Nutriční intervence během těhotenství a zdraví potomků
29. června 2018 aktualizováno: Abbott Nutrition
NIGO Health- Nutriční intervence během těhotenství a zdraví potomků
Účelem této studie je prozkoumat potenciální účinky upraveného sacharidového nutričního produktu pro obézní těhotné ženy na snížení mateřské glykémie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
331
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepsaný a datovaný ICF, schválený IEC/IRB a poskytnutý platný souhlas s ochranou soukromí před jakoukoli účastí ve studii.
- Obézní (BMI ≥ 30) podle BMI před otěhotněním.
- ≥18 let.
- ≥15+0, ale ≤16+6 týdnů těhotenství s jednočetným těhotenstvím.
- Ochota dodržovat suplementační protokol a dodržovat příslušné výživové pokyny a zdržet se konzumace jiných kalorických výživových doplňků, které nejsou schváleny personálem studie, pokud je to vhodné.
- Ochota poskytnout měření tělesného složení u kojence při narození.
- Ochota zvážit další opatření, pokud budou provedeny následné studie.
Kritéria vyloučení:
- Nepříznivá zdravotní anamnéza matky a/nebo plodu, u které se očekává, že změní regulaci hladiny glukózy v krvi.
- Dříve diagnostikovaný diabetes, předchozí gestační diabetes, systémový lupus erythematodes, antifosfolipidový syndrom, známé onemocnění ledvin, léčená hypertenze, nekontrolovaná hypotyreóza a/nebo rakovina.
- Užívání léků, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi.
- Předchozí bariatrická operace.
- Nesnáší laktózu a/nebo má alergii na mléčnou bílkovinu nebo vyžaduje speciální dietní režim.
- Účast v jiné klinické studii, která by ovlivnila účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výživový doplněk
Jeden 237 ml perorální doplněk užívaný dvakrát denně; Není komerčně dostupný.
|
Modifikovaný sacharid
|
|
Jiný: Standartní péče
Podle určení místa studie
|
Podle určení místa studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřský orální glukózový toleranční test (OGTT)
Časové okno: 27-28 týden těhotenství
|
2 hodiny OGTT
|
27-28 týden těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složení těla novorozence
Časové okno: Narození - 72 hodin
|
Narození - 72 hodin
|
|
Glukóza v krvi matky nalačno
Časové okno: 34-36 týdnů těhotenství
|
34-36 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elena Oliveros Delgado, BSc, MSc, Abbott Nutrition
- Studijní židle: Ricardo Rueda, MD, PhD, Abbott Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AL10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .