Intervento nutrizionale durante la gestazione e la salute della prole
29 giugno 2018 aggiornato da: Abbott Nutrition
NIGO Health- Intervento nutrizionale durante la gestazione e la salute della prole
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i potenziali effetti di un prodotto nutrizionale a base di carboidrati modificati per le donne in gravidanza obese per ridurre la glicemia materna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
331
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontariamente firmato e datato un ICF, approvato da un IEC/IRB e fornito l'autorizzazione alla privacy applicabile prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
- Obesi (BMI ≥ 30) come determinato dal BMI pre-gravidanza.
- ≥18 anni di età.
- ≥15+0 ma ≤16+6 settimane di gestazione con gravidanza singola.
- - Disponibilità a seguire il protocollo di integrazione e seguire una guida nutrizionale appropriata e ad astenersi dal consumare altri integratori nutrizionali calorici non approvati dal personale dello studio, se applicabile.
- Disposto a fornire misure della composizione corporea del neonato alla nascita.
- Disposto a prendere in considerazione misure aggiuntive se vengono condotti studi di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi avversa materna e/o fetale che si prevede possa alterare le regolazioni della glicemia.
- Diabete precedentemente diagnosticato, precedente diabete gestazionale, lupus eritematoso sistemico, sindrome da antifosfolipidi, malattia renale nota, ipertensione trattata, ipotiroidismo non controllato e/o cancro.
- Assunzione di farmaci che possono influire sulla glicemia.
- Pregressa chirurgia bariatrica.
- Intollerante al lattosio e/o allergico alle proteine del latte o richiede un regime alimentare speciale.
- Partecipare a un altro studio clinico che avrebbe un impatto sulla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supplemento nutrizionale
Un integratore orale da 237 ml consumato due volte al giorno; Non disponibile in commercio.
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Carboidrati modificati
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Altro: Standard di sicurezza
Come determinato dal sito di studio
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Come determinato dal sito di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test materno orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: 27-28 settimane di gestazione
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OGTT di 2 ore
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27-28 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Composizione corporea neonatale
Lasso di tempo: Nascita - 72 ore
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Nascita - 72 ore
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Glicemia materna a digiuno
Lasso di tempo: 34-36 settimane di gestazione
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34-36 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Elena Oliveros Delgado, BSc, MSc, Abbott Nutrition
- Cattedra di studio: Ricardo Rueda, MD, PhD, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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