- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02286960
Investigação do papel dos esteroides na melhora dos resultados da terapia de voz (AAO)
27 de fevereiro de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
Apesar do uso considerável de esteróides orais no tratamento regular de lesões benignas das pregas vocais, há pouca evidência na literatura.
Este estudo investigará a eficácia de esteróides orais para o tratamento de lesões nas pregas vocais de forma controlada.
O objetivo específico deste estudo é determinar a eficácia de um curso curto de esteróides orais antes da terapia de voz comportamental em pacientes com lesões fonotraumáticas benignas das pregas vocais.
Os indivíduos inscritos serão randomizados usando uma tabela de números aleatórios para receber esteroides orais ou nenhum esteroide antes do início da terapia de voz.
O terapeuta e os indivíduos envolvidos na coleta e análise de dados não saberão se o sujeito recebeu drogas.
Antes do início da terapia, os indivíduos serão solicitados a retornar para uma avaliação de intervalo durante a qual serão submetidos a videoestroboscopia e avaliação de voz.
Os sujeitos entrarão então na fase de terapia de voz.
Após uma avaliação inicial para determinar o melhor modo de terapia, eles receberão um curso de terapia de voz comportamental, que inclui uma série de modificações comportamentais e técnicas de aprendizado motor, juntamente com medidas de estilo de vida.
Em todas essas fases serão coletadas medidas acústicas e aerodinâmicas, bem como material audiovisual dos exames videoestroboscópicos.
Os investigadores levantam a hipótese de que os esteróides orais levarão a uma redução no tamanho da lesão, o que ajudará substancialmente na aplicação e incorporação de técnicas de terapia de voz, contribuindo para a melhoria da biomecânica geral da laringe e fornecendo um ponto de partida ideal para a terapia de voz comportamental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo investigará a potencial vantagem adicional do uso de esteróides em pacientes submetidos à terapia de voz.
Os indivíduos inscritos serão randomizados usando uma tabela de números aleatórios para receber esteroides orais ou nenhum esteroide antes do início da terapia de voz.
O terapeuta e os indivíduos envolvidos na coleta e análise de dados não saberão se o sujeito recebeu drogas.
Antes do início da terapia, os indivíduos serão solicitados a retornar para uma avaliação de intervalo durante a qual serão submetidos a videoestroboscopia e avaliação de voz.
Os sujeitos entrarão então na fase de terapia de voz.
Após uma avaliação inicial para determinar o melhor modo de terapia, eles receberão um curso de terapia de voz comportamental, que inclui uma série de modificações comportamentais e técnicas de aprendizado motor, juntamente com medidas de estilo de vida.
Em todas essas fases serão coletadas medidas acústicas e aerodinâmicas, bem como material audiovisual dos exames videoestroboscópicos.
As medidas que serão coletadas em todas essas fases são o Voice Handicap Index (VHI)-10 , a relação ruído/harmônico H/N, a frequência fundamental Fo, o fluxo aéreo transglótico e a pressão subglótica.
Os investigadores levantam a hipótese de que os esteróides orais levarão a uma redução no tamanho da lesão, o que ajudará substancialmente na aplicação e incorporação de técnicas de terapia de voz, contribuindo para a melhoria da biomecânica geral da laringe e fornecendo um ponto de partida ideal para a terapia de voz comportamental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos
- Presença de lesão fonotraumática considerada etiológica para a queixa de disfonia
- A terapia de voz é considerada o tratamento primário (ou pelo menos inicial) para tratar a disfonia.
- Vontade de ser um participante ativo na terapia de voz.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer glicocorticóide (oral, inalatório ou intravenoso) dentro de 3 meses da avaliação inicial
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade a esteróides orais
- infecção ativa
- Diabetes Mellitus
- História prévia de radiação no pescoço
- Infarto do miocárdio recente
- Cirurgia gastrointestinal recente com anastomose intestinal (3 meses)
- úlcera péptica ativa
- Gravidez
- Depressão grave ou história de psicose
- História de cirurgia laríngea recente (nos últimos 12 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Esteroide
Comprimidos de prednizona.
Curso de 4 dias 2 x 20mg por dia.
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Um curso curto de 4 dias é administrado ao primeiro grupo de pacientes com distúrbios de voz antes do início da terapia de voz.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de Lactose. Curso de 4 dias 2 x 20mg por dia.
|
Curso de 4 dias 2 x 20mg por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação da avaliação perceptivo-auditiva consensual da voz (CAPE-V) desde a linha de base até 2 meses
Prazo: pré-tratamento/basal até 2 meses
|
Os dados serão coletados por meio da medição da hachura na linha de 100 mm para cada variável (por exemplo,
72/100).
Quanto maior a pontuação, maior o desvio.
A pontuação final é a média das pontuações de cada variável.
|
pré-tratamento/basal até 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no tamanho da lesão desde o início até 2 meses
Prazo: pré-tratamento/basal até 2 meses
|
Imagens estáticas da glote serão obtidas do vídeo de forma que as pregas vocais sejam capturadas em posição aberta (pelo menos 40 graus na comissura anterior).
O software Image J (NIH) será então utilizado para delinear a lesão e medir o comprimento da prega vocal ipsilateral.
|
pré-tratamento/basal até 2 meses
|
Mudança nas pontuações do Voice Handicap Index (VHI) desde a linha de base até 2 meses.
Prazo: Pré-tratamento/linha de base para o tratamento seguinte/2 meses
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Uma mudança nas pontuações do VHI do pré-tratamento para o tratamento seguinte. As pontuações podem variar de 0 a 120: 0-30: Leve Quantidade mínima de handicap 31-60: Moderada Frequentemente observada em pacientes com nódulos vocais, pólipos ou cistos 60-120: Grave Frequentemente observada |
Pré-tratamento/linha de base para o tratamento seguinte/2 meses
|
Número de participantes que mostraram saída média melhorada (menor) de decibéis (db).
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-00096
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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