Automatická morfometrie mozku pro diagnostiku demence (BrainMeasure)
5. listopadu 2014 aktualizováno: King's College London
Včasná diagnostika demence zlepšuje zkušenost pacienta a pečovatele, spojuje je s vhodnou péčí a podporou a umožňuje včasnou symptomatickou léčbu.
Směrnice britského Národního institutu pro zdraví a péči Excellence doporučují zobrazování mozku magnetickou rezonancí (MRI), které pomáhá s diagnózou při podezření na demenci.
V poslední době počítačová analýza MRI skenů, známá také jako automatizovaná mozková morfometrie, ukázala potenciál detekovat mozkové změny charakteristické pro časnou demenci, a proto může být užitečným doplňkem standardních zpráv prováděných neuroradiologem.
Tato pilotní studie posoudí, zda přidání morfometrické analýzy mozku k obvyklé diagnostické cestě zlepší diagnostiku v klinické praxi jako doplněk ke stávající diagnostické cestě v prostředí paměťové kliniky.
Hlavním účelem studie je porovnat míry diagnostické důvěry lékařů u pacientů s mozkovou morfometrií a bez ní.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- Old Age Psychiatry and Dementia Clinical Academic Group, South London and Maudsley NHS Foundation Trust and King's College London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty byly odeslány na paměťovou kliniku South London and Maudsley (SLaM) pro podezření na demenci.
- Kognitivní skóre (standardizované MMSE 15 nebo více včetně) a zhoršení činností každodenního života v souladu s diagnózou mírné až středně těžké demence nebo mírné kognitivní poruchy.
- Pracovní znalost angličtiny.
- Musí souhlasit se zobrazovacími a následnými aspekty studie. Pokud pacient nemá schopnost souhlasit se studií, nebude pozván k účasti.
- Pokud má pacient partnera nebo pečovatele schopného poskytnout nezávislé hodnocení fungování a schopného a ochotného zapojit se do následného rozhovoru o své zkušenosti s diagnostickým procesem, měl by pečovatel také souhlasit s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MRI
- Pacienti 50 let a mladší (kognitivní porucha u této mladší populace je jen výjimečně způsobena neurodegenerativním stavem). Neexistují žádné horní věkové hranice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Morfometrie mozku
Kvantitativní, automatizované čtení objemu hipokampu z MRI skenů, doplněné o obecné měření atrofie mozku, navíc ke standardní neuroradiologické zprávě.
|
Kvantitativní, automatizované čtení objemu hipokampu z MRI skenů, doplněné o obecné měření atrofie mozku, navíc ke standardní neuroradiologické zprávě.
Standardní neuroradiologická zpráva vytvořená kvalitativním vyšetřením strukturálního MRI skenu vyškoleným neuroradiologem.
|
|
Jiný: Standardní radiologické vyšetření.
Standardní neuroradiologická zpráva pouze o strukturální MRI.
|
Standardní neuroradiologická zpráva vytvořená kvalitativním vyšetřením strukturálního MRI skenu vyškoleným neuroradiologem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v důvěře v klinickou diagnózu
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl v spolehlivosti klinické diagnózy mezi dvěma rameny studie (pacient s a bez kvantitativní morfometrické analýzy mozku).
Toto je číslo pro každý subjekt v rozmezí od 1 (vůbec si nevěřím) do 5 (extrémně sebevědomý), jak je měřeno dotazníkem vyplněným lékařem v době konečné diagnózy.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na diagnostiku.
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání doby od doporučení k diagnóze u pacientů s a bez mozkové morfometrie.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na léčbu
Časové okno: 12 týdnů
|
Doba do předepsání symptomatické léčby (inhibitory cholinesterázy nebo memantin) u pacientů s analýzou mozkové morfometrie a bez ní.
|
12 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta i pečovatele
Časové okno: 12 týdnů
|
Spokojenost s diagnostickým procesem měřená dotazníkem zadaným v době konečné diagnózy pacientovi a pečovateli, je-li k dispozici.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergi Costafreda-Gonzalez, MD, PhD, King's College London
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Simmons, PhD, King's College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101353
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .