Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsintervention under drægtighed og afkoms sundhed

29. juni 2018 opdateret af: Abbott Nutrition

NIGO Health- Ernæringsintervention under drægtighed og afkoms sundhed

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de potentielle virkninger af et modificeret kulhydraternæringsprodukt til overvægtige gravide kvinder for at reducere moderglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

331

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 11 18071
        • University of Granda
      • Granada, Spanien, 16 18012
        • University Clinical Hospital San Cecilio
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich, Dr. von Hauner Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrevet og dateret en ICF, godkendt af en IEC/IRB og givet relevant privatlivsgodkendelse forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
  • Overvægtig (BMI ≥ 30) som bestemt af BMI før graviditet.
  • ≥18 år.
  • ≥15+0 men ≤16+6 ugers svangerskab med en enkelt graviditet.
  • Villig til at følge kosttilskudsprotokol og følge passende ernæringsvejledning og undlade at indtage andre kalorieholdige kosttilskud, som ikke er godkendt af undersøgelsens personale, hvis det er relevant.
  • Villig til at give kropssammensætningsmålinger på spædbarn ved fødslen.
  • Er villig til at overveje yderligere tiltag, hvis der udføres opfølgende undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Uønsket maternel og/eller føtal sygehistorie, som forventes at ændre blodsukkerreguleringen.
  • Tidligere diagnosticeret diabetes, tidligere svangerskabsdiabetes, systemisk lupus erythematodes, anti-phospholipid syndrom, kendt nyresygdom, behandlet hypertension, ukontrolleret hypothyroidisme og/eller cancer.
  • Tager medicin, der kan påvirke blodsukkeret.
  • Tidligere bariatrisk operation.
  • Laktose intolerant og/eller har mælkeproteinallergi eller kræver en særlig diæt.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, som ville påvirke deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosttilskud
Et 237 ml oralt supplement indtaget to gange om dagen; Ikke kommercielt tilgængelig.
Andet: Kosttilskud
Modificeret kulhydrat
Andet: Standard for pleje
Som bestemt af undersøgelsesstedet
Andet: Standard for pleje
Som bestemt af undersøgelsesstedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Oral Glucosetolerance Test (OGTT)
Tidsramme: 27-28 graviditetsuge
2 timers OGTT
27-28 graviditetsuge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal kropssammensætning
Tidsramme: Fødsel - 72 timer
Fødsel - 72 timer
Moderens fastende blodsukker
Tidsramme: 34-36 ugers graviditet
34-36 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Samarbejdspartnere

European Union

Efterforskere

  • Studiestol: Elena Oliveros Delgado, BSc, MSc, Abbott Nutrition
  • Studiestol: Ricardo Rueda, MD, PhD, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2014

Først opslået (Skøn)

7. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maternel glykæmi

Kliniske forsøg med Kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner