Automatiseret hjernemorfometri til demensdiagnose (BrainMeasure)
5. november 2014 opdateret af: King's College London
Tidlig demensdiagnose forbedrer patientens og plejerens oplevelse, forbinder dem med passende pleje og støtte og muliggør rettidig symptomatisk behandling.
Retningslinjerne fra UK National Institute for Health and Care Excellence anbefaler hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at hjælpe med diagnosen ved mistanke om demens.
For nylig har computeriseret analyse af MR-scanninger, også kendt som automatiseret hjernemorfometri, vist potentiale til at opdage de hjerneændringer, der er karakteristiske for tidlig demens, og kan derfor være et nyttigt supplement til standardrapporteringen udført af en neuroradiolog.
Denne pilotundersøgelse vil vurdere, om tilføjelse af hjernemorfometrisk analyse til den sædvanlige diagnostiske vej forbedrer diagnosen i klinisk praksis som en tilføjelse til den eksisterende diagnostiske vej i en hukommelsesklinik.
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne mål for klinikernes diagnostiske tillid hos patienter med og uden hjernemorfometri.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- Old Age Psychiatry and Dementia Clinical Academic Group, South London and Maudsley NHS Foundation Trust and King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner henvist til en South London og Maudsley (SLaM) hukommelsesklinik for mistanke om demens.
- Kognitive scores (standardiseret MMSE på 15 eller mere inklusive) og svækkelse af daglige aktiviteter i overensstemmelse med en diagnose af mild til moderat demens eller mild kognitiv svækkelse.
- Arbejdskendskab til engelsk.
- Skal give samtykke til billeddannelses- og opfølgningsaspekterne af undersøgelsen. Hvis patienten mangler kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen, vil de ikke blive inviteret til at deltage.
- Hvis patienten har en partner eller plejer, der er i stand til at give en uafhængig evaluering af funktionsevnen og er i stand til og villig til at blive inddraget i en opfølgende samtale om deres oplevelse af den diagnostiske proces, skal plejeren også give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for MR
- Patienter 50 eller yngre (kognitiv svækkelse i denne yngre population skyldes kun undtagelsesvis en neurodegenerativ tilstand). Der er ingen øvre aldersgrænser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjernemorfometri
Kvantitativ, automatiseret aflæsning af hippocampus volumen fra MR-scanninger, suppleret med en generel måling af hjerneatrofi, foruden standard neuroradiologisk rapport.
|
Kvantitativ, automatiseret aflæsning af hippocampus volumen fra MR-scanninger, suppleret med en generel måling af hjerneatrofi, foruden standard neuroradiologisk rapport.
Standard neuroradiologisk rapport fremstillet ved kvalitativ undersøgelse af strukturel MR-scanning af uddannet neuroradiolog.
|
|
Andet: Standard radiologisk vurdering.
Standard neuroradiologisk rapport kun af den strukturelle MR.
|
Standard neuroradiologisk rapport fremstillet ved kvalitativ undersøgelse af strukturel MR-scanning af uddannet neuroradiolog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i tillid til den kliniske diagnose
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i tillid til den kliniske diagnose mellem forsøgets to arme (patient med og uden kvantitativ hjernemorfometrisk analyse).
Dette er et tal for hvert forsøgsperson, der går fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (ekstremt sikker), målt ved et spørgeskema udfyldt af klinikeren på tidspunktet for den endelige diagnose.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til diagnose.
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af tid fra henvisning til diagnose hos patienter med og uden hjernemorfometri.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandling
Tidsramme: 12 uger
|
Tid til ordination af symptomatisk behandling (cholinesterasehæmmere eller memantin) hos patienter med og uden hjernemorfometrianalyse.
|
12 uger
|
|
Patient- og pårørendetilfredshed
Tidsramme: 12 uger
|
Tilfredshed i den diagnostiske proces målt ved et spørgeskema administreret på tidspunktet for den endelige diagnose til patient og plejer, hvis det er tilgængeligt.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergi Costafreda-Gonzalez, MD, PhD, King's College London
- Ledende efterforsker: Andrew Simmons, PhD, King's College London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2014
Først opslået (Skøn)
7. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101353
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .