Вмешательство в питание во время беременности и здоровье потомства
29 июня 2018 г. обновлено: Abbott Nutrition
NIGO Health - Нутритивное вмешательство во время беременности и здоровье потомства
Целью данного исследования является изучение потенциального воздействия пищевого продукта с модифицированными углеводами на беременных женщин с ожирением для снижения уровня гликемии у матери.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
331
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подписали и датировали ICF, одобрили IEC/IRB и предоставили соответствующее разрешение на конфиденциальность до любого участия в исследовании.
- Ожирение (ИМТ ≥ 30), определяемое по ИМТ до беременности.
- ≥18 лет.
- ≥15+0, но ≤16+6 недель гестации при одноплодной беременности.
- Готовы следовать протоколу приема добавок и следовать соответствующим рекомендациям по питанию и воздерживаться от употребления других калорийных пищевых добавок, не одобренных исследовательским персоналом, если это применимо.
- Готов предоставить измерения состава тела младенца при рождении.
- Готовы рассмотреть дополнительные меры, если будут проведены последующие исследования.
Критерий исключения:
- Отрицательный анамнез матери и/или плода, который, как ожидается, может повлиять на регулирование уровня глюкозы в крови.
- Ранее диагностированный диабет, предшествующий гестационный диабет, системная красная волчанка, антифосфолипидный синдром, известное заболевание почек, леченная гипертония, неконтролируемый гипотиреоз и/или рак.
- Прием лекарств, которые могут повлиять на уровень глюкозы в крови.
- Предыдущие бариатрические операции.
- Непереносимость лактозы и/или аллергия на молочный белок или требуется особый режим питания.
- Участие в другом клиническом испытании, которое повлияет на участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевая добавка
Одна пероральная добавка 237 мл, принимаемая два раза в день; Нет в продаже.
|
Модифицированный углевод
|
|
Другой: Стандарт заботы
Как определено местом исследования
|
Как определено местом исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский оральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ)
Временное ограничение: 27-28 недель беременности
|
2-часовой ОГТТ
|
27-28 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Состав тела новорожденного
Временное ограничение: Рождение - 72 часа
|
Рождение - 72 часа
|
|
Уровень глюкозы в крови матери натощак
Временное ограничение: 34-36 недель беременности
|
34-36 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Elena Oliveros Delgado, BSc, MSc, Abbott Nutrition
- Учебный стул: Ricardo Rueda, MD, PhD, Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AL10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .