Automatisert hjernemorfometri for demensdiagnose (BrainMeasure)
5. november 2014 oppdatert av: King's College London
Tidlig demensdiagnose forbedrer pasient- og omsorgsopplevelsen, knytter dem til hensiktsmessig omsorg og støtte og muliggjør rettidig symptomatisk behandling.
Retningslinjene til UK National Institute for Health and Care Excellence anbefaler hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) for å hjelpe med diagnosen ved mistenkt demens.
Nylig har datastyrt analyse av MR-skanninger, også kjent som automatisert hjernemorfometri, vist potensial til å oppdage hjerneforandringene som er karakteristiske for tidlig demens, og kan derfor være et nyttig tillegg til standardrapporteringen utført av en nevroradiolog.
Den nåværende pilotstudien vil vurdere om å legge til hjernemorfometrisk analyse til den vanlige diagnostiske veien forbedre diagnosen i klinisk praksis som et tillegg til den eksisterende diagnostiske veien i en hukommelsesklinikk.
Hovedformålet med studien er å sammenligne mål på klinikernes diagnostiske tillit hos pasienter med og uten hjernemorfometri.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- Old Age Psychiatry and Dementia Clinical Academic Group, South London and Maudsley NHS Foundation Trust and King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer henvist til en minneklinikk i Sør-London og Maudsley (SLaM) for mistenkt demens.
- Kognitive skårer (standardisert MMSE på 15 eller mer inkludert) og svekkelse i dagliglivets aktiviteter i samsvar med en diagnose av mild til moderat demens eller mild kognitiv svikt.
- Arbeidskunnskaper i engelsk.
- Må samtykke til bildediagnostikk og oppfølgingsaspekter av studien. Dersom pasienten mangler kapasitet til å samtykke til studien, vil de ikke bli invitert til å delta.
- Dersom pasienten har en partner eller omsorgsperson som er i stand til å gi en uavhengig evaluering av funksjon og kan og ønsker å bli involvert i et oppfølgingsintervju om sin opplevelse av diagnoseprosessen, bør omsorgspersonen også samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR
- Pasienter 50 eller yngre (kognitiv svikt i denne yngre befolkningen skyldes kun unntaksvis en nevrodegenerativ tilstand). Det er ingen øvre aldersgrenser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjernemorfometri
Kvantitativ, automatisert avlesning av hippocampusvolum fra MR-skanninger, supplert med et generelt mål på hjerneatrofi, i tillegg til standard nevradiologisk rapport.
|
Kvantitativ, automatisert avlesning av hippocampusvolum fra MR-skanninger, supplert med et generelt mål på hjerneatrofi, i tillegg til standard nevradiologisk rapport.
Standard neuroradiologisk rapport produsert ved kvalitativ undersøkelse av strukturell MR-skanning av utdannet nevroradiolog.
|
|
Annen: Standard radiologisk vurdering.
Standard nevroradiologisk rapport kun for strukturell MR.
|
Standard neuroradiologisk rapport produsert ved kvalitativ undersøkelse av strukturell MR-skanning av utdannet nevroradiolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i tillit til den kliniske diagnosen
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i tillit til den kliniske diagnosen mellom de to armene av forsøket (pasient med og uten kvantitativ hjernemorfometrisk analyse).
Dette er et tall for hvert individ som strekker seg fra 1 (i det hele tatt ikke sikker) til 5 (ekstremt sikker), målt ved et spørreskjema utfylt av klinikeren på tidspunktet for endelig diagnose.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for diagnose.
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av tid fra henvisning til diagnose hos pasienter med og uten hjernemorfometri.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Tid til forskrivning av symptomatisk behandling (kolinesterasehemmere eller memantin) hos pasienter med og uten hjernemorfometrianalyse.
|
12 uker
|
|
Pasient- og pleiertilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
Tilfredshet i den diagnostiske prosessen målt ved spørreskjema administrert på tidspunktet for endelig diagnose til pasient og omsorgsperson, hvis tilgjengelig.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergi Costafreda-Gonzalez, MD, PhD, King's College London
- Hovedetterforsker: Andrew Simmons, PhD, King's College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101353
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .