Ernährungsintervention während der Schwangerschaft und Gesundheit der Nachkommen
29. Juni 2018 aktualisiert von: Abbott Nutrition
NIGO Health – Ernährungsintervention während der Schwangerschaft und Gesundheit der Nachkommen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die möglichen Auswirkungen eines modifizierten Kohlenhydrat-Ernährungsprodukts für übergewichtige schwangere Frauen zu untersuchen zur Reduzierung des mütterlichen Blutzuckerspiegels.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
331
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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München, Deutschland, 80337
- Ludwig-Maximilians-University of Munich, Dr. von Hauner Children's Hospital
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Granada, Spanien, 11 18071
- University of Granda
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Granada, Spanien, 16 18012
- University Clinical Hospital San Cecilio
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor jeder Teilnahme an der Studie freiwillig ein ICF unterzeichnet und datiert, von einem IEC/IRB genehmigt und eine entsprechende Datenschutzgenehmigung erteilt.
- Fettleibig (BMI ≥ 30), bestimmt durch den BMI vor der Schwangerschaft.
- ≥18 Jahre alt.
- ≥15+0, aber ≤16+6 Schwangerschaftswochen mit einer Einlingsschwangerschaft.
- Bereit, das Nahrungsergänzungsprotokoll zu befolgen und entsprechende Ernährungsempfehlungen zu befolgen und ggf. keine anderen kalorischen Nahrungsergänzungsmittel zu sich zu nehmen, die nicht vom Studienpersonal genehmigt wurden.
- Bereit, die Körperzusammensetzung des Säuglings bei der Geburt zu messen.
- Bereit, zusätzliche Maßnahmen in Betracht zu ziehen, wenn Folgestudien durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Unerwünschte mütterliche und/oder fetale Krankengeschichte, die voraussichtlich zu einer Veränderung der Blutzuckerregulierung führt.
- Zuvor diagnostizierter Diabetes, früherer Schwangerschaftsdiabetes, systemischer Lupus erythematodes, Anti-Phospholipid-Syndrom, bekannte Nierenerkrankung, behandelter Bluthochdruck, unkontrollierte Hypothyreose und/oder Krebs.
- Einnahme von Medikamenten, die den Blutzucker beeinflussen können.
- Vorherige bariatrische Operation.
- Laktoseintolerant und/oder Milcheiweißallergie oder eine spezielle Diät erforderlich.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die sich auf die Teilnahme an dieser Studie auswirken würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nahrungsergänzung
Ein 237 ml orales Nahrungsergänzungsmittel wird zweimal täglich eingenommen; Nicht im Handel erhältlich.
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Modifiziertes Kohlenhydrat
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Sonstiges: Pflegestandard
Wie vom Studienstandort festgelegt
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Wie vom Studienstandort festgelegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterlicher oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: 27-28 Schwangerschaftswochen
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2 Stunden OGTT
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27-28 Schwangerschaftswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzung des Neugeborenen
Zeitfenster: Geburt - 72 Stunden
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Geburt - 72 Stunden
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Nüchternblutzucker der Mutter
Zeitfenster: 34-36 Schwangerschaftswochen
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34-36 Schwangerschaftswochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Elena Oliveros Delgado, BSc, MSc, Abbott Nutrition
- Studienstuhl: Ricardo Rueda, MD, PhD, Abbott Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AL10
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UNENTSCHIEDEN
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