Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsintervensjon under svangerskap og avkoms helse

29. juni 2018 oppdatert av: Abbott Nutrition

NIGO Health- Ernæringsintervensjon under svangerskap og avkoms helse

Hensikten med denne studien er å undersøke de potensielle effektene av et modifisert karbohydraternæringsprodukt for overvektige gravide kvinner for å redusere mors glykemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

331

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 11 18071
        • University of Granda
      • Granada, Spania, 16 18012
        • University Clinical Hospital San Cecilio
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich, Dr. von Hauner Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig signert og datert en ICF, godkjent av en IEC/IRB og gitt gjeldende personvernautorisasjon før enhver deltagelse i studien.
  • Overvekt (BMI ≥ 30) bestemt av BMI før graviditet.
  • ≥18 år.
  • ≥15+0 men ≤16+6 ukers svangerskap med enslig graviditet.
  • Villig til å følge kosttilskuddsprotokollen og følge passende ernæringsveiledning og avstå fra å innta andre kaloriholdige kosttilskudd som ikke er godkjent av studiepersonalet, hvis det er aktuelt.
  • Villig til å gi kroppssammensetningsmål på spedbarn ved fødsel.
  • Villig til å vurdere ytterligere tiltak dersom det gjennomføres oppfølgingsstudier.

Ekskluderingskriterier:

  • Uønsket sykehistorie hos mor og/eller foster som forventes å endre blodsukkerreguleringen.
  • Tidligere diagnostisert diabetes, tidligere svangerskapsdiabetes, systemisk lupus erythematodes, anti-fosfolipidsyndrom, kjent nyresykdom, behandlet hypertensjon, ukontrollert hypotyreose og/eller kreft.
  • Tar medisiner som kan påvirke blodsukkeret.
  • Tidligere fedmekirurgi.
  • Laktoseintolerant og/eller har melkeproteinallergi eller krever et spesielt kosthold.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som ville påvirke deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd
Ett 237 ml oralt tilskudd konsumert to ganger om dagen; Ikke kommersielt tilgjengelig.
Annen: Kosttilskudd
Modifisert karbohydrat
Annen: Velferdstandard
Som bestemt av studiestedet
Annen: Velferdstandard
Som bestemt av studiestedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors orale glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: 27-28 ukers svangerskap
2 timers OGTT
27-28 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal kroppssammensetning
Tidsramme: Fødsel - 72 timer
Fødsel - 72 timer
Mors fastende blodsukker
Tidsramme: 34-36 ukers svangerskap
34-36 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Samarbeidspartnere

European Union

Etterforskere

  • Studiestol: Elena Oliveros Delgado, BSc, MSc, Abbott Nutrition
  • Studiestol: Ricardo Rueda, MD, PhD, Abbott Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AL10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere