Morfometría cerebral automatizada para el diagnóstico de demencia (BrainMeasure)
5 de noviembre de 2014 actualizado por: King's College London
El diagnóstico temprano de la demencia mejora la experiencia del paciente y del cuidador, los vincula con la atención y el apoyo adecuados y permite un tratamiento sintomático oportuno.
Las pautas del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención del Reino Unido recomiendan la resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral para ayudar con el diagnóstico en caso de sospecha de demencia.
Recientemente, el análisis computarizado de resonancias magnéticas, también conocido como morfometría cerebral automatizada, ha mostrado potencial para detectar los cambios cerebrales característicos de la demencia temprana y, por lo tanto, puede ser una adición útil a los informes estándar realizados por un neurorradiólogo.
El presente estudio piloto evaluará si agregar el análisis morfométrico del cerebro a la vía de diagnóstico habitual mejora el diagnóstico en la práctica clínica como una adición a la vía de diagnóstico existente en un entorno clínico de memoria.
El objetivo principal del estudio es comparar las medidas de confianza diagnóstica de los médicos en pacientes con y sin morfometría cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Old Age Psychiatry and Dementia Clinical Academic Group, South London and Maudsley NHS Foundation Trust and King's College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos fueron remitidos a una clínica de memoria del sur de Londres y Maudsley (SLaM) por sospecha de demencia.
- Puntuaciones cognitivas (MMSE estandarizado de 15 o más inclusive) y deterioro en las actividades de la vida diaria compatibles con un diagnóstico de demencia leve a moderada o deterioro cognitivo leve.
- Conocimiento práctico del inglés.
- Debe dar su consentimiento para los aspectos de imagen y seguimiento del estudio. Si el paciente no tiene capacidad para dar su consentimiento para el estudio, no será invitado a participar.
- Si el paciente tiene una pareja o cuidador capaz de proporcionar una evaluación independiente del funcionamiento y capaz y dispuesto a participar en una entrevista de seguimiento sobre su experiencia en el proceso de diagnóstico, el cuidador también debe dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Pacientes de 50 años o menos (el deterioro cognitivo en esta población más joven es excepcionalmente debido a una condición neurodegenerativa). No hay límites de edad superiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Morfometría Cerebral
Lectura automatizada cuantitativa del volumen del hipocampo a partir de resonancias magnéticas, complementada con una medida general de atrofia cerebral, además del informe neurorradiológico estándar.
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Lectura automatizada cuantitativa del volumen del hipocampo a partir de resonancias magnéticas, complementada con una medida general de atrofia cerebral, además del informe neurorradiológico estándar.
Informe neurorradiológico estándar producido por un examen cualitativo de una resonancia magnética estructural realizado por un neurorradiólogo capacitado.
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Otro: Evaluación radiológica estándar.
Informe neurorradiológico estándar de la RM estructural solamente.
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Informe neurorradiológico estándar producido por un examen cualitativo de una resonancia magnética estructural realizado por un neurorradiólogo capacitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la confianza en el diagnóstico clínico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia en la confianza del diagnóstico clínico entre los dos brazos del ensayo (paciente con y sin análisis morfométrico cerebral cuantitativo).
Este es un número para cada sujeto que va de 1 (nada seguro) a 5 (extremadamente seguro), según lo medido por un cuestionario completado por el médico en el momento del diagnóstico final.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para el diagnóstico.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación del tiempo desde la derivación hasta el diagnóstico en pacientes con y sin morfometría cerebral.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo hasta la prescripción del tratamiento sintomático (inhibidores de la colinesterasa o memantina) en pacientes con y sin análisis de morfometría cerebral.
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12 semanas
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Satisfacción de pacientes y cuidadores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Satisfacción en el proceso de diagnóstico medida por el cuestionario administrado en el momento del diagnóstico final al paciente y al cuidador, si está disponible.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergi Costafreda-Gonzalez, MD, PhD, King's College London
- Investigador principal: Andrew Simmons, PhD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101353
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