Interwencja żywieniowa podczas ciąży i zdrowie potomstwa
29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Zdrowie NIGO — interwencja żywieniowa podczas ciąży i zdrowie potomstwa
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego wpływu zmodyfikowanego węglowodanowego produktu odżywczego na otyłe kobiety w ciąży na obniżenie glikemii u matki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
331
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą ICF, zatwierdzoną przez IEC/IRB i przedstawili stosowne upoważnienie do zachowania prywatności przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.
- Otyłość (BMI ≥ 30) określona na podstawie BMI sprzed ciąży.
- ≥18 lat.
- ≥15+0 ale ≤16+6 tydzień ciąży z ciążą pojedynczą.
- Chęć przestrzegania protokołu suplementacji i odpowiednich wskazówek żywieniowych oraz powstrzymywania się od spożywania innych kalorycznych suplementów diety, które nie zostały zatwierdzone przez personel badania, jeśli dotyczy.
- Chęć dostarczenia pomiarów składu ciała niemowlęcia po urodzeniu.
- Gotowość do rozważenia dodatkowych środków, jeśli prowadzone są dalsze badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niekorzystny wywiad chorobowy matki i/lub płodu, który prawdopodobnie zmieni przepisy dotyczące stężenia glukozy we krwi.
- Wcześniej rozpoznana cukrzyca, przebyta cukrzyca ciążowa, toczeń rumieniowaty układowy, zespół antyfosfolipidowy, znana choroba nerek, leczone nadciśnienie, niekontrolowana niedoczynność tarczycy i/lub rak.
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi.
- Przebyta operacja bariatryczna.
- Nie toleruje laktozy i/lub ma alergię na białko mleka lub wymaga specjalnej diety.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które miałoby wpływ na udział w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety
Jeden suplement doustny 237 ml przyjmowany dwa razy dziennie; Niedostępne w handlu.
|
Węglowodany modyfikowane
|
|
Inny: Standard opieki
Zgodnie z ustaleniami ośrodka badawczego
|
Zgodnie z ustaleniami ośrodka badawczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doustny test tolerancji glukozy u matki (OGTT)
Ramy czasowe: 27-28 tydzień ciąży
|
2 godziny OGTT
|
27-28 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skład ciała noworodka
Ramy czasowe: Narodziny - 72 godziny
|
Narodziny - 72 godziny
|
|
Poziom glukozy we krwi matki na czczo
Ramy czasowe: 34-36 tydzień ciąży
|
34-36 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elena Oliveros Delgado, BSc, MSc, Abbott Nutrition
- Krzesło do nauki: Ricardo Rueda, MD, PhD, Abbott Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .