Intervención Nutricional Durante la Gestación y Salud de la Descendencia
29 de junio de 2018 actualizado por: Abbott Nutrition
NIGO Health- Intervención Nutricional Durante la Gestación y Salud de la Descendencia
El propósito de este estudio es investigar los efectos potenciales de un producto nutricional de carbohidratos modificados para mujeres embarazadas obesas para reducir la glucemia materna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
331
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó y fechó voluntariamente un ICF, aprobado por un IEC/IRB y proporcionó la autorización de privacidad aplicable antes de cualquier participación en el estudio.
- Obeso (IMC ≥ 30) determinado por el IMC antes del embarazo.
- ≥18 años de edad.
- ≥15+0 pero ≤16+6 semanas de gestación con embarazo único.
- Estar dispuesto a seguir el protocolo de suplementación y seguir la orientación nutricional adecuada y abstenerse de consumir otros suplementos nutricionales calóricos que no estén aprobados por el personal del estudio, si corresponde.
- Dispuesto a proporcionar medidas de composición corporal en bebés al nacer.
- Dispuesto a considerar medidas adicionales si se realizan estudios de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos maternos y/o fetales adversos que se espera que alteren las regulaciones de glucosa en sangre.
- Diabetes previamente diagnosticada, diabetes gestacional previa, lupus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolípido, enfermedad renal conocida, hipertensión tratada, hipotiroidismo no controlado y/o cáncer.
- Tomar medicamentos que pueden afectar la glucosa en sangre.
- Cirugía bariátrica previa.
- Intolerante a la lactosa y/o tiene alergia a la proteína de la leche o requiere un régimen dietético especial.
- Participar en otro ensayo clínico que afectaría la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento nutricional
Un suplemento oral de 237 ml consumido dos veces al día; No disponible comercialmente.
|
Carbohidrato modificado
|
|
Otro: Estándar de cuidado
Según lo determinado por el sitio de estudio
|
Según lo determinado por el sitio de estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de tolerancia a la glucosa oral materna (OGTT)
Periodo de tiempo: 27-28 semanas de gestación
|
SOG de 2 horas
|
27-28 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Composición Corporal Neonatal
Periodo de tiempo: Nacimiento - 72 horas
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Nacimiento - 72 horas
|
|
Glucosa en sangre materna en ayunas
Periodo de tiempo: 34-36 semanas de gestación
|
34-36 semanas de gestación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Elena Oliveros Delgado, BSc, MSc, Abbott Nutrition
- Silla de estudio: Ricardo Rueda, MD, PhD, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AL10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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