- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02286960
Undersökning av steroidernas roll för att förbättra resultatet av röstterapi (AAO)
27 februari 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health
Trots den avsevärda användningen av orala steroider i den regelbundna behandlingen av benigna stämbandslesioner finns det liten evidensbas i litteraturen.
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av orala steroider för behandling av stämbandsskador på ett kontrollerat sätt.
Det specifika syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en kort kur med orala steroider före beteendebaserad röstterapi hos patienter med benigna, fonotraumatiska stämbandsskador.
Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras med hjälp av en slumptalstabell för att antingen få orala steroider eller inga steroider innan röstterapin påbörjas.
Terapeuten och individer som är involverade i insamlingen och analysen av data kommer att bli förblindade när det gäller om försökspersonen fick läkemedel.
Innan terapin påbörjas kommer försökspersoner att uppmanas att återkomma för en intervallutvärdering under vilken de genomgår videostroboskopi och röstutvärdering.
Försökspersonerna går sedan in i röstterapifasen.
Efter en första utvärdering för att bestämma det bästa terapisättet kommer de att få en beteendebaserad röstterapikurs, som inkluderar en rad beteendeförändringar och motoriska inlärningstekniker, tillsammans med livsstilsåtgärder.
I alla dessa faser kommer akustiska och aerodynamiska mätningar att samlas in samt audiovisuellt material från de videostroboskopiska undersökningarna.
Utredarna antar att orala steroider kommer att leda till en minskning av lesionsstorleken, vilket avsevärt kommer att hjälpa till vid leverans och inkorporering av röstterapitekniker, vilket bidrar till förbättringen av den övergripande larynxbiomekaniken och ger en idealisk utgångspunkt för beteendebaserad röstterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att undersöka den potentiella ytterligare fördelen med användningen av steroider hos patienter som genomgår röstterapi.
Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras med hjälp av en slumptalstabell för att antingen få orala steroider eller inga steroider innan röstterapin påbörjas.
Terapeuten och individer som är involverade i insamlingen och analysen av data kommer att bli förblindade när det gäller om försökspersonen fick läkemedel.
Innan terapin påbörjas kommer försökspersoner att uppmanas att återkomma för en intervallutvärdering under vilken de genomgår videostroboskopi och röstutvärdering.
Försökspersonerna går sedan in i röstterapifasen.
Efter en första utvärdering för att bestämma det bästa terapisättet kommer de att få en beteendebaserad röstterapikurs, som inkluderar en rad beteendeförändringar och motoriska inlärningstekniker, tillsammans med livsstilsåtgärder.
I alla dessa faser kommer akustiska och aerodynamiska mätningar att samlas in samt audiovisuellt material från de videostroboskopiska undersökningarna.
Mätningarna som kommer att samlas in i alla dessa faser är Voice Handicap Index (VHI)-10, förhållandet mellan brus och övertoner H/N, grundfrekvensen Fo, det transglottiska luftflödet och subglottiska trycket.
Utredarna antar att orala steroider kommer att leda till en minskning av lesionsstorleken, vilket avsevärt kommer att hjälpa till vid leverans och inkorporering av röstterapitekniker, vilket bidrar till förbättringen av den övergripande larynxbiomekaniken och ger en idealisk utgångspunkt för beteendebaserad röstterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 män och kvinnor
- Förekomst av fonotraumatisk lesion som anses vara etiologiskt för klagomålet av dysfoni
- Röstterapi anses vara den primära (eller åtminstone initiala) behandlingen för att ta itu med dysfonin.
- Vilja att vara en aktiv deltagare i röstterapi.
Exklusions kriterier:
- Användning av eventuella glukokortikoider (oral, inhalerad eller intravenös) inom 3 månader efter den första utvärderingen
- Känd allergi eller överkänslighet mot orala steroider
- Aktiv infektion
- Diabetes mellitus
- Tidigare historia av strålning mot nacken
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt
- Nyligen genomförd gastrointestinal operation med tarm anastamos (3 månader)
- Aktivt magsår
- Graviditet
- Svår depression eller historia av psykos
- Historik av nyligen genomförd larynxoperation (inom 12 månader)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Steroid
Prednizon piller.
4 dagars kurs 2 x 20mg per dag.
|
En kort 4-dagarskurs ges till den första gruppen patienter med röststörningar innan röstterapin påbörjas.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Laktos piller. 4 dagars kurs 2 x 20mg per dag.
|
4 dagars kurs 2 x 20mg per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i konsensus auditiv-perceptuell utvärdering av röstresultat (CAPE-V) från baslinje till 2 månader
Tidsram: förbehandling/baslinje till 2 månader
|
Data kommer att samlas in via mätning av streckmärket på 100 mm-linjen för varje variabel (t.ex.
72/100).
Ju högre poäng, desto högre avvikelse.
Slutpoängen är genomsnittet av poäng från varje variabel.
|
förbehandling/baslinje till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i lesionsstorlek från baslinje till 2 månader
Tidsram: förbehandling/baslinje till 2 månader
|
Stillbilder av glottis kommer att erhållas från videon så att stämbanden fångas i ett öppet läge (minst 40 grader vid den främre kommissuren).
Image J-mjukvaran (NIH) kommer sedan att användas för att skissera lesionen och mäta längden på det ipsilaterala stämbandet.
|
förbehandling/baslinje till 2 månader
|
Förändring i Voice Handicap Index (VHI) poäng från baslinje till 2 månader.
Tidsram: Förbehandling/baslinje till efterföljande behandling/2 månader
|
En förändring i VHI-poäng från förbehandling till efterbehandling. Poäng kan variera från 0-120: 0-30: Lätt Minimalt handikapp 31-60: Måttlig Ses ofta hos patienter med stämknölar, polyper eller cystor 60-120: Svår Ses ofta ofta |
Förbehandling/baslinje till efterföljande behandling/2 månader
|
Antal deltagare som visade förbättrad (lägre) genomsnittlig decibel (db) output.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2014
Första postat (Uppskatta)
10 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-00096
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Steroid
-
Services Hospital, LahoreArmed Forces Institute of Urology, RawalpindiAvslutad
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University Hospital, GenevaAvslutadAktuella kortikosteroidbehandlade dermatologiska patienter | Intra-okulärt tryckStorbritannien
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadCovid19 | ARDS: Acute Respiratory Distress SyndromeKina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekryteringAdhesiv axelkapsulitTaiwan
-
Biotronik, Inc.Avslutad
-
China Medical University HospitalOkänd
-
American University of Beirut Medical CenterOkänd
-
Intersect ENTAvslutad
-
Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades...AvslutadNJURSJUKDOM I SLUTSKEDETMexiko