Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ donosowych leków zwężających naczynia krwionośne na parametry hemodynamiczne: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.

7 września 2018 zaktualizowane przez: Tobias Kummer, Mayo Clinic

Krwawienia z nosa (krwawienia z nosa) są częstą przyczyną wizyt na oddziałach ratunkowych, podobno powodując 1 na 200 wizyt. Występują najczęściej u osób w wieku poniżej dziesięciu lat i starszych niż siedemdziesiąt lat, często występując w miesiącach zimowych w następstwie suchego ogrzewania w pomieszczeniach. Krwawienie z nosa jest związane z podwyższonym ciśnieniem krwi, ale kontrowersyjne jest, czy nadciśnienie jest rzeczywistą przyczyną.

W przypadku krwawienia z nosa niezagrażającego życiu pierwszym krokiem w leczeniu jest zwykle zastosowanie miejscowego leku zwężającego naczynia krwionośne. W wielu przypadkach doprowadzi to do ustania krwawienia lub ułatwi badanie u osób, które nadal krwawią. Często stosowane leki to fenylefryna, oksymetazolina i lidokaina z epinefryną.

Klasycznym nauczaniem było unikanie stosowania tych leków u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi ze względu na obawy wywołania przełomu nadciśnieniowego. Ścisłe unikanie miejscowych środków zwężających naczynia krwionośne w tej grupie pacjentów z krwawieniem z nosa poważnie ogranicza możliwości leczenia wielu pacjentów, biorąc pod uwagę związek między tymi dwoma stanami.

Chociaż powszechnie nauczano, rzeczywisty wpływ tych środków na ciśnienie krwi pozostaje nieokreślony. Badania dotyczące zapobiegania krwawieniom z nosa podczas intubacji nosowo-tchawiczej sugerują, że efekt może być niewielki, przy niewielkich różnicach między środkami.

Pytanie kliniczne:

Jaki jest wpływ powszechnie stosowanych środków zwężających naczynia krwionośne donosowe na ciśnienie krwi u ochotników bez nadciśnienia tętniczego w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku powyżej osiemnastu lat, którzy zostali niedawno zwolnieni z oddziału ratunkowego w Mayo Clinic Hospital, Saint Marys Campus.
  • Zrekrutujemy dogodną próbę 100 pacjentów z Oddziału Ratunkowego, którzy zakończyli ocenę i leczenie na Oddziale Ratunkowym i są wypisywani do domu w warunkach niebolesnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczymy osoby poniżej osiemnastego roku życia
  • Populacje wrażliwe (pacjentki w ciąży i więźniowie)
  • Osoby z alergią na którykolwiek z badanych czynników
  • Osoby z ostrym bólem
  • Osoby stosujące leki przeciwnadciśnieniowe lub przeciwarytmiczne
  • Osoby z istotnymi współistniejącymi chorobami sercowo-płucnymi (mianowicie historią arytmii, chorobą wieńcową, nadciśnieniem i niewydolnością serca)
  • Osoby stosujące jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy A (MAO).
  • Osoby z rozpoznaniem jaskry zamykającego się kąta lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
  • Osoby z historią choroby naczyniowo-mózgowej
  • Jak również osoby z historią wcześniejszej operacji nosa lub znanymi nieprawidłowościami anatomicznymi nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksymetazolina 0,05%
Lek: Oksymetazolina 0,05%
sterylną gazę nasączoną 5 mililitrami (ml) 0,05% oksymetazoliny do jednego nozdrza i założenie zacisku nosowego. Zacisk nosowy i lek zostaną usunięte po 15 minutach.
Eksperymentalny: Fenylefryna 0,25%
Lek: Fenylefryna 0,25%
sterylną gazę nasączoną 5 mililitrami (ml) fenylefryny 0,25% do jednego nozdrza i założenie zacisku nosowego. Zacisk nosowy i lek zostaną usunięte po 15 minutach.
Eksperymentalny: Lidokaina 1% plus epinefryna 1:100 000
Lek: Lidokaina 1% plus epinefryna 1:100 000
sterylną gazę nasączoną 5 mililitrami (ml) 1% lidokainy plus epinefrynę 1:100 000 do jednego nozdrza i założenie zacisku nosowego. Zacisk nosowy i lek zostaną usunięte po 15 minutach.
Komparator placebo: Bakteriostatyczny 0,9% chlorek sodu (NaCL)
Bakteriostatyczny 0,9% NaCL
Lek: Bakteriostatyczny 0,9% NaCL
sterylną gazę nasączoną 5 mililitrami (ml) bakteriostatycznego 0,9% NaCL do jednego nozdrza i założenie zacisku nosowego. Zacisk nosowy i lek zostaną usunięte po 15 minutach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: podstawa, 30 minut
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi w stosunku do pomiaru podstawowego
podstawa, 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: podstawa, 30 minut
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
podstawa, 30 minut
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: podstawa, 30 minut
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi.
podstawa, 30 minut
Zmiana tętna
Ramy czasowe: podstawa, 30 minut
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej.
podstawa, 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-006312
  • UL1TR000135 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj