Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de rol van steroïden bij het verbeteren van de resultaten van stemtherapie (AAO)

27 februari 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Ondanks het aanzienlijke gebruik van orale steroïden bij de reguliere behandeling van goedaardige stemplooilaesies is er weinig bewijs in de literatuur. Deze studie zal de werkzaamheid van orale steroïden voor de behandeling van stemplooilaesies op een gecontroleerde manier onderzoeken. Het specifieke doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van een korte kuur met orale steroïden voorafgaand aan gedragsstemtherapie bij patiënten met goedaardige, fonotraumatische stemplooiletsels. Geregistreerde proefpersonen zullen worden gerandomiseerd met behulp van een tabel met willekeurige getallen om ofwel orale steroïden of geen steroïden te krijgen voorafgaand aan de start van stemtherapie. De therapeut en personen die betrokken zijn bij het verzamelen en analyseren van gegevens zullen verblind zijn om te zien of de proefpersoon medicijnen heeft gekregen. Voorafgaand aan de start van de therapie zullen de proefpersonen worden gevraagd om terug te komen voor een intervalevaluatie waarbij ze videostroboscopie en stemevaluatie ondergaan. De proefpersonen gaan dan de logopedische fase in. Na een eerste evaluatie om de beste therapievorm te bepalen, krijgen ze een cursus gedrags-logopedie, die een reeks gedragsveranderingen en motorische leertechnieken omvat, samen met maatregelen op het gebied van levensstijl. In al deze fasen worden akoestische en aerodynamische metingen verzameld, evenals audiovisueel materiaal van de videostroboscopische onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat orale steroïden zullen leiden tot een vermindering van de grootte van de laesie, wat substantieel zal helpen bij de levering en integratie van stemtherapietechnieken, wat zal bijdragen aan de verbetering van de algehele larynxbiomechanica en een ideaal startpunt zal vormen voor gedragsstemtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal het potentiële toegevoegde voordeel onderzoeken van het gebruik van steroïden bij patiënten die stemtherapie ondergaan. Geregistreerde proefpersonen zullen worden gerandomiseerd met behulp van een tabel met willekeurige getallen om ofwel orale steroïden of geen steroïden te krijgen voorafgaand aan de start van stemtherapie. De therapeut en personen die betrokken zijn bij het verzamelen en analyseren van gegevens zullen verblind zijn om te zien of de proefpersoon medicijnen heeft gekregen. Voorafgaand aan de start van de therapie zullen de proefpersonen worden gevraagd om terug te komen voor een intervalevaluatie waarbij ze videostroboscopie en stemevaluatie ondergaan. De proefpersonen gaan dan de logopedische fase in. Na een eerste evaluatie om de beste therapievorm te bepalen, krijgen ze een cursus gedrags-logopedie, die een reeks gedragsveranderingen en motorische leertechnieken omvat, samen met maatregelen op het gebied van levensstijl. In al deze fasen worden akoestische en aerodynamische metingen verzameld, evenals audiovisueel materiaal van de videostroboscopische onderzoeken. De metingen die in al deze fasen worden verzameld zijn de Voice Handicap Index (VHI)-10 , de verhouding tussen ruis en harmonischen H/N, de grondfrequentie Fo, de transglottische luchtstroom en de subglottische druk. De onderzoekers veronderstellen dat orale steroïden zullen leiden tot een vermindering van de grootte van de laesie, wat substantieel zal helpen bij de levering en integratie van stemtherapietechnieken, wat zal bijdragen aan de verbetering van de algehele larynxbiomechanica en een ideaal startpunt zal vormen voor gedragsstemtherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 mannen en vrouwen
  • Aanwezigheid van fonotraumatische laesie die als etiologisch wordt beschouwd voor de klacht van dysfonie
  • Spraaktherapie wordt beschouwd als de primaire (of op zijn minst de eerste) behandeling om de dysfonie aan te pakken.
  • Bereidheid om actief deel te nemen aan logopedie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van glucocorticoïden (oraal, geïnhaleerd of intraveneus) binnen 3 maanden na de eerste evaluatie
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor orale steroïden
  • Actieve infectie
  • Suikerziekte
  • Voorgeschiedenis van bestraling naar de nek
  • Recent myocardinfarct
  • Recente gastro-intestinale chirurgie met darmanastamose (3 maanden)
  • Actieve maagzweer
  • Zwangerschap
  • Ernstige depressie of voorgeschiedenis van psychose
  • Geschiedenis van recente larynxchirurgie (binnen 12 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Steroïde
Prednizon pillen. 4 daagse kuur 2 x 20mg per dag.
Bij de eerste groep patiënten met stemstoornissen wordt een korte kuur van 4 dagen gegeven voordat met logopedie wordt begonnen.
Andere namen:
  • Prednizon
Placebo-vergelijker: Placebo
Lactose pillen. 4 daagse kuur 2 x 20mg per dag.
4 daagse kuur 2 x 20mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Consensus Auditieve-Perceptuele Evaluatie van Stem (CAPE-V) Score Van Basislijn tot 2 Maanden
Tijdsspanne: voorbehandeling/baseline tot 2 maanden
Gegevens worden verzameld via meting van het arceerteken op de 100 mm-lijn voor elke variabele (bijv. 72/100). Hoe hoger de score, hoe hoger de afwijking. De uiteindelijke score is het gemiddelde van de scores van elke variabele.
voorbehandeling/baseline tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in laesiegrootte van basislijn tot 2 maanden
Tijdsspanne: voorbehandeling/baseline tot 2 maanden
Stilstaande beelden van de stemspleet zullen uit de video worden verkregen, zodat de stemplooien in een open positie worden vastgelegd (ten minste 40 graden bij de voorste commissuur). Image J-software (NIH) wordt vervolgens gebruikt om de laesie te schetsen en de lengte van de ipsilaterale stemplooi te meten.
voorbehandeling/baseline tot 2 maanden
Verandering in Voice Handicap Index (VHI) scores van baseline tot 2 maanden.
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline tot volgende behandeling/2 maanden

Een verandering in VHI-scores van voorbehandeling naar nabehandeling.

Scores kunnen variëren van 0-120:

0-30: Mild Minimale mate van handicap 31-60: Matig Vaak gezien bij patiënten met vocale knobbeltjes, poliepen of cysten 60-120: Ernstig Vaak gezien

Voorbehandeling/baseline tot volgende behandeling/2 maanden
Aantal deelnemers dat verbeterde (lagere) gemiddelde decibels (db) output liet zien.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren