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Investigação do papel dos esteroides na melhora dos resultados da terapia de voz (AAO)

27 de fevereiro de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
Apesar do uso considerável de esteróides orais no tratamento regular de lesões benignas das pregas vocais, há pouca evidência na literatura. Este estudo investigará a eficácia de esteróides orais para o tratamento de lesões nas pregas vocais de forma controlada. O objetivo específico deste estudo é determinar a eficácia de um curso curto de esteróides orais antes da terapia de voz comportamental em pacientes com lesões fonotraumáticas benignas das pregas vocais. Os indivíduos inscritos serão randomizados usando uma tabela de números aleatórios para receber esteroides orais ou nenhum esteroide antes do início da terapia de voz. O terapeuta e os indivíduos envolvidos na coleta e análise de dados não saberão se o sujeito recebeu drogas. Antes do início da terapia, os indivíduos serão solicitados a retornar para uma avaliação de intervalo durante a qual serão submetidos a videoestroboscopia e avaliação de voz. Os sujeitos entrarão então na fase de terapia de voz. Após uma avaliação inicial para determinar o melhor modo de terapia, eles receberão um curso de terapia de voz comportamental, que inclui uma série de modificações comportamentais e técnicas de aprendizado motor, juntamente com medidas de estilo de vida. Em todas essas fases serão coletadas medidas acústicas e aerodinâmicas, bem como material audiovisual dos exames videoestroboscópicos. Os investigadores levantam a hipótese de que os esteróides orais levarão a uma redução no tamanho da lesão, o que ajudará substancialmente na aplicação e incorporação de técnicas de terapia de voz, contribuindo para a melhoria da biomecânica geral da laringe e fornecendo um ponto de partida ideal para a terapia de voz comportamental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo investigará a potencial vantagem adicional do uso de esteróides em pacientes submetidos à terapia de voz. Os indivíduos inscritos serão randomizados usando uma tabela de números aleatórios para receber esteroides orais ou nenhum esteroide antes do início da terapia de voz. O terapeuta e os indivíduos envolvidos na coleta e análise de dados não saberão se o sujeito recebeu drogas. Antes do início da terapia, os indivíduos serão solicitados a retornar para uma avaliação de intervalo durante a qual serão submetidos a videoestroboscopia e avaliação de voz. Os sujeitos entrarão então na fase de terapia de voz. Após uma avaliação inicial para determinar o melhor modo de terapia, eles receberão um curso de terapia de voz comportamental, que inclui uma série de modificações comportamentais e técnicas de aprendizado motor, juntamente com medidas de estilo de vida. Em todas essas fases serão coletadas medidas acústicas e aerodinâmicas, bem como material audiovisual dos exames videoestroboscópicos. As medidas que serão coletadas em todas essas fases são o Voice Handicap Index (VHI)-10 , a relação ruído/harmônico H/N, a frequência fundamental Fo, o fluxo aéreo transglótico e a pressão subglótica. Os investigadores levantam a hipótese de que os esteróides orais levarão a uma redução no tamanho da lesão, o que ajudará substancialmente na aplicação e incorporação de técnicas de terapia de voz, contribuindo para a melhoria da biomecânica geral da laringe e fornecendo um ponto de partida ideal para a terapia de voz comportamental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 80 anos
  • Presença de lesão fonotraumática considerada etiológica para a queixa de disfonia
  • A terapia de voz é considerada o tratamento primário (ou pelo menos inicial) para tratar a disfonia.
  • Vontade de ser um participante ativo na terapia de voz.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer glicocorticóide (oral, inalatório ou intravenoso) dentro de 3 meses da avaliação inicial
  • Alergia conhecida ou hipersensibilidade a esteróides orais
  • infecção ativa
  • Diabetes Mellitus
  • História prévia de radiação no pescoço
  • Infarto do miocárdio recente
  • Cirurgia gastrointestinal recente com anastomose intestinal (3 meses)
  • úlcera péptica ativa
  • Gravidez
  • Depressão grave ou história de psicose
  • História de cirurgia laríngea recente (nos últimos 12 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Esteroide
Comprimidos de prednizona. Curso de 4 dias 2 x 20mg por dia.
Um curso curto de 4 dias é administrado ao primeiro grupo de pacientes com distúrbios de voz antes do início da terapia de voz.
Outros nomes:
  • Prednizona
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de Lactose. Curso de 4 dias 2 x 20mg por dia.
Curso de 4 dias 2 x 20mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da avaliação perceptivo-auditiva consensual da voz (CAPE-V) desde a linha de base até 2 meses
Prazo: pré-tratamento/basal até 2 meses
Os dados serão coletados por meio da medição da hachura na linha de 100 mm para cada variável (por exemplo, 72/100). Quanto maior a pontuação, maior o desvio. A pontuação final é a média das pontuações de cada variável.
pré-tratamento/basal até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tamanho da lesão desde o início até 2 meses
Prazo: pré-tratamento/basal até 2 meses
Imagens estáticas da glote serão obtidas do vídeo de forma que as pregas vocais sejam capturadas em posição aberta (pelo menos 40 graus na comissura anterior). O software Image J (NIH) será então utilizado para delinear a lesão e medir o comprimento da prega vocal ipsilateral.
pré-tratamento/basal até 2 meses
Mudança nas pontuações do Voice Handicap Index (VHI) desde a linha de base até 2 meses.
Prazo: Pré-tratamento/linha de base para o tratamento seguinte/2 meses

Uma mudança nas pontuações do VHI do pré-tratamento para o tratamento seguinte.

As pontuações podem variar de 0 a 120:

0-30: Leve Quantidade mínima de handicap 31-60: Moderada Frequentemente observada em pacientes com nódulos vocais, pólipos ou cistos 60-120: Grave Frequentemente observada

Pré-tratamento/linha de base para o tratamento seguinte/2 meses
Número de participantes que mostraram saída média melhorada (menor) de decibéis (db).
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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