- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02286960
Undersøkelse av steroiders rolle i å forbedre resultatene av stemmeterapi (AAO)
27. februar 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
Til tross for den betydelige bruken av orale steroider i regelmessig behandling av benigne stemmefoldslesjoner, er det lite bevisgrunnlag i litteraturen.
Denne studien vil undersøke effekten av orale steroider for behandling av stemmefoldslesjoner på en kontrollert måte.
Det spesifikke målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av en kort kur med orale steroider før atferdsstemmeterapi hos pasienter med benigne, fonotraumatiske stemmefoldslesjoner.
Registrerte forsøkspersoner vil bli randomisert ved hjelp av en tilfeldig talltabell til enten å motta orale steroider eller ingen steroider før oppstart av stemmeterapi.
Terapeuten og enkeltpersoner som er involvert i innsamling og analyse av data vil bli blindet med hensyn til om forsøkspersonen mottok medikament.
Før oppstart av terapi vil forsøkspersonene bli bedt om å returnere for en intervallevaluering der de gjennomgår videostroboskopi og stemmeevaluering.
Forsøkspersonene går deretter inn i stemmeterapifasen.
Etter en innledende evaluering for å finne den beste terapimetoden vil de motta et atferdsstemmeterapikurs, som inkluderer en rekke adferdsendringer og motoriske læringsteknikker, sammen med livsstilstiltak.
I alle disse fasene vil det samles inn akustiske og aerodynamiske målinger samt audiovisuelt materiale fra de videostroboskopiske undersøkelsene.
Etterforskerne antar at orale steroider vil føre til en reduksjon i lesjonsstørrelsen, noe som vil bidra vesentlig til levering og inkorporering av stemmeterapiteknikker, bidra til forbedring av generell larynxbiomekanikk og gi et ideelt utgangspunkt for atferdsstemmeterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil undersøke den potensielle ekstra fordelen ved bruk av steroider hos pasienter som gjennomgår stemmeterapi.
Registrerte forsøkspersoner vil bli randomisert ved hjelp av en tilfeldig talltabell til enten å motta orale steroider eller ingen steroider før oppstart av stemmeterapi.
Terapeuten og enkeltpersoner som er involvert i innsamling og analyse av data vil bli blindet med hensyn til om forsøkspersonen mottok medikament.
Før oppstart av terapi vil forsøkspersonene bli bedt om å returnere for en intervallevaluering der de gjennomgår videostroboskopi og stemmeevaluering.
Forsøkspersonene går deretter inn i stemmeterapifasen.
Etter en innledende evaluering for å finne den beste terapimetoden vil de motta et atferdsstemmeterapikurs, som inkluderer en rekke adferdsendringer og motoriske læringsteknikker, sammen med livsstilstiltak.
I alle disse fasene vil det samles inn akustiske og aerodynamiske målinger samt audiovisuelt materiale fra de videostroboskopiske undersøkelsene.
Målingene som vil bli samlet inn i alle disse fasene er Voice Handicap Index (VHI)-10, støy/harmonisk forhold H/N, grunnfrekvensen Fo, Den transglottiske luftstrømmen og subglottisk trykk.
Etterforskerne antar at orale steroider vil føre til en reduksjon i lesjonsstørrelsen, noe som vil bidra vesentlig til levering og inkorporering av stemmeterapiteknikker, bidra til forbedring av generell larynxbiomekanikk og gi et ideelt utgangspunkt for atferdsstemmeterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 menn og kvinner
- Tilstedeværelse av fonotraumatisk lesjon som anses å være etiologisk for klagen på dysfoni
- Stemmeterapi anses å være den primære (eller i det minste innledende) behandlingen for å håndtere dysfonien.
- Vilje til å være en aktiv deltaker i stemmeterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av glukokortikoider (oral, inhalert eller intravenøs) innen 3 måneder etter den første evalueringen
- Kjent allergi eller overfølsomhet for orale steroider
- Aktiv infeksjon
- Sukkersyke
- Tidligere historie med stråling til nakken
- Nylig hjerteinfarkt
- Nylig gastrointestinal kirurgi med tarm anastamose (3 måneder)
- Aktivt magesår
- Svangerskap
- Alvorlig depresjon eller historie med psykose
- Historie om nylig larynxkirurgi (innen 12 måneder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Steroid
Prednizon piller.
4 dagers kurs 2 x 20mg per dag.
|
Et kort 4 dagers kurs gis til den første gruppen pasienter med stemmelidelser før oppstart av stemmeterapi.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Laktose piller. 4 dagers kurs 2 x 20mg per dag.
|
4 dagers kurs 2 x 20mg per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i konsensus auditiv-perseptuell evaluering av stemme (CAPE-V) score fra baseline til 2 måneder
Tidsramme: forbehandling/baseline til 2 måneder
|
Data vil bli samlet inn via måling av lukemerket på 100 mm-linjen for hver variabel (f.eks.
72/100).
Jo høyere poengsum, jo høyere avvik.
Den endelige poengsummen er gjennomsnittet av poengsummene fra hver variabel.
|
forbehandling/baseline til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i lesjonsstørrelse fra baseline til 2 måneder
Tidsramme: forbehandling/baseline til 2 måneder
|
Stillbilder av glottis vil bli hentet fra videoen slik at stemmefoldene fanges i åpen stilling (minst 40 grader ved fremre kommissur).
Image J-programvare (NIH) vil deretter bli brukt til å skissere lesjonen og måle lengden på den ipsilaterale stemmefolden.
|
forbehandling/baseline til 2 måneder
|
Endring i Voice Handicap Index (VHI)-poeng fra baseline til 2 måneder.
Tidsramme: Forbehandling/baseline til påfølgende behandling/2 måneder
|
En endring i VHI-skåre fra forbehandling til etterbehandling. Poeng kan variere fra 0-120: 0-30: Mild Minimal mengde handikap 31-60: Moderat Ses ofte hos pasienter med stemmeknuter, polypper eller cyster 60-120: Alvorlig Ses ofte |
Forbehandling/baseline til påfølgende behandling/2 måneder
|
Antall deltakere som viste forbedret (lavere) gjennomsnittlig desibel (db) output.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-00096
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Steroid
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University Hospital, GenevaAvsluttetAktuelle kortikosteroidbehandlede dermatologiske pasienter | Intra-okulært trykkStorbritannia
-
Services Hospital, LahoreArmed Forces Institute of Urology, RawalpindiFullført
-
Sun Yat-sen UniversityZhongshan People's Hospital, Guangdong, China; Fifth Affiliated Hospital...RekrutteringStrålingsindusert mukosittKina
-
Beijing Tongren HospitalFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; China-Japan Union Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeBihulebetennelse | Nesepolypper | PasienterKina
-
Peking Union Medical College HospitalFullførtCovid-19 | ARDS: Akutt respiratorisk distress syndromKina
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
China Medical University HospitalUkjent
-
American University of Beirut Medical CenterUkjent
-
Intersect ENTFullført