認知症診断のための自動脳形態計測 (BrainMeasure)
2014年11月5日 更新者：King's College London
認知症を早期に診断すると、患者と介護者のエクスペリエンスが向上し、適切なケアとサポートにつながり、タイムリーな対症療法が可能になります。
英国国立医療研究機構のガイドラインでは、認知症の疑いのある患者の診断を支援するために脳磁気共鳴画像法（MRI）を推奨しています。
最近、自動脳形態計測としても知られる MRI スキャンのコンピューター分析により、初期の認知症に特徴的な脳の変化を検出できる可能性が示されており、神経放射線科医が行う標準的な報告に有用な追加となる可能性があります。
本パイロット研究では、通常の診断経路に脳形態計測分析を追加することで、記憶診療現場における既存の診断経路への追加として臨床現場での診断が改善されるかどうかを評価する。
この研究の主な目的は、脳形態計測を行った患者と受けていない患者における臨床医の診断の信頼度を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE5 8AF
- Old Age Psychiatry and Dementia Clinical Academic Group, South London and Maudsley NHS Foundation Trust and King's College London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は認知症の疑いがあるため、サウスロンドン・アンド・モーズリー（SLaM）記憶クリニックを受診した。
- 認知スコア（15以上の標準化MMSE）および軽度から中等度の認知症または軽度認知障害の診断と一致する日常生活活動の障害。
- 英語の実用的な知識。
- 研究の画像化および追跡調査の側面に同意する必要があります。 患者に研究に同意する能力がない場合、参加は勧められません。
- 患者に独立した機能評価を提供できるパートナーまたは介護者がおり、診断プロセスの経験についてのフォローアップ面接に参加する能力と意欲がある場合、介護者も研究への参加に同意する必要があります。
除外基準:
- MRIの禁忌
- 50歳以下の患者（この若年層における認知障害は、神経変性疾患による例外的なものにすぎません）。 年齢の上限はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳形態計測
標準的な神経放射線学的レポートに加えて、脳萎縮の一般的な測定によって補完される、MRI スキャンからの海馬体積の定量的かつ自動読み取り。
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標準的な神経放射線学的レポートに加えて、脳萎縮の一般的な測定によって補完される、MRI スキャンからの海馬体積の定量的かつ自動読み取り。
訓練を受けた神経放射線科医による構造 MRI スキャンの定性的検査によって作成された標準的な神経放射線学的レポート。
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他の：標準的な放射線評価。
構造 MRI のみの標準的な神経放射線学的レポート。
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訓練を受けた神経放射線科医による構造 MRI スキャンの定性的検査によって作成された標準的な神経放射線学的レポート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床診断の信頼度の違い
時間枠：12週間
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試験の 2 つの部門間の臨床診断の信頼度の違い (定量的脳形態計測分析を行った患者と受けなかった患者)。
これは、最終診断時に臨床医が記入したアンケートによって測定された、各被験者の 1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) までの範囲の数値です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断の時間です。
時間枠：12週間
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脳形態計測を行った患者と受けていない患者の紹介から診断までの時間を比較。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療までの時間
時間枠：12週間
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脳形態計測分析の有無にかかわらず、患者における対症療法（コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチン）の処方までの時間。
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12週間
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患者と介護者の満足度
時間枠：12週間
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診断プロセスにおける満足度は、最終診断時に患者および介護者に実施されるアンケートによって測定されます（可能な場合）。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sergi Costafreda-Gonzalez, MD, PhD、King's College London
- 主任研究者：Andrew Simmons, PhD、King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月5日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。