妊娠中の栄養介入と子供の健康
2018年6月29日 更新者：Abbott Nutrition
NIGO Health - 妊娠中の栄養介入と子孫の健康
この研究の目的は、肥満妊婦に対する母体の血糖を軽減するための改変炭水化物栄養製品の潜在的な効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
331
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究に参加する前に、IEC/IRB によって承認され、適用されるプライバシー許可を提供した ICF に自発的に署名し、日付を記入します。
- 妊娠前のBMIによって判定される肥満（BMI ≥ 30）。
- 18 歳以上。
- 妊娠15+0週以上、妊娠16+6週以下の単胎妊娠。
- サプリメントのプロトコルに従い、適切な栄養指導に従い、該当する場合、研究スタッフによって承認されていない他のカロリー栄養サプリメントの摂取を控える意思がある。
- 出生時の赤ちゃんの体組成測定を喜んで提供します。
- 追跡調査が実施される場合には、追加の措置を検討したいと考えています。
除外基準:
- 血糖規制を変えると予想される有害な母体および/または胎児の病歴。
- 以前に診断された糖尿病、以前の妊娠糖尿病、全身性エリテマトーデス、抗リン脂質症候群、既知の腎疾患、治療中の高血圧、制御されていない甲状腺機能低下症および/または癌。
- 血糖値に影響を与える可能性のある薬を服用している。
- 以前の肥満手術。
- 乳糖不耐症および/または乳タンパク質アレルギーがある場合、または特別な食事療法が必要な場合。
- この研究への参加に影響を与える別の臨床試験に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：栄養補助食品
237 ml の経口サプリメント 1 つを 1 日 2 回摂取します。市販されていません。
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修飾された炭水化物
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他の：標準治療
研究施設による決定
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研究施設による決定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)
時間枠：妊娠27～28週目
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2時間のOGTT
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妊娠27～28週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新生児の体組成
時間枠：誕生 - 72時間
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誕生 - 72時間
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母体の空腹時血糖値
時間枠：妊娠34～36週
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妊娠34～36週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Elena Oliveros Delgado, BSc, MSc、Abbott Nutrition
- スタディチェア：Ricardo Rueda, MD, PhD、Abbott Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月29日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AL10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。