Geautomatiseerde hersenmorfometrie voor diagnose van dementie (BrainMeasure)
5 november 2014 bijgewerkt door: King's College London
Vroegtijdige diagnose van dementie verbetert de ervaring van patiënt en verzorger, koppelt hen aan passende zorg en ondersteuning en maakt tijdige symptomatische behandeling mogelijk.
De richtlijnen van het Britse National Institute for Health and Care Excellence bevelen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen aan om te helpen bij de diagnose bij verdenking op dementie.
Onlangs heeft computergestuurde analyse van MRI-scans, ook wel geautomatiseerde hersenmorfometrie genoemd, het potentieel aangetoond om de hersenveranderingen te detecteren die kenmerkend zijn voor vroege dementie, en kan daarom een nuttige aanvulling zijn op de standaardrapportage die wordt uitgevoerd door een neuroradioloog.
De huidige pilootstudie zal beoordelen of het toevoegen van hersenmorfometrische analyse aan het gebruikelijke diagnostische pad de diagnose in de klinische praktijk verbetert als aanvulling op het bestaande diagnostische pad in een geheugenkliniek.
Het hoofddoel van de studie is het vergelijken van metingen van het diagnostisch vertrouwen van clinici bij patiënten met en zonder hersenmorfometrie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
- Old Age Psychiatry and Dementia Clinical Academic Group, South London and Maudsley NHS Foundation Trust and King's College London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen verwezen naar een geheugenkliniek in Zuid-Londen en Maudsley (SLaM) voor vermoedelijke dementie.
- Cognitieve scores (gestandaardiseerde MMSE van 15 of meer inclusief) en stoornissen in activiteiten van het dagelijks leven consistent met een diagnose van milde tot matige dementie of milde cognitieve stoornissen.
- Praktische kennis van het Engels.
- Moet instemmen met de beeldvorming en follow-upaspecten van het onderzoek. Als de patiënt niet in staat is om in te stemmen met het onderzoek, wordt hij niet uitgenodigd om deel te nemen.
- Als de patiënt een partner of verzorger heeft die in staat is om een onafhankelijke evaluatie van het functioneren te geven en die in staat en bereid is om betrokken te worden bij een vervolggesprek over hun ervaring met het diagnostisch proces, moet de verzorger ook toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MRI
- Patiënten van 50 jaar of jonger (cognitieve stoornissen in deze jongere populatie zijn slechts uitzonderlijk te wijten aan een neurodegeneratieve aandoening). Er zijn geen maximale leeftijdsgrenzen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Morfometrie van de hersenen
Kwantitatieve, geautomatiseerde uitlezing van het hippocampale volume van MRI-scans, aangevuld met een algemene meting van hersenatrofie, naast standaard neuroradiologisch rapport.
|
Kwantitatieve, geautomatiseerde uitlezing van het hippocampale volume van MRI-scans, aangevuld met een algemene meting van hersenatrofie, naast standaard neuroradiologisch rapport.
Standaard neuroradiologisch rapport geproduceerd door kwalitatief onderzoek van structurele MRI-scan door getrainde neuroradioloog.
|
|
Ander: Standaard radiologische beoordeling.
Standaard neuroradiologisch rapport van alleen de structurele MRI.
|
Standaard neuroradiologisch rapport geproduceerd door kwalitatief onderzoek van structurele MRI-scan door getrainde neuroradioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in vertrouwen in de klinische diagnose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verschil in betrouwbaarheid van de klinische diagnose tussen de twee takken van de studie (patiënt met en zonder kwantitatieve hersenmorfometrische analyse).
Dit is een getal voor elk onderwerp dat loopt van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 5 (zeer veel vertrouwen), gemeten aan de hand van een vragenlijst die door de clinicus is ingevuld op het moment van de definitieve diagnose.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor diagnose.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van de tijd van verwijzing tot diagnose bij patiënten met en zonder hersenmorfometrie.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijd tot het voorschrijven van symptomatische behandeling (cholinesteraseremmers of memantine) bij patiënten met en zonder hersenmorfometrieanalyse.
|
12 weken
|
|
Tevredenheid van patiënt en verzorger
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tevredenheid in het diagnostisch proces zoals gemeten door middel van een vragenlijst die op het moment van definitieve diagnose aan patiënt en verzorger is afgenomen, indien beschikbaar.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergi Costafreda-Gonzalez, MD, PhD, King's College London
- Hoofdonderzoeker: Andrew Simmons, PhD, King's College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101353
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .