Voedingsinterventie tijdens de zwangerschap en de gezondheid van het nageslacht
29 juni 2018 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
NIGO Gezondheid - Voedingsinterventie tijdens de dracht en gezondheid van het nageslacht
Het doel van deze studie is om de mogelijke effecten te onderzoeken van een aangepast koolhydraatvoedingsproduct voor zwaarlijvige zwangere vrouwen om de glykemie van de moeder te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
331
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig een ICF ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een IEC/IRB en voorzien van toepasselijke privacy-autorisatie voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek.
- Zwaarlijvig (BMI ≥ 30) zoals bepaald door de BMI vóór de zwangerschap.
- ≥18 jaar.
- ≥15+0 maar ≤16+6 weken zwangerschap bij een eenlingzwangerschap.
- Bereid zijn om het suppletieprotocol te volgen en de juiste voedingsrichtlijnen te volgen en af te zien van het consumeren van andere calorische voedingssupplementen die niet zijn goedgekeurd door het onderzoekspersoneel, indien van toepassing.
- Bereid om metingen van de lichaamssamenstelling van de baby bij de geboorte te geven.
- Bereid om aanvullende maatregelen te overwegen als er vervolgonderzoeken worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Ongunstige medische voorgeschiedenis van moeder en/of foetus die naar verwachting de bloedglucoseregulatie zal veranderen.
- Eerder gediagnosticeerde diabetes, eerdere zwangerschapsdiabetes, systemische lupus erythematodes, antifosfolipidensyndroom, bekende nierziekte, behandelde hypertensie, ongecontroleerde hypothyreoïdie en/of kanker.
- Medicijnen nemen die de bloedglucose kunnen beïnvloeden.
- Eerdere bariatrische chirurgie.
- Lactose-intolerantie en/of een melkeiwitallergie heeft of een speciaal dieet nodig heeft.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement
Eén oraal supplement van 237 ml tweemaal per dag geconsumeerd; Niet in de handel verkrijgbaar.
|
Gemodificeerd koolhydraat
|
|
Ander: Zorgstandaard
Zoals bepaald door de onderzoekslocatie
|
Zoals bepaald door de onderzoekslocatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: 27-28 weken zwangerschap
|
OGTT van 2 uur
|
27-28 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neonatale lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Geboorte - 72 uur
|
Geboorte - 72 uur
|
|
Maternale nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 34-36 weken zwangerschap
|
34-36 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Elena Oliveros Delgado, BSc, MSc, Abbott Nutrition
- Studie stoel: Ricardo Rueda, MD, PhD, Abbott Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AL10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .