Morfometria cerebrale automatizzata per la diagnosi di demenza (BrainMeasure)
5 novembre 2014 aggiornato da: King's College London
La diagnosi precoce della demenza migliora l'esperienza del paziente e del caregiver, li collega a cure e supporto appropriati e consente un trattamento sintomatico tempestivo.
Le linee guida del National Institute for Health and Care Excellence del Regno Unito raccomandano la risonanza magnetica cerebrale (MRI) per assistere nella diagnosi di sospetta demenza.
Recentemente, l'analisi computerizzata delle scansioni MRI, nota anche come morfometria cerebrale automatizzata, ha mostrato il potenziale per rilevare i cambiamenti cerebrali caratteristici della demenza precoce e può quindi essere un'utile aggiunta alla refertazione standard eseguita da un neuroradiologo.
Il presente studio pilota valuterà se l'aggiunta dell'analisi morfometrica cerebrale al consueto percorso diagnostico migliori la diagnosi nella pratica clinica in aggiunta al percorso diagnostico esistente in un ambiente clinico della memoria.
Lo scopo principale dello studio è confrontare le misure dell'affidabilità diagnostica dei medici in pazienti con e senza morfometria cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 8AF
- Old Age Psychiatry and Dementia Clinical Academic Group, South London and Maudsley NHS Foundation Trust and King's College London
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti indirizzati a una clinica della memoria di South London e Maudsley (SLaM) per sospetta demenza.
- Punteggi cognitivi (MMSE standardizzato di 15 o più incluso) e compromissione delle attività della vita quotidiana coerenti con una diagnosi di demenza da lieve a moderata o lieve deterioramento cognitivo.
- Conoscenza operativa dell'inglese.
- Deve acconsentire agli aspetti di imaging e follow-up dello studio. Se il paziente non ha la capacità di acconsentire allo studio, non sarà invitato a partecipare.
- Se il paziente ha un partner o un assistente in grado di fornire una valutazione indipendente del funzionamento e in grado e disposto a essere coinvolto in un colloquio di follow-up sulla sua esperienza del processo diagnostico, anche l'assistente dovrebbe acconsentire a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la risonanza magnetica
- Pazienti di età pari o inferiore a 50 anni (il deterioramento cognitivo in questa popolazione più giovane è solo eccezionalmente dovuto a una condizione neurodegenerativa). Non ci sono limiti di età superiori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Morfometria cerebrale
Lettura quantitativa e automatizzata del volume dell'ippocampo dalle scansioni MRI, integrata da una misura generale dell'atrofia cerebrale, oltre al referto neuroradiologico standard.
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Lettura quantitativa e automatizzata del volume dell'ippocampo dalle scansioni MRI, integrata da una misura generale dell'atrofia cerebrale, oltre al referto neuroradiologico standard.
Rapporto neuroradiologico standard prodotto dall'esame qualitativo della scansione MRI strutturale da parte di un neuroradiologo esperto.
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Altro: Valutazione radiologica standard.
Rapporto neuroradiologico standard solo della risonanza magnetica strutturale.
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Rapporto neuroradiologico standard prodotto dall'esame qualitativo della scansione MRI strutturale da parte di un neuroradiologo esperto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di fiducia nella diagnosi clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Differenza nell'affidabilità della diagnosi clinica tra i due bracci dello studio (paziente con e senza analisi morfometrica cerebrale quantitativa).
Questo è un numero per ogni soggetto che va da 1 (per niente fiducioso) a 5 (estremamente fiducioso), come misurato da un questionario compilato dal medico al momento della diagnosi finale.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di diagnosi.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto del tempo dall'invio alla diagnosi in pazienti con e senza morfometria cerebrale.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tempo alla prescrizione del trattamento sintomatico (inibitori della colinesterasi o memantina) in pazienti con e senza l'analisi della morfometria cerebrale.
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12 settimane
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Soddisfazione del paziente e del caregiver
Lasso di tempo: 12 settimane
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Soddisfazione nel processo diagnostico misurata dal questionario somministrato al paziente e al caregiver al momento della diagnosi finale, se disponibile.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sergi Costafreda-Gonzalez, MD, PhD, King's College London
- Investigatore principale: Andrew Simmons, PhD, King's College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101353
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