasienter og fanger)
  • De med allergi mot noen av studiemidlene
  • De med akutte smerter
  • De som bruker antihypertensiva eller antiarytmiske midler
  • De med betydelige kardiopulmonale komorbiditeter (nemlig historie med arytmi, koronararteriesykdom, hypertensjon og hjertesvikt)
  • De med samtidig bruk av monoaminoksidase A (MAO)-hemmere
  • De med diagnosen lukket vinkelglaukom eller benign prostatahyperplasi (BPH)
  • De med en historie med cerebrovaskulær sykdom
  • Samt de med en historie med tidligere nasal kirurgi eller kjente nasale anatomiske abnormiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksymetazolin 0,05 %
Legemiddel: Oksymetazolin 0,05 %
sterilt gasbind dynket i 5 milliliter (ml) Oxymetazoline 0,05 % i det ene neseboret og plassering av en neseklemme. Neseklemmen og medisinen vil bli fjernet etter 15 minutter.
Eksperimentell: Fenylefrin 0,25 %
Legemiddel: Fenylefrin 0,25 %
sterilt gasbind dynket i 5 milliliter (ml) fenylefrin 0,25 % i det ene neseboret og plassering av en neseklemme. Neseklemmen og medisinen vil bli fjernet etter 15 minutter.
Eksperimentell: Lidokain 1 % pluss adrenalin 1:100 000
Legemiddel: Lidokain 1 % pluss adrenalin 1:100 000
sterilt gasbind dynket i 5 milliliter (ml) lidokain 1 % pluss adrenalin 1:100 000 i ett nesebor og plassering av en neseklemme. Neseklemmen og medisinen vil bli fjernet etter 15 minutter.
Placebo komparator: Bakteriostatisk 0,9 % natriumklorid (NaCL)
Bakteriostatisk 0,9 % NaCL
Legemiddel: Bakteriostatisk 0,9 % NaCL
sterilt gasbind dynket i 5 milliliter (ml) bakteriostatisk 0,9 % NaCL i ett nesebor og plassering av en neseklemme. Neseklemmen og medisinen vil bli fjernet etter 15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: baseline, 30 minutter
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk fra baseline-målingen
baseline, 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 30 minutter
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk.
baseline, 30 minutter
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 30 minutter
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk.
baseline, 30 minutter
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: baseline, 30 minutter
Endring fra baseline i hjertefrekvens.
baseline, 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-006312
  • UL1TR000135 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere