임신 중 영양 개입 및 자손 건강
2018년 6월 29일 업데이트: Abbott Nutrition
NIGO 건강-임신 및 자손 건강 중 영양 개입
이 연구의 목적은 모성 혈당을 감소시키기 위해 비만 임산부를 위한 변형된 탄수화물 영양 제품의 잠재적 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
331
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자발적으로 ICF에 서명하고 날짜를 기입하고 IEC/IRB의 승인을 받았으며 연구에 참여하기 전에 적용 가능한 개인 정보 보호 승인을 제공했습니다.
- 임신 전 BMI에 의해 결정된 비만(BMI ≥ 30).
- ≥18세.
- 15+0 이상 16+6주 미만의 단태 임신.
- 보충 프로토콜을 따르고 적절한 영양 지침을 따르며 해당되는 경우 연구 직원이 승인하지 않은 다른 칼로리 영양 보충제 섭취를 자제합니다.
- 출생 시 유아의 체성분 측정을 기꺼이 제공합니다.
- 후속 연구가 진행된다면 추가 조치를 고려할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 혈당 조절을 바꿀 것으로 예상되는 모체 및/또는 태아의 불리한 병력.
- 이전에 진단받은 당뇨병, 이전의 임신성 당뇨병, 전신성 홍반성 루푸스, 항인지질 증후군, 알려진 신장 질환, 치료받은 고혈압, 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증 및/또는 암.
- 혈당에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용.
- 이전 비만 수술.
- 유당 불내성 및/또는 우유 단백질 알레르기가 있거나 특별한 식이 요법이 필요합니다.
- 본 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 또 다른 임상 시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양보충제
1일 2회 237ml 경구 보충제 1개; 상업적으로 사용할 수 없습니다.
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변형된 탄수화물
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다른: 치료의 표준
연구 사이트에서 결정한 대로
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연구 사이트에서 결정한 대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 경구 포도당 내성 검사(OGTT)
기간: 임신 27~28주
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2시간 OGTT
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임신 27~28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신생아 체성분
기간: 출생 - 72시간
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출생 - 72시간
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산모의 단식 혈당
기간: 임신 34~36주
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임신 34~36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Elena Oliveros Delgado, BSc, MSc, Abbott Nutrition
- 연구 의자: Ricardo Rueda, MD, PhD, Abbott Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AL10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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