Morphométrie cérébrale automatisée pour le diagnostic de la démence (BrainMeasure)
5 novembre 2014 mis à jour par: King's College London
Le diagnostic précoce de la démence améliore l'expérience du patient et du soignant, les relie à des soins et à un soutien appropriés et permet un traitement symptomatique en temps opportun.
Les directives du National Institute for Health and Care Excellence du Royaume-Uni recommandent l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale pour aider au diagnostic en cas de suspicion de démence.
Récemment, l'analyse informatisée des IRM, également connue sous le nom de morphométrie cérébrale automatisée, a montré un potentiel pour détecter les changements cérébraux caractéristiques de la démence précoce, et peut donc être un complément utile au rapport standard effectué par un neuroradiologue.
La présente étude pilote évaluera si l'ajout de l'analyse morphométrique cérébrale à la voie de diagnostic habituelle améliore le diagnostic dans la pratique clinique en complément de la voie de diagnostic existante dans un contexte de clinique de la mémoire.
L'objectif principal de l'étude est de comparer les mesures de la confiance diagnostique des cliniciens chez les patients avec et sans morphométrie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- Old Age Psychiatry and Dementia Clinical Academic Group, South London and Maudsley NHS Foundation Trust and King's College London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont été référés à une clinique de la mémoire du sud de Londres et de Maudsley (SLaM) pour suspicion de démence.
- Scores cognitifs (MMSE standardisé de 15 ou plus inclus) et altération des activités de la vie quotidienne compatibles avec un diagnostic de démence légère à modérée ou de déficience cognitive légère.
- Connaissance pratique de l'anglais.
- Doit consentir aux aspects d'imagerie et de suivi de l'étude. Si le patient n'a pas la capacité de consentir à l'étude, il ne sera pas invité à participer.
- Si le patient a un partenaire ou un soignant capable de fournir une évaluation indépendante du fonctionnement et capable et désireux de participer à un entretien de suivi sur son expérience du processus de diagnostic, le soignant doit également consentir à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM
- Patients de 50 ans ou moins (les troubles cognitifs dans cette population plus jeune ne sont qu'exceptionnellement dus à une affection neurodégénérative). Il n'y a pas de limite d'âge supérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Morphométrie cérébrale
Lecture quantitative et automatisée du volume de l'hippocampe à partir d'examens IRM, complétée par une mesure générale de l'atrophie cérébrale, en plus du rapport neuroradiologique standard.
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Lecture quantitative et automatisée du volume de l'hippocampe à partir d'examens IRM, complétée par une mesure générale de l'atrophie cérébrale, en plus du rapport neuroradiologique standard.
Rapport neuroradiologique standard produit par un examen qualitatif de l'IRM structurelle par un neuroradiologue qualifié.
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Autre: Bilan radiologique standard.
Rapport neuroradiologique standard de l'IRM structurale uniquement.
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Rapport neuroradiologique standard produit par un examen qualitatif de l'IRM structurelle par un neuroradiologue qualifié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de confiance dans le diagnostic clinique
Délai: 12 semaines
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Différence de confiance du diagnostic clinique entre les deux bras de l'essai (patient avec et sans analyse morphométrique cérébrale quantitative).
Il s'agit d'un nombre pour chaque sujet allant de 1 (pas du tout confiant) à 5 (extrêmement confiant), mesuré par un questionnaire rempli par le clinicien au moment du diagnostic final.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps du diagnostic.
Délai: 12 semaines
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Comparaison du temps entre la référence et le diagnostic chez les patients avec et sans morphométrie cérébrale.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de traitement
Délai: 12 semaines
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Délai de prescription d'un traitement symptomatique (inhibiteurs de la cholinestérase ou mémantine) chez les patients avec et sans analyse morphométrique cérébrale.
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12 semaines
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Satisfaction des patients et des soignants
Délai: 12 semaines
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Satisfaction dans le processus de diagnostic telle que mesurée par un questionnaire administré au moment du diagnostic final au patient et au soignant, si disponible.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergi Costafreda-Gonzalez, MD, PhD, King's College London
- Chercheur principal: Andrew Simmons, PhD, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2014
Première publication (Estimation)
7 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101353
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