음성 치료 결과 향상에 있어 스테로이드의 역할 조사 (AAO)
2020년 2월 27일 업데이트: NYU Langone Health
양성 성대 병변의 규칙적인 관리에서 경구용 스테로이드의 상당한 사용에도 불구하고 문헌에 증거 기반이 거의 없습니다.
이 연구는 통제된 방식으로 성대 병변의 치료를 위한 경구용 스테로이드의 효능을 조사할 것입니다.
이 연구의 구체적인 목적은 양성 음성외상성 성대 병변이 있는 환자에서 행동 음성 치료 전에 단기간의 경구용 스테로이드의 효과를 확인하는 것입니다.
등록된 피험자는 음성 치료를 시작하기 전에 경구용 스테로이드를 받거나 스테로이드를 받지 않도록 난수표를 사용하여 무작위로 배정됩니다.
데이터 수집 및 분석에 관련된 치료사와 개인은 피험자가 약물을 받았는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다.
치료를 시작하기 전에 피험자는 비디오 스트로보스코피 및 음성 평가를 받는 동안 간격 평가를 위해 다시 오도록 요청받습니다.
피험자는 음성 치료 단계에 들어갑니다.
최상의 치료 방법을 결정하기 위한 초기 평가 후 그들은 생활 방식 측정과 함께 다양한 행동 수정 및 운동 학습 기술을 포함하는 행동 음성 치료 과정을 받게 됩니다.
이 모든 단계에서 음향 및 공기역학적 측정과 비디오 스트로보스코픽 시험의 시청각 자료가 수집됩니다.
연구자들은 구강 스테로이드가 병변 크기를 감소시켜 음성 치료 기술의 전달 및 통합을 실질적으로 돕고 전반적인 후두 생체 역학의 개선에 기여하고 행동 음성 치료를 위한 이상적인 출발점을 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 음성 치료를 받는 환자에서 스테로이드 사용의 잠재적인 추가 이점을 조사할 것입니다.
등록된 피험자는 음성 치료를 시작하기 전에 경구용 스테로이드를 받거나 스테로이드를 받지 않도록 난수표를 사용하여 무작위로 배정됩니다.
데이터 수집 및 분석에 관련된 치료사와 개인은 피험자가 약물을 받았는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다.
치료를 시작하기 전에 피험자는 비디오 스트로보스코피 및 음성 평가를 받는 동안 간격 평가를 위해 다시 오도록 요청받습니다.
피험자는 음성 치료 단계에 들어갑니다.
최상의 치료 방법을 결정하기 위한 초기 평가 후 그들은 생활 방식 측정과 함께 다양한 행동 수정 및 운동 학습 기술을 포함하는 행동 음성 치료 과정을 받게 됩니다.
이 모든 단계에서 음향 및 공기역학적 측정과 비디오 스트로보스코픽 시험의 시청각 자료가 수집됩니다.
이 모든 단계에서 수집될 측정값은 음성 장애 지수(VHI)-10, 잡음 대 고조파 비율 H/N, 기본 주파수 Fo, 성문 통과 기류 및 성문하 압력입니다.
연구자들은 구강 스테로이드가 병변 크기를 감소시켜 음성 치료 기술의 전달 및 통합을 실질적으로 돕고 전반적인 후두 생체 역학의 개선에 기여하고 행동 음성 치료를 위한 이상적인 출발점을 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세 남녀
- 발성장애를 호소하는 병인으로 여겨지는 소리외상성 병변의 존재
- 음성 치료는 발성 장애를 해결하기 위한 기본(또는 적어도 초기) 치료로 간주됩니다.
- 음성 치료에 적극적으로 참여하려는 의지.
제외 기준:
- 초기 평가 후 3개월 이내에 모든 글루코코르티코이드(경구, 흡입 또는 정맥) 사용
- 경구용 스테로이드에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 활성 감염
- 진성 당뇨병
- 목에 대한 방사선 과거력
- 최근 심근 경색
- 장 문합을 동반한 최근 위장관 수술(3개월)
- 활성 소화성 궤양
- 임신
- 심한 우울증 또는 정신병 병력
- 최근 후두 수술 병력(12개월 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 스테로이드
프레드니존 알약.
4일 코스 2 x 20mg/일.
|
음성 치료를 시작하기 전에 음성 장애가 있는 첫 번째 그룹의 환자에게 짧은 4일 코스가 시행됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
유당 알약. 4일 코스 2 x 20mg/일.
|
4일 코스 2 x 20mg/day
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 2개월까지 음성의 합의 청각-지각 평가(CAPE-V) 점수의 변화
기간: 전처리/기준선 ~ 2개월
|
각 변수(예:
72/100).
점수가 높을수록 편차가 높습니다.
최종 점수는 각 변수의 점수 평균입니다.
|
전처리/기준선 ~ 2개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 2개월까지 병변 크기의 변화
기간: 전처리/기준선 ~ 2개월
|
비디오에서 성대의 스틸 이미지를 얻어 성대 주름이 열린 위치(전방 교합에서 최소 40도)에서 캡처됩니다.
그런 다음 Image J 소프트웨어(NIH)를 사용하여 병변의 윤곽을 잡고 동측 성대의 길이를 측정합니다.
|
전처리/기준선 ~ 2개월
|
|
음성 장애 지수(VHI) 점수의 기준선에서 2개월까지의 변화.
기간: 치료 전/기준선에서 다음 치료까지/2개월
|
치료 전에서 치료 후까지 VHI 점수의 변화. 점수 범위는 0-120입니다. 0-30: 경미한 최소한의 핸디캡 31-60: 보통 성대 결절, 용종 또는 낭종이 있는 환자에서 자주 보임 60-120: 심함 자주 보임 |
치료 전/기준선에서 다음 치료까지/2개월
|
|
개선된(낮은) 평균 데시벨(db) 출력을 보인 참가자 수.
기간: 2 개월
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발성 장애에 대한 임상 시험
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)모병