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音声療法の成果を高めるステロイドの役割の調査 (AAO)

2020年2月27日 更新者:NYU Langone Health
良性の声帯病変の定期的な管理において経口ステロイドがかなり使用されているにもかかわらず、文献にはほとんど証拠がありません。 この研究では、制御された方法で声帯病変を治療するための経口ステロイドの有効性を調査します。 この研究の具体的な目的は、良性の音声外傷性声帯病変を有する患者における行動音声療法の前に、経口ステロイドの短期コースの有効性を判断することです。 登録された被験者は、乱数表を使用して無作為化され、音声療法の開始前に経口ステロイドを受けるか、ステロイドを受けないかのいずれかになります。 データの収集と分析に関与するセラピストと個人は、被験者が薬物を摂取したかどうかについて盲検化されます。 治療を開始する前に、被験者はインターバル評価のために戻るように求められ、その間にビデオストロボスコピーと音声評価が行われます。 被験者は音声療法フェーズに入ります。 最善の治療法を決定するための初期評価の後、ライフスタイル対策とともに、さまざまな行動の修正と運動学習技術を含む行動音声療法コースを受けます。 これらのすべての段階で、音響および空力測定が収集され、ビデオストロボスコープ検査からの視聴覚資料も収集されます。 研究者は、経口ステロイドが病変サイズの縮小につながり、音声療法技術の提供と組み込みを大幅に支援し、喉頭のバイオメカニクス全体の改善に貢献し、行動音声療法の理想的な出発点を提供すると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、音声療法を受けている患者にステロイドを使用することの潜在的な利点を調査します。 登録された被験者は、乱数表を使用して無作為化され、音声療法の開始前に経口ステロイドを受けるか、ステロイドを受けないかのいずれかになります。 データの収集と分析に関与するセラピストと個人は、被験者が薬物を摂取したかどうかについて盲検化されます。 治療を開始する前に、被験者はインターバル評価のために戻るように求められ、その間にビデオストロボスコピーと音声評価が行われます。 被験者は音声療法フェーズに入ります。 最善の治療法を決定するための初期評価の後、ライフスタイル対策とともに、さまざまな行動の修正と運動学習技術を含む行動音声療法コースを受けます。 これらのすべての段階で、音響および空力測定が収集され、ビデオストロボスコープ検査からの視聴覚資料も収集されます。 これらすべてのフェーズで収集される測定値は、音声ハンディキャップ インデックス (VHI)-10、ノイズ対高調波比 H/N、基本周波数 Fo、声門通過気流および声門下圧です。 研究者は、経口ステロイドが病変サイズの縮小につながり、音声療法技術の提供と組み込みを大幅に支援し、喉頭のバイオメカニクス全体の改善に貢献し、行動音声療法の理想的な出発点を提供すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~80歳の男女
  • -発声障害の愁訴の病因であると考えられる音声外傷性病変の存在
  • 音声療法は、発声障害に対処するための主要な (または少なくとも最初の) 治療法と見なされます。
  • 音声療法に積極的に参加する意欲。

除外基準:

  • -最初の評価から3か月以内のグルココルチコイド(経口、吸入、または静脈内)の使用
  • -経口ステロイドに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • アクティブな感染
  • 糖尿病
  • 首への放射線の既往歴
  • 最近の心筋梗塞
  • 腸吻合を伴う最近の消化管手術(3か月)
  • 活動性消化性潰瘍
  • 妊娠
  • 重度のうつ病または精神病の病歴
  • 最近の喉頭手術歴(12ヶ月以内)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ステロイド
プレドニゾン錠剤。 4 日間コース 1 日あたり 2 x 20mg。
音声療法を開始する前に、音声障害を持つ患者の最初のグループに 4 日間の短いコースが適用されます。
他の名前:
  • プレドニゾン
プラセボコンパレーター:プラセボ
乳糖の丸薬。 4 日間コース 1 日あたり 2 x 20mg。
4 日間コース 2 x 20mg/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声のコンセンサス聴覚 - 知覚評価(CAPE-V)スコアのベースラインから2か月への変化
時間枠:治療前/ベースラインから2か月
データは、変数ごとに 100mm ライン上のハッチマークを測定することによって収集されます (例: 72/100)。 スコアが高いほど、逸脱度が高くなります。 最終的なスコアは、各変数のスコアの平均です。
治療前/ベースラインから2か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 2 か月までの病変サイズの変化
時間枠:治療前/ベースラインから2か月
声門の静止画像は、声帯が開いた位置 (前交連で少なくとも 40 度) でキャプチャされるように、ビデオから取得されます。 次に、イメージ J ソフトウェア (NIH) を使用して病変の輪郭を描き、同側の声帯の長さを測定します。
治療前/ベースラインから2か月
ベースラインから 2 か月までのボイス ハンディキャップ インデックス (VHI) スコアの変化。
時間枠:治療前/ベースライン~治療後/2ヶ月

治療前から治療後の VHI スコアの変化。

スコアの範囲は 0 ~ 120 です。

0-30: 軽度 ハンディキャップの最小量 31-60: 中等度 声帯結節、ポリープ、または嚢胞のある患者によく見られる 60-120: 重度 よく見られる

治療前/ベースライン~治療後/2ヶ月
改善された (より低い) 平均デシベル (db) 出力を示した参加者の数。
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月27日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13-00096

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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