Ravitsemusinterventio raskauden aikana ja jälkeläisten terveys
perjantai 29. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Abbott Nutrition
NIGO Health - Ravitsemusinterventio raskauden aikana ja jälkeläisten terveys
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia modifioidun hiilihydraattiravintotuotteen mahdollisia vaikutuksia lihaville raskaana oleville naisille äidin glykemian vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
331
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut ja päivätty vapaaehtoisesti ICF:n, IEC/IRB:n hyväksymä ja antanut sovellettavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Liikalihava (BMI ≥ 30) määritettynä ennen raskautta BMI:llä.
- ≥18 vuoden ikä.
- ≥15+0 mutta ≤16+6 raskausviikkoa yksittäisraskaudessa.
- Halukas noudattamaan lisäravintoohjeita ja noudattamaan asianmukaisia ravitsemusohjeita ja pidättäytymään muista kaloripitoisista ravintolisistä, joita tutkimushenkilöstö ei ole hyväksynyt, jos mahdollista.
- Valmis antamaan kehonkoostumusmittauksia lapselle syntymän yhteydessä.
- Valmis harkitsemaan lisätoimenpiteitä, jos seurantatutkimuksia tehdään.
Poissulkemiskriteerit:
- Haitallinen äidin ja/tai sikiön sairaushistoria, jonka odotetaan muuttavan verensokerin määräyksiä.
- Aiemmin diagnosoitu diabetes, aiempi raskausdiabetes, systeeminen lupus erythematodes, anti-fosfolipidioireyhtymä, tunnettu munuaissairaus, hoidettu verenpainetauti, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta ja/tai syöpä.
- Ota lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin.
- Aiempi bariatrinen leikkaus.
- Laktoosi-intoleranssi ja/tai maitoproteiiniallergia tai erityisruokavaliota vaativa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaisi osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisä
Yksi 237 ml:n suun kautta otettava lisäravinne kaksi kertaa päivässä; Ei kaupallisesti saatavilla.
|
Modifioitu hiilihydraatti
|
|
Muut: Hoitostandardi
Tutkimuspaikan määrittämänä
|
Tutkimuspaikan määrittämänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
Aikaikkuna: Raskausviikko 27-28
|
2 tunnin OGTT
|
Raskausviikko 27-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastasyntyneen kehon koostumus
Aikaikkuna: Syntymä - 72 tuntia
|
Syntymä - 72 tuntia
|
|
Äidin paastoverensokeri
Aikaikkuna: Raskausviikko 34-36
|
Raskausviikko 34-36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elena Oliveros Delgado, BSc, MSc, Abbott Nutrition
- Opintojen puheenjohtaja: Ricardo Rueda, MD, PhD, Abbott Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .