Zautomatyzowana morfometria mózgu do diagnozowania demencji (BrainMeasure)
5 listopada 2014 zaktualizowane przez: King's College London
Wczesna diagnoza demencji poprawia doświadczenia pacjenta i jego opiekuna, zapewnia odpowiednią opiekę i wsparcie oraz umożliwia wczesne leczenie objawowe.
Wytyczne brytyjskiego National Institute for Health and Care Excellence zalecają obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu jako pomoc w diagnozowaniu podejrzenia otępienia.
Niedawno komputerowa analiza skanów MRI, znana również jako zautomatyzowana morfometria mózgu, wykazała potencjał wykrywania zmian w mózgu charakterystycznych dla wczesnej demencji i dlatego może być użytecznym dodatkiem do standardowego raportowania wykonywanego przez neuroradiologa.
Obecne badanie pilotażowe oceni, czy dodanie analizy morfometrycznej mózgu do zwykłej ścieżki diagnostycznej poprawi diagnozę w praktyce klinicznej jako dodatek do istniejącej ścieżki diagnostycznej w warunkach kliniki pamięci.
Głównym celem pracy jest porównanie miar pewności diagnostycznej klinicystów u pacjentów z morfometrią mózgu i bez niej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- Old Age Psychiatry and Dementia Clinical Academic Group, South London and Maudsley NHS Foundation Trust and King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skierowani do kliniki pamięci w południowym Londynie i Maudsley (SLaM) z podejrzeniem demencji.
- Wyniki funkcji poznawczych (standaryzowany MMSE 15 lub więcej włącznie) i upośledzenie czynności życia codziennego zgodne z rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego otępienia lub łagodnych zaburzeń poznawczych.
- Praktyczna znajomość języka angielskiego.
- Musi wyrazić zgodę na obrazowanie i dalsze aspekty badania. Jeśli pacjent nie ma zdolności do wyrażenia zgody na badanie, nie zostanie zaproszony do udziału.
- Jeśli pacjent ma partnera lub opiekuna zdolnego do niezależnej oceny funkcjonowania oraz zdolnego i chętnego do wzięcia udziału w rozmowie kontrolnej na temat swoich doświadczeń z procesu diagnostycznego, opiekun powinien również wyrazić zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI
- Pacjenci w wieku 50 lat lub młodsi (upośledzenie funkcji poznawczych w tej młodszej populacji jest tylko wyjątkowo spowodowane stanem neurodegeneracyjnym). Nie ma górnych granic wiekowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Morfometria mózgu
Ilościowy, zautomatyzowany odczyt objętości hipokampa ze skanów MRI, uzupełniony o ogólną miarę atrofii mózgu, oprócz standardowego raportu neuroradiologicznego.
|
Ilościowy, zautomatyzowany odczyt objętości hipokampa ze skanów MRI, uzupełniony o ogólną miarę atrofii mózgu, oprócz standardowego raportu neuroradiologicznego.
Standardowy raport neuroradiologiczny sporządzony na podstawie jakościowego badania strukturalnego MRI przez przeszkolonego neuroradiologa.
|
|
Inny: Standardowa ocena radiologiczna.
Standardowy raport neuroradiologiczny tylko z strukturalnego MRI.
|
Standardowy raport neuroradiologiczny sporządzony na podstawie jakościowego badania strukturalnego MRI przez przeszkolonego neuroradiologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w pewności diagnozy klinicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w pewności diagnozy klinicznej między dwoma ramionami badania (pacjent z i bez ilościowej analizy morfometrycznej mózgu).
Jest to liczba dla każdego pacjenta w zakresie od 1 (całkowicie niepewny) do 5 (bardzo pewny siebie), mierzona za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez klinicystę w momencie ostatecznej diagnozy.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na diagnozę.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie czasu od skierowania do diagnozy u pacjentów z morfometrią mózgu i bez niej.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na leczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas do przepisania leczenia objawowego (inhibitory cholinoesterazy lub memantyna) u pacjentów z analizą morfometrii mózgu i bez niej.
|
12 tygodni
|
|
Zadowolenie pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zadowolenie z procesu diagnostycznego mierzone za pomocą kwestionariusza wypełnianego w momencie ostatecznej diagnozy pacjentowi i opiekunowi, jeśli są dostępne.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sergi Costafreda-Gonzalez, MD, PhD, King's College London
- Główny śledczy: Andrew Simmons, PhD, King's College London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101353
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .