Intervenção Nutricional Durante a Gestação e Saúde da Prole
29 de junho de 2018 atualizado por: Abbott Nutrition
NIGO Health- Intervenção Nutricional Durante a Gestação e Saúde da Prole
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos potenciais de um produto nutricional de carboidratos modificados para mulheres grávidas obesas para reduzir a glicemia materna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
331
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou e datou voluntariamente um ICF, aprovado por um IEC/IRB e forneceu a autorização de privacidade aplicável antes de qualquer participação no estudo.
- Obesa (IMC ≥ 30) conforme determinado pelo IMC pré-gravidez.
- ≥18 anos de idade.
- ≥15+0 mas ≤16+6 semanas de gestação com gestação única.
- Disposto a seguir o protocolo de suplementação e seguir a orientação nutricional adequada e abster-se de consumir outros suplementos nutricionais calóricos que não sejam aprovados pela equipe do estudo, se aplicável.
- Disposto a fornecer medidas de composição corporal do bebê no nascimento.
- Disposto a considerar medidas adicionais se estudos de acompanhamento forem conduzidos.
Critério de exclusão:
- Histórico médico materno e/ou fetal adverso que se espera que altere os regulamentos de glicose no sangue.
- Diabetes previamente diagnosticado, diabetes gestacional anterior, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome antifosfolípide, doença renal conhecida, hipertensão tratada, hipotireoidismo não controlado e/ou câncer.
- Tomar medicamentos que podem afetar a glicose no sangue.
- Cirurgia bariátrica prévia.
- Intolerante à lactose e/ou tem alergia à proteína do leite ou requer um regime alimentar especial.
- Participar de outro ensaio clínico que impactaria a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento nutricional
Um suplemento oral de 237 ml consumido duas vezes ao dia; Não disponível comercialmente.
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Carboidrato modificado
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Outro: Padrão de atendimento
Conforme determinado pelo local do estudo
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Conforme determinado pelo local do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Oral de Tolerância à Glicose Materna (OGTT)
Prazo: 27-28 semanas de gestação
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2 horas OGTT
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27-28 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Composição Corporal Neonatal
Prazo: Nascimento - 72 horas
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Nascimento - 72 horas
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Glicemia Materna em Jejum
Prazo: 34-36 semanas de gestação
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34-36 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elena Oliveros Delgado, BSc, MSc, Abbott Nutrition
- Cadeira de estudo: Ricardo Rueda, MD, PhD, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AL10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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